Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, dvouramenná, randomizovaná studie porovnávající účinky roztoku AAT-023 (Zuragen) a heparinu na výskyt infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem v tunelových chronických centrálních žilních katétrech pro dialýzu

4. března 2008 aktualizováno: Ash Access Technology

Pivotální/fáze III multicentrická, dvouramenná, randomizovaná studie porovnávající účinky roztoku AAT-023 (Zuragen) a heparinu na výskyt infekcí krevního proudu souvisejících s katétrem v tunelových chronických centrálních žilních katétrech pro dialýzu

Účelem této studie je určit, zda je roztok AAT-023 (Zuragen) lepší než heparin v prevenci infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je ukázat, že roztok AAT-023 (Zuragen) je lepší než heparin v prevenci infekcí krevního proudu souvisejících s katétrem (CRBSI), pokud se používá jako roztok pro uzávěr katétru v centrálním žilním katetru pro dialýzu mezi hemodialýzou (3x týdně ), kde CRBSI jsou definovány jako souhlasné bakterie nalezené jak v katétru, tak v periferní krvi nebo v místě výstupu a v periferní krvi u subjektů vykazujících teplotu vyšší než 38 stupňů Celsia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
415

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Bakersfield Dialysis Center
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • Renal Medical Associates
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Nephrology & Hypertension Associates, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Brandon nephrology
      • Dunedin, Florida, Spojené státy, 34698
        • Gulf Breeze Dialysis Center
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • Bayonet Point Hudson Kidney Center
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33778
        • Bay Breeze Dialysis
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34668
        • New Port Richey Kidney Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nephrology Consultants
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34608
        • Hernando Kidney Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • MId Atlantic Nephrology Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Caritas St. Elizabeth Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associatea
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14225
        • Hypertension & Renal Research Group
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
    • Wisconsin
      • Appelton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Fox Valley Nephrology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Konečné stadium onemocnění ledvin 18 let nebo starší.
  2. CVCD s průměrným průtokem dialýzy nad 300 ml/min při třech posledních návštěvách.
  3. Vyšetřovatel očekává, že CVCD může být potřeba po dobu až 26 týdnů.
  4. Dialyzační katétr je tří typů a) jednoduchý katétr s jednoduchým vstupem a výstupem, b) jednoduchý katétr s rozdělenými konci, c) dvojitý katétr s jedním katétrem pro odběr krve a druhým pro návrat.
  5. Kt/V >1,1 nebo ekvivalentní URR
  6. Negativní sérové ​​těhotenství, pokud není chirurgicky sterilní nebo po menopauze déle než 1 rok.
  7. Negativní výsledek hemokultury z odběru krve před registrací.
  8. Schopnost pacienta podepsat a pochopit informovaný souhlas.
  9. Nejnovější laboratorní výsledky nenaznačují hypokalcémii (<7 mg/dl) nebo trombocytopenii (<20 000)
  10. Prům. systolický krevní tlak >90 mmHg měřený během posledních tří dialýz.
  11. Absence známek současné infekce krevního řečiště na začátku předchozích tří dialyzačních ošetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na heparin nebo anamnéza heparinem indukované trombocytopenie typu 2 (zprostředkovaná protilátkami).
  2. Aktivní krvácení z jakéhokoli místa nebo zdokumentovaný pozitivní hemokultní test ve stolici do 28 dnů od zařazení do studie.
  3. Infekce krevního řečiště, infekce v místě výstupu nebo jakákoli infekce vyžadující použití antibiotik do 14 dnů od zařazení na jakékoli antibiotikum uvedené v části 4.2.3 nebo do 30 dnů od zařazení na vankomycin nebo jakékoli jiné antibiotikum neuvedené v části 4.2.3 protokolu
  4. Neschopnost dodržet podmínky nebo dokončit protokol dle názoru zkoušejícího.
  5. Těhotná nebo kojená.
  6. Dokumentovaná alergie na citrát sodný, methylenovou modř, methyl/paraben a/nebo propylparaben.
  7. Dokumentovaná chronická intrinsická koagulopatie doložená trvale a významně zvýšeným protrombinem (INR>3), parciálním tromboplastinovým časem (PTT>60 sekund) nebo trombocytopenií (počet krevních destiček <20 000/mm).
  8. Malignita vyžadující chemoterapii nebo radiační léčbu do 180 dnů od zařazení.
  9. Zdokumentovaný požadavek na > 5 000 jednotek heparinu na lumen katétru k udržení průchodnosti katétru (s poklesem průtoku krve demonstrovaným na 5 000 jednotkách na lumen Heparinový uzávěr katétru) se současným katétrem.
  10. Kontraindikace citrátu nebo užívání léků, které mohou interagovat s citrátem.
  11. Dokumentovaná anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD nebo methemoglobinémie vyvolaná léky).
  12. Účast na další výzkumné studii.
  13. Komorbidity, jako je HIV, aktivní hepatitida nebo nedávné transplantace, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a způsobily by, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie. .
  14. Neznámý objem plnění lumen katétru.
  15. Zarudnutí o průměru větším než 1 cm nebo hnis kolem místa výstupu katetru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AAT-023 (Zuragen Arm)
Aktivní experiment sestávající z roztoku AAT-023 (Zuragen).
Přístroj: Roztok AAT-023 (Zuragen)
Množství rovnající se lumenu katétru plus 0,3 ml. Třikrát týdně (po každé hemodialýze) po dobu 26 týdnů
Aktivní komparátor: Heparin
5000 jednotek naředěných normálním fyziologickým roztokem na přesný objem lumenu katétru
Lék: Heparin
Hepaarin 5000 jednotek naředěných normálním fyziologickým roztokem na přesný objem lumenu katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ukázat, že roztok AAT-023 (Zuragen) je lepší než heparin v prevenci CRBSI, když se používá jako roztok pro uzávěr katétru u CVCD mezi hemodialýzou.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Ukázat, že roztok AAT-023 (Zuragen) není horší než heparin, pokud jde o selhání průchodnosti.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ash Access Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AATML2003-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení