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Uno studio multicentrico, a due bracci, randomizzato che confronta gli effetti della soluzione AAT-023 (Zuragen) e dell'eparina sull'incidenza di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere nei cateteri venosi centrali cronici con tunnel per la dialisi

4 marzo 2008 aggiornato da: Ash Access Technology

Studio pivotale/di fase III multicentrico, a due bracci, randomizzato che confronta gli effetti della soluzione AAT-023 (Zuragen) e dell'eparina sull'incidenza di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere nei cateteri venosi centrali cronici con tunnel per la dialisi

Lo scopo di questo studio è determinare se la soluzione AAT-023 (Zuragen) è superiore all'eparina nella prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la soluzione AAT-023 (Zuragen) è superiore all'eparina nella prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) se utilizzata come soluzione di blocco del catetere nei cateteri venosi centrali per la dialisi tra i trattamenti di emodialisi (3 volte a settimana ), dove le CRBSI sono definite come batteri concordanti trovati sia nel catetere che nel sangue periferico o nel sito di uscita e nel sangue periferico in soggetti che mostrano una temperatura superiore a 38 gradi Celsius.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
415

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Bakersfield Dialysis Center
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • Renal Medical Associates
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Nephrology & Hypertension Associates, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Brandon nephrology
      • Dunedin, Florida, Stati Uniti, 34698
        • Gulf Breeze Dialysis Center
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Bayonet Point Hudson Kidney Center
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33778
        • Bay Breeze Dialysis
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34668
        • New Port Richey Kidney Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nephrology Consultants
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34608
        • Hernando Kidney Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • MId Atlantic Nephrology Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Caritas St. Elizabeth Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associatea
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14225
        • Hypertension & Renal Research Group
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
    • Wisconsin
      • Appelton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Fox Valley Nephrology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia renale allo stadio terminale 18 anni o più.
  2. CVCD con flusso medio di dialisi superiore a 300 ml/min per le tre visite più recenti.
  3. Aspettativa da parte dello sperimentatore che il CVCD possa essere necessario per un massimo di 26 settimane.
  4. Il catetere per dialisi è di tre tipi: a) corpo unico con ingresso e uscita singoli, b) corpo unico con doppie punte, c) catetere doppio con un catetere per la rimozione del sangue e un altro per il ritorno.
  5. Kt/V >1.1 o URR equivalente
  6. Gravidanza sierica negativa a meno che non sia chirurgicamente sterile o post menopausa da > 1 anno.
  7. Risultato negativo dell'emocoltura dal prelievo del campione di sangue prima dell'arruolamento.
  8. Capacità del paziente di firmare e comprendere il consenso informato.
  9. I risultati di laboratorio più recenti non indicano ipocalcemia (<7mg/dL) o trombocitopenia (<20.000)
  10. Media pressione arteriosa sistolica >90 mmHg misurata durante gli ultimi tre trattamenti di dialisi.
  11. Mancanza di segni di infezione corrente del flusso sanguigno all'inizio dei tre trattamenti di dialisi precedenti.

Criteri di esclusione:

  1. Una nota allergia all'eparina o una storia di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 (mediata da anticorpi).
  2. Sanguinamento attivo da qualsiasi sito o un test di emoculto delle feci positivo documentato entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio.
  3. Infezione del flusso sanguigno, infezione del sito di uscita o qualsiasi infezione che richieda l'uso di antibiotici entro 14 giorni dall'arruolamento per qualsiasi antibiotico elencato nella sezione 4.2.3 o entro 30 giorni dall'arruolamento per vancomicina o qualsiasi altro antibiotico non elencato nella sezione 4.2.3 del protocollo
  4. Incapacità di rispettare le condizioni o completare il protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  5. Incinta o allattamento.
  6. Allergia documentata al citrato di sodio, blu di metilene, metil/paraben e/o propil paraben.
  7. Coagulopatia intrinseca cronica documentata evidenziata da protrombina (INR>3), tempo di tromboplastina parziale (PTT>60 secondi) persistentemente e significativamente elevati o trombocitopenia (conta piastrinica <20.000/mm3).
  8. Tumori maligni che richiedono chemioterapia o radioterapia entro 180 giorni dall'arruolamento.
  9. Requisito documentato di >5.000 unità di eparina per lume del catetere per mantenere la pervietà del catetere (con diminuzione del flusso sanguigno dimostrata a 5.000 unità per lume di blocco del catetere di eparina) con il catetere attuale.
  10. Controindicazioni al citrato o all'assunzione di farmaci che possono interagire con il citrato.
  11. Anamnesi documentata di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD o metaemoglobinemia indotta da farmaci).
  12. Partecipazione a un altro studio di ricerca.
  13. Co-morbidità, come l'HIV, l'epatite attiva o trapianti recenti, che secondo l'opinione dello Sperimentatore, possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e renderebbero il soggetto inadatto per l'ingresso in questo studio .
  14. Volume di innesco sconosciuto dei lumi del catetere.
  15. Rossore di oltre 1 cm di diametro o pus attorno al sito di uscita del catetere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AAT-023 (Braccio Zuragen)
Sperimentale attivo costituito dalla soluzione AAT-023 (Zuragen).
Dispositivo: Soluzione AAT-023 (Zuragen)
Quantità pari al lume del catetere più 0,3 ml. Tre volte alla settimana (dopo ogni emodialisi) per 26 settimane
Comparatore attivo: Eparina
5000 unità diluite con soluzione fisiologica per l'esatto volume del lume del catetere
Droga: Eparina
Hepaarin 5000 unità diluite con soluzione fisiologica fino all'esatto volume del lume del catetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare che la soluzione AAT-023 (Zuragen) è superiore all'eparina nella prevenzione delle CRBSI se utilizzata come soluzione di blocco del catetere nei CVCD tra i trattamenti di emodialisi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare che la soluzione AAT-023 (Zuragen) non è inferiore all'eparina in termini di fallimento della pervietà.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ash Access Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AATML2003-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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