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Eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von AAT-023 (Zuragen)-Lösung und Heparin auf die Inzidenz katheterbedingter Blutstrominfektionen in getunnelten chronischen zentralvenösen Kathetern für die Dialyse

4. März 2008 aktualisiert von: Ash Access Technology

Pivotale/Phase-III-multizentrische, zweiarmige, randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von AAT-023-Lösung (Zuragen) und Heparin auf die Inzidenz katheterbedingter Blutstrominfektionen in getunnelten chronischen zentralvenösen Kathetern für die Dialyse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Lösung AAT-023 (Zuragen) Heparin bei der Vorbeugung katheterbedingter Blutstrominfektionen bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Lösung AAT-023 (Zuragen) Heparin bei der Vorbeugung katheterbedingter Blutstrominfektionen (CRBSI) überlegen ist, wenn sie als Katheterverschlusslösung in zentralvenösen Kathetern für die Dialyse zwischen Hämodialysebehandlungen (3x pro Woche) verwendet wird ), wobei CRBSI als konkordante Bakterien definiert sind, die sowohl im Katheter als auch im peripheren Blut oder an der Austrittsstelle und im peripheren Blut bei Personen gefunden werden, die eine Temperatur von mehr als 38 Grad Celsius aufweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
415

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Bakersfield Dialysis Center
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Renal Medical Associates
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Nephrology & Hypertension Associates, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Brandon nephrology
      • Dunedin, Florida, Vereinigte Staaten, 34698
        • Gulf Breeze Dialysis Center
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Bayonet Point Hudson Kidney Center
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33778
        • Bay Breeze Dialysis
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34668
        • New Port Richey Kidney Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nephrology Consultants
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34608
        • Hernando Kidney Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • MId Atlantic Nephrology Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Caritas St. Elizabeth Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associatea
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14225
        • Hypertension & Renal Research Group
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
    • Wisconsin
      • Appelton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Fox Valley Nephrology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nierenerkrankung im Endstadium, 18 Jahre oder älter.
  2. CVCD mit einer durchschnittlichen Dialyseflussrate von über 300 ml/min bei den letzten drei Besuchen.
  3. Der Untersucher geht davon aus, dass eine CVCD möglicherweise bis zu 26 Wochen lang erforderlich sein kann.
  4. Es gibt drei Arten von Dialysekathetern: a) Einzelkatheter mit einzelnem Ein- und Ausgang, b) Einzelkatheter mit gespaltenen Enden, c) Doppelkatheter mit einem Katheter zur Blutentnahme und einem anderen zur Rückführung.
  5. Kt/V >1,1 oder gleichwertiger URR
  6. Negative Serumschwangerschaft, sofern nicht chirurgisch steril oder nach der Menopause für mehr als 1 Jahr.
  7. Negatives Blutkulturergebnis aus der Blutentnahme vor der Einschreibung.
  8. Fähigkeit des Patienten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu verstehen.
  9. Die neuesten Laborergebnisse deuten nicht auf Hypokalzämie (<7 mg/dl) oder Thrombozytopenie (<20.000) hin.
  10. Durchschn. systolischer Blutdruck > 90 mmHg, gemessen während der letzten drei Dialysebehandlungen.
  11. Keine Anzeichen einer aktuellen Blutbahninfektion zu Beginn der letzten drei Dialysebehandlungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte Heparin-Allergie oder eine Vorgeschichte einer durch Heparin induzierten Typ-2-Thrombozytopenie (Antikörper-vermittelt).
  2. Aktive Blutung an einer beliebigen Stelle oder ein dokumentierter positiver Stuhlhämokulttest innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme in die Studie.
  3. Blutkreislaufinfektion, Infektion an der Austrittsstelle oder jede Infektion, die den Einsatz von Antibiotika erfordert, innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung für ein in Abschnitt 4.2.3 aufgeführtes Antibiotikum oder innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung für Vancomycin oder ein anderes Antibiotikum, das nicht in Abschnitt 4.2.3 des Protokolls aufgeführt ist
  4. Unfähigkeit, die Bedingungen des Protokolls einzuhalten oder das Protokoll nach Meinung des Prüfarztes abzuschließen.
  5. Schwanger oder stillend.
  6. Dokumentierte Allergie gegen Natriumcitrat, Methylenblau, Methyl/Paraben und/oder Propylparaben.
  7. Dokumentierte chronische intrinsische Koagulopathie, nachgewiesen durch anhaltend und signifikant erhöhtes Prothrombin (INR>3), partielle Thromboplastinzeit (PTT>60 Sekunden) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <20.000/mm).
  8. Malignität, die innerhalb von 180 Tagen nach der Einschreibung eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erfordert.
  9. Dokumentierter Bedarf für mehr als 5.000 Einheiten Heparin pro Katheterlumen, um die Durchgängigkeit des Katheters aufrechtzuerhalten (mit nachgewiesener Abnahme des Blutflusses bei 5.000 Einheiten pro Lumen Heparin-Kathetersperre) mit aktuellem Katheter.
  10. Kontraindikationen für Citrat oder die Einnahme von Medikamenten, die mit Citrat interagieren können.
  11. Dokumentierte Vorgeschichte eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangels (G6PD oder medikamenteninduzierte Methämoglobinämie).
  12. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
  13. Komorbiditäten wie HIV, aktive Hepatitis oder kürzlich erfolgte Transplantationen, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden .
  14. Unbekanntes Füllvolumen der Katheterlumen.
  15. Rötung von mehr als 1 cm Durchmesser oder Eiter um die Katheteraustrittsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AAT-023 (Zuragen-Arm)
Aktives Experiment bestehend aus AAT-023 (Zuragen)-Lösung
Gerät: AAT-023-Lösung (Zuragen)
Menge entspricht dem Katheterlumen plus 0,3 ml. Dreimal pro Woche (nach jeder Hämodialyse) für 26 Wochen
Aktiver Komparator: Heparin
5000 Einheiten verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf das exakte Katheterlumenvolumen
Arzneimittel: Heparin
Hepaarin 5000 Einheiten verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf das exakte Katheterlumenvolumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es soll gezeigt werden, dass die AAT-023-Lösung (Zuragen) Heparin bei der Vorbeugung von CRBSI überlegen ist, wenn sie als Katheterverschlusslösung bei CVCDs zwischen Hämodialysebehandlungen verwendet wird.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es soll gezeigt werden, dass die Lösung AAT-023 (Zuragen) Heparin hinsichtlich der Durchgängigkeitsstörung nicht unterlegen ist.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ash Access Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AATML2003-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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