Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie porównujące wpływ roztworu AAT-023 (Zuragen) i heparyny na częstość występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem w tunelowanych przewlekłych centralnych cewnikach żylnych do dializy

4 marca 2008 zaktualizowane przez: Ash Access Technology

Kluczowe/fazy III wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie porównujące wpływ roztworu AAT-023 (Zuragen) i heparyny na częstość występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem w tunelowanych, przewlekłych cewnikach centralnych żylnych do dializy

Celem tego badania jest określenie, czy roztwór AAT-023 (Zuragen) jest lepszy od heparyny w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z cewnikiem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie, że roztwór AAT-023 (Zuragen) przewyższa heparynę w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z cewnikiem (CRBSI), gdy jest stosowany jako roztwór blokujący cewnik w centralnych cewnikach żylnych do dializy między zabiegami hemodializy (3x w tygodniu) ), gdzie CRBSI definiuje się jako zgodne bakterie znalezione zarówno w cewniku, jak i krwi obwodowej lub w miejscu wyjścia i krwi obwodowej u osobników wykazujących temperaturę wyższą niż 38 stopni Celsjusza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
415

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Bakersfield Dialysis Center
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Renal Medical Associates
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Nephrology & Hypertension Associates, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Brandon nephrology
      • Dunedin, Florida, Stany Zjednoczone, 34698
        • Gulf Breeze Dialysis Center
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • Bayonet Point Hudson Kidney Center
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33778
        • Bay Breeze Dialysis
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34668
        • New Port Richey Kidney Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nephrology Consultants
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34608
        • Hernando Kidney Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • MId Atlantic Nephrology Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Caritas St. Elizabeth Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associatea
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14225
        • Hypertension & Renal Research Group
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
    • Wisconsin
      • Appelton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Fox Valley Nephrology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Schyłkowa niewydolność nerek 18 lat lub więcej.
  2. CVCD ze średnią szybkością przepływu dializy powyżej 300 ml/min podczas trzech ostatnich wizyt.
  3. Oczekiwanie Badacza, że ​​CVCD może być potrzebne przez okres do 26 tygodni.
  4. Cewnik do dializy jest trzech rodzajów: a) pojedynczy korpus z jednym wejściem i wyjściem, b) pojedynczy korpus z rozdwojonymi końcami, c) podwójny cewnik z jednym cewnikiem do pobierania krwi i drugim do powrotu.
  5. Kt/V >1,1 lub równoważny URR
  6. Ciąża ujemna w surowicy, chyba że jest sterylna chirurgicznie lub po menopauzie przez > 1 rok.
  7. Negatywny wynik posiewu krwi z pobrania próbki krwi przed rejestracją.
  8. Zdolność pacjenta do podpisania i zrozumienia świadomej zgody.
  9. Najnowsze wyniki laboratoryjne nie wskazują na hipokalcemię (<7 mg/dl) ani trombocytopenię (<20 000)
  10. Śr. skurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg mierzone podczas ostatnich trzech dializ.
  11. Brak cech aktualnego zakażenia krwi na początku trzech poprzednich dializ.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na heparynę lub trombocytopenia wywołana przez heparynę w wywiadzie typu 2 (za pośrednictwem przeciwciał).
  2. Czynne krwawienie z dowolnego miejsca lub udokumentowany dodatni wynik testu hemokultystycznego stolca w ciągu 28 dni od włączenia do badania.
  3. Infekcja krwi, infekcja miejsca wyjścia lub jakakolwiek infekcja wymagająca zastosowania antybiotyku w ciągu 14 dni od włączenia do leczenia dowolnym antybiotykiem wymienionym w punkcie 4.2.3 lub w ciągu 30 dni od włączenia do leczenia wankomycyną lub jakimkolwiek innym antybiotykiem niewymienionym w punkcie 4.2.3 protokołu
  4. Niemożność dotrzymania warunków lub uzupełnienia protokołu w ocenie Badacza.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Udokumentowana alergia na cytrynian sodu, błękit metylenowy, metyloparaben i/lub propyloparaben.
  7. Udokumentowana przewlekła wrodzona koagulopatia potwierdzona utrzymującym się i znacznie podwyższonym poziomem protrombiny (INR>3), czasem częściowej tromboplastyny ​​(PTT>60 sekund) lub trombocytopenią (liczba płytek krwi <20 000/mm).
  8. Nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu 180 dni od rejestracji.
  9. Udokumentowane zapotrzebowanie na >5000 jednostek heparyny na światło cewnika w celu utrzymania drożności cewnika (ze spadkiem przepływu krwi wykazanym przy zablokowaniu cewnika heparyny na poziomie 5000 jednostek na światło) przy aktualnym cewniku.
  10. Przeciwwskazania do cytrynianu lub przyjmowania leków, które mogą wchodzić w interakcje z cytrynianem.
  11. Udokumentowana historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD lub methemoglobinemia polekowa).
  12. Udział w innym badaniu naukowym.
  13. Choroby współistniejące, takie jak HIV, aktywne zapalenie wątroby lub niedawne przeszczepy, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania .
  14. Nieznana objętość napełniania kanałów cewnika.
  15. Zaczerwienienie o średnicy ponad 1 cm lub ropa wokół miejsca wyjścia cewnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AAT-023 (Ramię Zuragena)
Aktywny eksperyment składający się z roztworu AAT-023 (Zuragen).
Urządzenie: Roztwór AAT-023 (Zuragen)
Ilość równa światłu cewnika plus 0,3 ml. Trzy razy w tygodniu (po każdej hemodializie) przez 26 tygodni
Aktywny komparator: Heparyna
5000 jednostek rozcieńczonych solą fizjologiczną do dokładnej objętości światła cewnika
Lek: Heparyna
Hepaaryna 5000 jednostek rozcieńczona solą fizjologiczną do dokładnej objętości światła cewnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie, że roztwór AAT-023 (Zuragen) jest lepszy od heparyny w zapobieganiu CRBSI, gdy jest stosowany jako roztwór blokujący cewnik w CVCD pomiędzy zabiegami hemodializy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie, że roztwór AAT-023 (Zuragen) nie jest gorszy od heparyny pod względem uszkodzenia drożności.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ash Access Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AATML2003-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami