Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskeinen, kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan AAT-023 (Zuragen) -liuoksen ja hepariinin vaikutuksia katetriin liittyvien verenvirtausinfektioiden ilmaantuvuuteen tunneloiduissa kroonisissa keskuslaskimokatereissa dialyysissä

tiistai 4. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Ash Access Technology

Keskeinen / vaiheen III monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan AAT-023-liuoksen (Zuragen) ja hepariinin vaikutuksia katetriin liittyvien verenvirtausinfektioiden ilmaantuvuuteen tunneloiduissa kroonisissa keskuslaskimokatereissa dialyysissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko AAT-023 (Zuragen) -liuos parempi kuin hepariini estämään katetriin liittyviä verenkiertoinfektioita loppuvaiheen munuaistautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että AAT-023 (Zuragen) -liuos on parempi kuin hepariini estämään katetriin liittyviä verenvirtausinfektioita (CRBSI), kun sitä käytetään katetrin lukitusliuoksena keskuslaskimokatetrissa hemodialyysihoitojen välillä (3 kertaa viikossa). ), jossa CRBSI:t määritellään vastaaviksi bakteereiksi, joita löytyy sekä katetrista että ääreisverestä tai ulostulokohdasta ja ääreisverestä potilailla, joiden lämpötila on yli 38 celsiusastetta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
415

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Bakersfield Dialysis Center
      • Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
        • Renal Medical Associates
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • Nephrology & Hypertension Associates, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Brandon nephrology
      • Dunedin, Florida, Yhdysvallat, 34698
        • Gulf Breeze Dialysis Center
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
        • Bayonet Point Hudson Kidney Center
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33778
        • Bay Breeze Dialysis
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34668
        • New Port Richey Kidney Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nephrology Consultants
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34608
        • Hernando Kidney Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • MId Atlantic Nephrology Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Caritas St. Elizabeth Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associatea
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14225
        • Hypertension & Renal Research Group
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
    • Wisconsin
      • Appelton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • Fox Valley Nephrology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Loppuvaiheen munuaissairaus 18 vuotta tai vanhempi.
  2. CVCD, jonka keskimääräinen dialyysivirtausnopeus on yli 300 ml/min kolmella viimeisellä käynnillä.
  3. Tutkijan odotus, että CVCD:tä voidaan tarvita jopa 26 viikon ajan.
  4. Dialyysikatetria on kolmea tyyppiä: a) yksirunkoinen, yhdellä sisään- ja ulostulolla, b) yksirunkoinen, jossa on halkeamat päät, c) kaksoiskatetri, jossa on yksi katetri veren poistamiseen ja toinen palauttamiseen.
  5. Kt/V >1,1 tai vastaava URR
  6. Negatiivinen seerumiraskaus, ellei se ole kirurgisesti steriiliä tai menopaussin jälkeistä yli 1 vuoden ajan.
  7. Negatiivinen veriviljely tulos ilmoittautumista edeltävästä verinäytteestä.
  8. Potilaan kyky allekirjoittaa ja ymmärtää tietoon perustuva suostumus.
  9. Viimeisimmät laboratoriotulokset eivät osoita hypokalsemiaa (<7 mg/dl) tai trombosytopeniaa (<20 000)
  10. Keskim. systolinen verenpaine >90 mmHg mitattuna kolmen viimeisimmän dialyysihoidon aikana.
  11. Nykyisen verenkierron infektion merkkien puuttuminen kolmen edellisen dialyysihoidon alussa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu hepariiniallergia tai tyypin 2 (vasta-ainevälitteinen) hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  2. Aktiivinen verenvuoto mistä tahansa kohdasta tai dokumentoitu positiivinen ulosteen hemocult-testi 28 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  3. Verenkiertoinfektio, poistumiskohdan infektio tai mikä tahansa infektio, joka vaatii antibiootin käyttöä 14 päivän sisällä minkä tahansa kohdassa 4.2.3 lueteltujen antibioottien rekisteröinnistä tai 30 päivän sisällä vankomysiinin tai muun antibiootin, jota ei ole mainittu protokollan kohdassa 4.2.3, saamiseen.
  4. Kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjan ehtoja tai täydentää sitä tutkijan mielestä.
  5. Raskaana oleva tai imettävä.
  6. Dokumentoitu allergia natriumsitraatille, metyleenisiniselle, metyyli/parabeenille ja/tai propyyliparabeenille.
  7. Dokumentoitu krooninen sisäinen koagulopatia, josta on osoituksena jatkuvasti ja merkittävästi kohonnut protrombiiniarvo (INR>3), osittainen tromboplastiiniaika (PTT>60 sekuntia) tai trombosytopenia (verihiutalemäärä <20 000/mm).
  8. Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa 180 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  9. Dokumentoitu vaatimus > 5 000 yksikköä hepariinia katetrin luumenia kohden katetrin läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi (verivirran väheneminen osoitettiin 5 000 yksikköä luumenia kohti Hepariinikatetrin lukko) nykyisellä katetrilla.
  10. Vasta-aiheet sitraatille tai lääkkeille, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa sitraatin kanssa.
  11. Dokumentoitu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutoshistoria (G6PD tai huumeiden aiheuttama methemoglobinemia).
  12. Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
  13. Samanaikaiset sairaudet, kuten HIV, aktiivinen hepatiitti tai äskettäin tehdyt elinsiirrot, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisivät kohteen sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen. .
  14. Tuntematon katetrin luumenien esikäsittelytilavuus.
  15. Halkaisijaltaan yli 1 cm:n punoitus tai mätä katetrin ulostulokohdan ympärillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AAT-023 (Zuragen Arm)
Aktiivinen kokeellinen, joka koostuu AAT-023 (Zuragen) liuoksesta
Laite: AAT-023 liuos (Zuragen)
Määrä vastaa katetrin luumenia plus 0,3 ml. Kolme kertaa viikossa (jokaisen hemodialyysin jälkeen) 26 viikon ajan
Active Comparator: Hepariini
5000 yksikköä laimennettuna normaalilla suolaliuoksella tarkalleen katetrin luumenin tilavuuteen
Lääke: Hepariini
Hepaarin 5000 yksikköä laimennettuna normaalilla suolaliuoksella tarkalleen katetrin luumentilavuuteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoittaa, että AAT-023 (Zuragen) -liuos on parempi kuin hepariini CRBSI:n estämisessä, kun sitä käytetään katetrin lukitusliuoksena CVCD:issä hemodialyysihoitojen välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen, että AAT-023 (Zuragen) -liuos ei ole huonompi kuin hepariini aukon puutteen suhteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ash Access Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AATML2003-A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia