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Um estudo multicêntrico, randomizado, de dois braços, comparando os efeitos da solução AAT-023 (Zuragen) e da heparina na incidência de infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres em cateteres venosos centrais crônicos tunelizados para diálise

4 de março de 2008 atualizado por: Ash Access Technology

Estudo Pivotal/Fase III Multicêntrico, Randomizado, de Dois Braços Comparando os Efeitos da Solução AAT-023 (Zuragen) e Heparina na Incidência de Infecções da Corrente Sanguínea Relacionadas a Cateteres em Cateteres Venosos Centrais Crônicos Tunelados para Diálise

O objetivo deste estudo é determinar se a solução AAT-023 (Zuragen) é superior à heparina na prevenção de infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres para pacientes com doença renal terminal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é mostrar que a Solução AAT-023 (Zuragen) é superior à Heparina na prevenção de Infecções da Corrente Sanguínea Relacionadas a Cateter (CRBSI) quando usada como solução de bloqueio de cateter em Cateter Venoso Central para Diálise entre tratamentos de hemodiálise (3x por semana ), onde CRBSIs são definidas como bactérias concordantes encontradas tanto no cateter quanto no sangue periférico ou no local de saída e no sangue periférico em indivíduos que demonstram uma temperatura superior a 38 graus Celsius.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
415

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Bakersfield Dialysis Center
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Renal Medical Associates
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Nephrology & Hypertension Associates, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Brandon nephrology
      • Dunedin, Florida, Estados Unidos, 34698
        • Gulf Breeze Dialysis Center
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Bayonet Point Hudson Kidney Center
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
        • Bay Breeze Dialysis
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34668
        • New Port Richey Kidney Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nephrology Consultants
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
        • Hernando Kidney Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • MId Atlantic Nephrology Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Caritas St. Elizabeth Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associatea
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14225
        • Hypertension & Renal Research Group
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
    • Wisconsin
      • Appelton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Fox Valley Nephrology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença renal terminal 18 anos ou mais.
  2. CVCD com taxa média de fluxo de diálise acima de 300 mL/min nas três visitas mais recentes.
  3. Expectativa do investigador de que o CVCD pode ser necessário por até 26 semanas.
  4. O cateter de diálise é de três tipos: a) corpo único com entrada e saída única, b) corpo único com pontas duplas, c) cateter duplo com um cateter para retirada de sangue e outro para retorno.
  5. Kt/V >1,1 ou URR equivalente
  6. Gravidez com soro negativo, a menos que seja cirurgicamente estéril ou pós-menopausa por >1 ano.
  7. Resultado negativo da hemocultura da coleta de amostra de sangue pré-inscrição.
  8. Capacidade do paciente para assinar e compreender o consentimento informado.
  9. Os resultados laboratoriais mais recentes não indicam hipocalcemia (<7mg/dL) ou trombocitopenia (<20.000)
  10. média pressão arterial sistólica > 90 mmHg medida durante os últimos três tratamentos de diálise.
  11. Ausência de sinais de infecção atual da corrente sanguínea no início dos três tratamentos de diálise anteriores.

Critério de exclusão:

  1. Uma alergia conhecida à heparina ou uma história de trombocitopenia induzida por heparina tipo 2 (mediada por anticorpos).
  2. Sangramento ativo de qualquer local ou teste de hemocultura de fezes positivo documentado dentro de 28 dias após a inscrição no estudo.
  3. Infecção da corrente sanguínea, infecção no local de saída ou qualquer infecção que exija o uso de antibióticos dentro de 14 dias após a inscrição para qualquer antibiótico listado na seção 4.2.3 ou dentro de 30 dias após a inscrição para Vancomicina ou qualquer outro antibiótico não listado na seção 4.2.3 do protocolo
  4. Incapacidade de cumprir as condições ou concluir o protocolo na opinião do Investigador.
  5. Grávida ou amamentando.
  6. Alergia documentada a citrato de sódio, azul de metileno, metil/parabeno e/ou propilparabeno.
  7. Coagulopatia intrínseca crônica documentada evidenciada por Protrombina (INR>3) persistente e significativamente elevada, Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT>60 segundos) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <20.000/mm).
  8. Malignidade que requer quimioterapia ou tratamento com radiação dentro de 180 dias após a inscrição.
  9. Requisito documentado de > 5.000 unidades de heparina por lúmen do cateter para manter a desobstrução do cateter (com diminuição do fluxo sanguíneo demonstrada em 5.000 unidades por lúmen de bloqueio do cateter de heparina) com o cateter atual.
  10. Contra-indicações ao citrato ou ao uso de medicamentos que possam interagir com o citrato.
  11. História documentada de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD ou metemoglobinemia induzida por drogas).
  12. Participação em outro estudo de pesquisa.
  13. Comorbidades, como HIV, hepatite ativa ou transplantes recentes, que na opinião do investigador, podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e tornariam o sujeito inadequado para entrar neste estudo .
  14. Volume de preparação desconhecido dos lúmens do cateter.
  15. Vermelhidão de mais de 1 cm de diâmetro ou pus ao redor do local de saída do cateter.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AAT-023 (Braço Zuragen)
Experimental ativo consistindo em solução AAT-023 (Zuragen)
Dispositivo: Solução AAT-023 (Zuragen)
Quantidade igual ao lúmen do cateter mais 0,3mL. Três vezes por semana (após cada hemodiálise) durante 26 semanas
Comparador Ativo: Heparina
5.000 unidades diluídas com solução salina normal para o volume exato do lúmen do cateter
Medicamento: Heparina
Hepaarin 5000 unidades diluídas com solução salina normal para o volume exato do lúmen do cateter.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mostrar que a solução AAT-023 (Zuragen) é superior à heparina na prevenção de CRBSI quando usada como solução de bloqueio de cateter em CVCDs entre tratamentos de hemodiálise.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mostrar que a solução AAT-023 (Zuragen) não é inferior à heparina em termos de falha de patência.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ash Access Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2008

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AATML2003-A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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