Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicentreret, to-armet, randomiseret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af AAT-023 (Zuragen) opløsning og heparin på forekomsten af ​​kateterrelaterede blodstrømsinfektioner i tunnelerede kroniske centrale venekatetre til dialyse

4. marts 2008 opdateret af: Ash Access Technology

Pivotal/fase III multicentreret, to-armet, randomiseret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af AAT-023-opløsning (Zuragen) og heparin på forekomsten af ​​kateterrelaterede blodstrømsinfektioner i tunnelerede kroniske centrale venekatetre til dialyse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om AAT-023 (Zuragen) opløsning er overlegen i forhold til heparin til at forebygge kateterrelaterede blodstrømsinfektioner hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at AAT-023 (Zuragen)-opløsning er overlegen i forhold til heparin til at forebygge kateterrelaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI), når det bruges som en kateterlåseopløsning i centralt venekateter til dialyse mellem hæmodialysebehandlinger (3 gange om ugen) ), hvor CRBSI'er er defineret som konkordante bakterier fundet i både kateteret og perifert blod eller udgangsstedet og perifert blod hos forsøgspersoner, der udviser en temperatur på over 38 grader celcius.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
415

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Bakersfield Dialysis Center
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Renal Medical Associates
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Nephrology & Hypertension Associates, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Brandon nephrology
      • Dunedin, Florida, Forenede Stater, 34698
        • Gulf Breeze Dialysis Center
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Bayonet Point Hudson Kidney Center
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33778
        • Bay Breeze Dialysis
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34668
        • New Port Richey Kidney Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nephrology Consultants
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34608
        • Hernando Kidney Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • MId Atlantic Nephrology Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Caritas St. Elizabeth Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associatea
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14225
        • Hypertension & Renal Research Group
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
    • Wisconsin
      • Appelton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • Fox Valley Nephrology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Slutstadie nyresygdom 18 år eller ældre.
  2. CVCD med gennemsnitlig dialyseflowhastighed på over 300 ml/min for tre seneste besøg.
  3. Forventning fra investigator om, at CVCD kan være nødvendig i op til 26 uger.
  4. Dialysekateter er af tre typer a) enkeltlegeme med enkelt ind- og udgang, b) enkeltlegeme med spaltede ender, c) tvillingkateter med et kateter til fjernelse af blod og et andet til tilbageføring.
  5. Kt/V >1,1 eller tilsvarende URR
  6. Negativ serumgraviditet, medmindre den er kirurgisk steril eller postmenopausal i >1 år.
  7. Negativ blodkultur er resultatet af blodprøvetagning før registrering.
  8. Patientens evne til at underskrive og forstå det informerede samtykke.
  9. De seneste laboratorieresultater indikerer ikke hypocalcæmi (<7mg/dL) eller trombocytopeni (<20.000)
  10. Gns. systolisk blodtryk >90 mmHg målt under de seneste tre dialysebehandlinger.
  11. Mangel på tegn på aktuel blodbaneinfektion i begyndelsen af ​​de foregående tre dialysebehandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. En kendt heparinallergi eller en historie med type 2 (antistofmedieret) Heparin-induceret trombocytopeni.
  2. Aktiv blødning fra ethvert sted eller en dokumenteret positiv afføringshæmokulttest inden for 28 dage efter optagelse i undersøgelsen.
  3. Blodbaneinfektion, infektion fra udgangsstedet eller enhver infektion, der kræver brug af antibiotika inden for 14 dage efter tilmelding til ethvert antibiotikum, der er anført i afsnit 4.2.3, eller inden for 30 dage efter tilmelding til Vancomycin eller ethvert andet antibiotikum, der ikke er anført i afsnit 4.2.3 i protokollen
  4. Manglende evne til at overholde betingelserne i eller fuldføre protokollen efter efterforskerens mening.
  5. Gravid eller ammende.
  6. Dokumenteret allergi over for natriumcitrat, methylenblåt, methyl/paraben og/eller propylparaben.
  7. Dokumenteret kronisk iboende koagulopati påvist ved vedvarende og signifikant forhøjet protrombin (INR>3), delvis tromboplastintid (PTT>60 sekunder) eller trombocytopeni (trombocyttal <20.000/mm).
  8. Malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling inden for 180 dage efter tilmelding.
  9. Dokumenteret behov for >5.000 enheder heparin pr. kateterlumen for at opretholde kateterets åbenhed (med nedsat blodgennemstrømning påvist ved 5.000 enheder pr. lumen Heparinkateterlås) med nuværende kateter.
  10. Kontraindikationer til citrat eller at tage medicin, der kan interagere med citrat.
  11. Dokumenteret historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (G6PD eller lægemiddel-induceret methæmoglobinæmi).
  12. Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse.
  13. Komorbiditeter, såsom HIV, aktiv hepatitis eller nylige transplantationer, som efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse .
  14. Ukendt priming volumen af ​​kateter lumen.
  15. Rødme på over 1 cm i diameter eller pus omkring kateterets udgangssted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AAT-023 (Zuragen Arm)
Aktiv eksperimentel bestående af AAT-023 (Zuragen) opløsning
Enhed: AAT-023-løsning (Zuragen)
Mængde svarende til kateterlumen plus 0,3mL. Tre gange om ugen (efter hver hæmodialyse) i 26 uger
Aktiv komparator: Heparin
5000 enheder fortyndet med normalt saltvand til det nøjagtige kateterlumenvolumen
Medicin: Heparin
Hepaarin 5000 enheder fortyndet med normalt saltvand til det nøjagtige kateterlumenvolumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at vise, at AAT-023 (Zuragen) opløsning er overlegen i forhold til Heparin til at forhindre CRBSI, når den bruges som kateterlåseopløsning i CVCD'er mellem hæmodialysebehandlinger.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at vise, at AAT-023 (Zuragen) opløsning er ikke ringere end Heparin med hensyn til åbenhedsfejl.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ash Access Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AATML2003-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger