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Un estudio aleatorio multicéntrico de dos brazos que compara los efectos de la solución AAT-023 (Zuragen) y la heparina en la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en catéteres venosos centrales crónicos tunelizados para diálisis

4 de marzo de 2008 actualizado por: Ash Access Technology

Estudio aleatorizado, pivotal/fase III, multicéntrico, de dos brazos, que compara los efectos de la solución AAT-023 (Zuragen) y la heparina en la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en catéteres venosos centrales crónicos tunelizados para diálisis

El propósito de este estudio es determinar si la solución AAT-023 (Zuragen) es superior a la heparina en la prevención de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es demostrar que la solución AAT-023 (Zuragen) es superior a la heparina en la prevención de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI) cuando se usa como solución de bloqueo de catéteres en catéteres venosos centrales para diálisis entre tratamientos de hemodiálisis (3 veces por semana). ), donde las CRBSI se definen como bacterias concordantes que se encuentran tanto en el catéter como en la sangre periférica o en el sitio de salida y la sangre periférica en sujetos que muestran una temperatura superior a 38 grados centígrados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
415

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Bakersfield Dialysis Center
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Renal Medical Associates
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Nephrology & Hypertension Associates, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Brandon nephrology
      • Dunedin, Florida, Estados Unidos, 34698
        • Gulf Breeze Dialysis Center
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Bayonet Point Hudson Kidney Center
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
        • Bay Breeze Dialysis
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34668
        • New Port Richey Kidney Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nephrology Consultants
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
        • Hernando Kidney Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • MId Atlantic Nephrology Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Caritas St. Elizabeth Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associatea
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14225
        • Hypertension & Renal Research Group
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
    • Wisconsin
      • Appelton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Fox Valley Nephrology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Enfermedad renal en etapa terminal 18 años o más.
  2. CVCD con flujo de diálisis promedio superior a 300 ml/min en las tres visitas más recientes.
  3. Expectativa del investigador de que CVCD puede ser necesario hasta por 26 semanas.
  4. El catéter de diálisis es de tres tipos a) cuerpo único con entrada y salida única, b) cuerpo único con puntas abiertas, c) catéter doble con un catéter para extracción de sangre y otro para retorno.
  5. Kt/V >1,1 o URR equivalente
  6. Embarazo sérico negativo a menos que haya sido estéril quirúrgicamente o posmenopáusica durante >1 año.
  7. Resultado de hemocultivo negativo de la extracción de muestra de sangre previa a la inscripción.
  8. Capacidad del paciente para firmar y comprender el consentimiento informado.
  9. Los resultados de laboratorio más recientes no indican hipocalcemia (<7 mg/dl) o trombocitopenia (<20 000)
  10. Promedio presión arterial sistólica >90 mmHg medida durante los tres tratamientos de diálisis más recientes.
  11. Ausencia de signos de infección actual del torrente sanguíneo al comienzo de los tres tratamientos de diálisis anteriores.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina tipo 2 (mediada por anticuerpos).
  2. Sangrado activo de cualquier sitio o una prueba de hemocultivo de heces positiva documentada dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio.
  3. Infección del torrente sanguíneo, infección del sitio de salida o cualquier infección que requiera el uso de antibióticos dentro de los 14 días posteriores a la inscripción para cualquier antibiótico incluido en la sección 4.2.3 o dentro de los 30 días posteriores a la inscripción para Vancomicina o cualquier otro antibiótico no incluido en la sección 4.2.3 del protocolo
  4. Incapacidad para cumplir con las condiciones o completar el protocolo en opinión del Investigador.
  5. Embarazada o en periodo de lactancia.
  6. Alergia documentada al citrato de sodio, azul de metileno, metil/parabeno y/o propilparabeno.
  7. Coagulopatía intrínseca crónica documentada evidenciada por protrombina persistente y significativamente elevada (INR>3), tiempo de tromboplastina parcial (PTT>60 segundos) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <20,000/mm).
  8. Neoplasia maligna que requiere quimioterapia o radioterapia dentro de los 180 días posteriores a la inscripción.
  9. Requisito documentado de >5000 unidades de heparina por lumen del catéter para mantener la permeabilidad del catéter (con una disminución del flujo sanguíneo demostrada en 5000 unidades por lumen Bloqueo del catéter con heparina) con el catéter actual.
  10. Contraindicaciones para el citrato o tomar medicamentos que puedan interactuar con el citrato.
  11. Antecedentes documentados de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD o metahemoglobinemia inducida por fármacos).
  12. Participación en otro estudio de investigación.
  13. Comorbilidades, como VIH, hepatitis activa o trasplantes recientes, que, en opinión del investigador, pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y harían que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio. .
  14. Volumen de cebado desconocido de las luces del catéter.
  15. Enrojecimiento de más de 1 cm de diámetro o pus alrededor del sitio de salida del catéter.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AAT-023 (Brazo Zuragen)
Solución experimental activa que consiste en AAT-023 (Zuragen)
Dispositivo: Solución AAT-023 (Zuragen)
Cantidad igual a la luz del catéter más 0,3 ml. Tres veces por semana (después de cada hemodiálisis) durante 26 semanas
Comparador activo: Heparina
5000 unidades diluidas con solución salina normal al volumen exacto del lumen del catéter
Droga: Heparina
Hepaarina 5000 unidades diluidas con solución salina normal al volumen exacto del lumen del catéter.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar que la solución AAT-023 (Zuragen) es superior a la heparina en la prevención de CRBSI cuando se usa como solución de bloqueo de catéter en CVCD entre tratamientos de hemodiálisis.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar que la solución AAT-023 (Zuragen) no es inferior a la heparina en términos de falla de permeabilidad.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ash Access Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2008

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AATML2003-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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