Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perforomista versus Foradil hodnoceno inspirační kapacitou a počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT)

2. srpna 2016 aktualizováno: University of California, Los Angeles

Perforomista versus Foradil Hodnoceno podle inspirační kapacity a HRCT

Účelem této studie je porovnat účinky nebulizovaného formoterol fumarátu (Perforomist) s inhalátorem suchého prášku formoterol fumarátu (Foradil). Perforomist je roztok, ze kterého se vytvoří velmi jemný sprej (pomocí rozprašovače), který se poté vdechuje během 10–15 minut. Foradil se užívá jednou rychlou, hlubokou inhalací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účast vyžaduje 3 návštěvy během 1-5 týdnů. První návštěva (screening) pomůže určit způsobilost subjektů prostřednictvím anamnézy, fyzického vyšetření, testování funkce plic a zátěžového testu. Ti, kteří se kvalifikují, budou pozváni zpět na 2 testovací návštěvy, při kterých subjekty podstoupí testování plicních funkcí a CT skenování s vysokým rozlišením před a po léčbě jedním ze studovaných léků. Všechny subjekty budou užívat oba studované léky: ti, kteří jsou randomizováni k Perforomist při testovací návštěvě 1, budou užívat Foradil při testovací návštěvě 2 a naopak.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Věk větší než/rovný 40 let
  • Anamnéza kouření větší než/rovná 20 balíčků cigaret cigaret
  • Žádné astma v anamnéze (podle názoru zkoušejícího)
  • Žádné exacerbace CHOPN během posledních 2 měsíců vyžadující perorální kortikosteroidy nebo hospitalizaci.
  • Žádná kontinuální oxygenoterapie
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti nižším než 15 nebo vyšším než 38
  • Pacienti musí být bez jiných klinicky významných onemocnění nebo stavů, které by mohly interferovat se studií, včetně mimo jiné nekontrolované hypertenze, kardiovaskulárního onemocnění, srdeční arytmie, diabetu, hypertyreózy, záchvatové poruchy nebo jakékoli anamnézy feochromocytomu
  • Používejte lékařsky přijatelná antikoncepční opatření, pokud jde o ženu ve fertilním věku
  • Nebýt těhotná nebo kojit
  • Buďte ochotni vynechat jakékoli existující krátkodobě nebo dlouhodobě působící bronchodilatátory na vhodnou dobu před každým testovacím dnem (viz níže). Použití inhalačních kortikosteroidů není vyloučeno, ale bude udržováno na konstantní úrovni po celou dobu studie.
  • Po příslušné instruktáži musí být ochoten a schopen provádět spirometrii, pomalou vitální kapacitu, pletysmografii, DLCO a 6 minut chůze.
  • Žádná známá alergie nebo rozpor s albuterolem nebo formoterolem nebo předchozí významné nežádoucí reakce na jiné beta agonisty.
  • Žádná přecitlivělost na mléčnou bílkovinu. Nadýmání nebo plynatost z laktózy není vyloučením.
  • Po dobu trvání studie se nepoužívají beta-blokátory (selektivní nebo neselektivní), fenothiaziny (thioridazin) nebo jiná léčiva, která mohou interagovat s formoterolem nebo albuterolem. Vymytí více než sedmi poločasů léčiva před studií.
  • Žádné užívání srdečních antiarytmik třídy Ia (např. disopyramid, prokainamid, chinidin) nebo třídy III (např. amiodaron, dofetilid, ibutilid, sotalol), terfenadinu, astemizolu, mizolastinu a jakýchkoli jiných léků s potenciálem významně prodloužit QT interval.
  • Nepoužívat draslík šetřící diuretika, pokud nejsou ve fixní kombinaci s draslík šetřícím diuretikem.
  • Žádné zkoušené léky do 30 dnů
  • Žádné subjekty přidružené k divizi plicní, kritické medicíny a hospitalistů, David Geffen School of Medicine
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Postalbuterol FEV1/FVC nižší než spodní hranice normálu (Hankinson)
  • Předpokládaná hodnota FEV1 po albuterolu mezi 30 % a 60 % (Hankinson)
  • Zvýšení FEV1 po albuterol sulfátu HFA alespoň o 5 % a 50 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Formoterol fumarát 20 mcg (Perforomist) nebulizovaný pomocí nebulizéru Pari C při testovací návštěvě 1; Formoterol 12 mcg (Foradil) prostřednictvím aerosolizačního inhalátoru pro suchý prášek při testovací návštěvě 2
Lék: formoterol fumarát
Nebulizovaný formoterol fumarát 20 mcg jednorázová léčba; aerosolizátor suchý prášek formoterol fumarát 12 mcg jednorázové ošetření
Ostatní jména:
  • Perforomist (nebulizovaný formoterol fumarát)
  • Foradil (aerosolový suchý prášek formoterol fumarát)
Aktivní komparátor: 2
Formoterol fumarát 12 mcg (Foradil) prostřednictvím aerosolizačního inhalátoru pro suchý prášek při testovací návštěvě 1; Formoterol fumarát 20 mcg (Perforomist) nebulizovaný pomocí nebulizéru Pari C při testovací návštěvě 2
Lék: formoterol fumarát
Nebulizovaný formoterol fumarát 20 mcg jednorázová léčba; aerosolizátor suchý prášek formoterol fumarát 12 mcg jednorázové ošetření
Ostatní jména:
  • Perforomist (nebulizovaný formoterol fumarát)
  • Foradil (aerosolový suchý prášek formoterol fumarát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Měření distálních dýchacích cest u CHOPN s použitím inspirační kapacity jako míry průchodnosti malých dýchacích cest
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v anatomickém lobárním zachycování vzduchu pomocí HRCT v důsledku malé dilatace dýchacích cest mezi Perforomist a Foradilem
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dey, L.P.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald P Tashkin, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine
  • Ředitel studie: Eric Kleerup, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Perforomist CT Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení