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Perforomist Versus Foradil Avaliado pela Capacidade Inspiratória e Tomografia Computadorizada de Alta Resolução (TCAR)

2 de agosto de 2016 atualizado por: University of California, Los Angeles

Perforomist Versus Foradil Avaliado pela Capacidade Inspiratória e TCAR

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do fumarato de formoterol nebulizado (Perforomist) com o inalador de pó seco fumarato de formoterol (Foradil). Perforomist é uma solução que é transformada em um spray muito fino (usando um nebulizador) que é então inalado durante 10 a 15 minutos. Foradil é tomado em uma única inalação rápida e profunda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A participação requer 3 visitas durante 1-5 semanas. A primeira visita (triagem) ajudará a determinar a elegibilidade dos indivíduos por meio de histórico médico, exame físico, teste de função pulmonar e teste de exercício. Aqueles que se qualificarem serão convidados a voltar para 2 visitas de teste, nas quais os indivíduos serão submetidos a testes de função pulmonar e tomografias computadorizadas de alta resolução antes e depois do tratamento com um dos medicamentos do estudo. Todos os indivíduos tomarão os dois medicamentos do estudo: aqueles que forem randomizados para o Perforomist na visita de teste 1 tomarão Foradil na visita de teste 2 e vice-versa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos sintomáticos com DPOC moderada a grave
  • Idade maior/igual a 40 anos
  • História de tabagismo maior que/igual a 20 maços-ano de cigarros
  • Sem história de asma (na opinião do investigador)
  • Sem exacerbações de DPOC nos últimos 2 meses que exigissem corticosteróides orais ou hospitalização.
  • Sem oxigenoterapia contínua
  • Indivíduos com índice de massa corporal menor que 15 ou maior que 38
  • Os pacientes não devem ter outras doenças ou condições clinicamente significativas que possam interferir no estudo, incluindo, entre outros, hipertensão não controlada, doença cardiovascular, arritmia cardíaca, diabetes, hipertireoidismo, distúrbio convulsivo ou qualquer histórico de feocromocitoma
  • Estar usando medidas de controle de natalidade medicamente aceitáveis ​​se uma mulher com potencial para engravidar
  • Não estar grávida ou amamentando
  • Esteja disposto a suspender qualquer broncodilatador de ação curta ou longa pelo período de tempo apropriado antes de cada dia de teste (veja abaixo). O uso de corticosteroides inalatórios não é excludente, mas será mantido em um nível constante ao longo do estudo.
  • Deve estar disposto e capaz de realizar espirometria, capacidade vital lenta, pletismografia, DLCO e caminhada de 6 minutos após instrução apropriada.
  • Nenhuma alergia conhecida ou contradição ao albuterol ou formoterol ou reações adversas significativas anteriores a outros beta-agonistas.
  • Sem hipersensibilidade à proteína do leite. Inchaço ou gás da lactose não é uma exclusão.
  • Nenhum uso de betabloqueadores (seletivos ou não seletivos), fenotiazinas (tioridazina) ou outras drogas que possam interagir com formoterol ou albuterol durante o estudo. Lavagem de mais de sete meias-vidas da droga antes do estudo.
  • Sem uso de antiarrítmicos cardíacos Classe Ia (por exemplo, disopiramida, procainamida, quinidina) ou classe III (por exemplo, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol), terfenadina, astemizol, mizolastina e qualquer outra droga com potencial para prolongar significativamente o QT intervalo.
  • Não usar diuréticos não poupadores de potássio, a menos que em combinação fixa com diuréticos poupadores de potássio.
  • Nenhum medicamento experimental em 30 dias
  • Nenhum assunto afiliado à Divisão de Pulmonar, Medicina Intensiva e Hospitalistas, David Geffen School of Medicine
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pós-albuterol VEF1/FVC menor que o limite inferior do normal (Hankinson)
  • VEF1 pós-albuterol entre 30% e 60% do previsto (Hankinson)
  • Um aumento no FEV1 após sulfato de albuterol HFA de pelo menos 5% e 50 ml

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Fumarato de Formoterol 20 mcg (Perforomist) nebulizado via nebulizador Pari C na Visita de Teste 1; Formoterol 12 mcg (Foradil) via inalador de pó seco em aerossol na visita de teste 2
Medicamento: fumarato de formoterol
Fumarato de formoterol nebulizado 20 mcg tratamento único; aerossolizador em pó seco fumarato de formoterol 12 mcg tratamento único
Outros nomes:
  • Perforomist (fumarato de formoterol nebulizado)
  • Foradil (pó seco de aerossol fumarato de formoterol)
Comparador Ativo: 2
Formoterol fumarato 12 mcg (Foradil) via inalador de pó seco em aerossol na Visita Teste 1; Fumarato de formoterol 20 mcg (Perforomist) nebulizado via nebulizador Pari C na visita de teste 2
Medicamento: fumarato de formoterol
Fumarato de formoterol nebulizado 20 mcg tratamento único; aerossolizador em pó seco fumarato de formoterol 12 mcg tratamento único
Outros nomes:
  • Perforomist (fumarato de formoterol nebulizado)
  • Foradil (pó seco de aerossol fumarato de formoterol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Medidas das vias aéreas distais na DPOC usando a capacidade inspiratória como medida da patência das pequenas vias aéreas
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Diferenças no aprisionamento de ar lobar anatômico por TCAR devido à dilatação das pequenas vias aéreas entre Perforomist e Foradil
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dey, L.P.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Donald P Tashkin, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine
  • Diretor de estudo: Eric Kleerup, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Perforomist CT Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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