Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perforomista kontra Foradil oceniany za pomocą pojemności wdechowej i tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT)

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles

Perforomista kontra Foradil oceniany na podstawie pojemności wdechowej i HRCT

Celem tego badania jest porównanie działania fumaranu formoterolu w nebulizacji (Perforomist) z inhalatorem suchego proszku (Foradil). Perforomist to roztwór, który jest wytwarzany w postaci bardzo drobnego sprayu (za pomocą nebulizatora), który jest następnie wdychany przez 10-15 minut. Foradil przyjmuje się w jednym szybkim, głębokim wdechu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udział wymaga 3 wizyt w ciągu 1-5 tygodni. Pierwsza wizyta (badanie przesiewowe) pomoże określić uprawnienia pacjentów na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, testów czynnościowych płuc i testów wysiłkowych. Osoby, które się zakwalifikują, zostaną ponownie zaproszone na 2 wizyty testowe, podczas których przejdą badania czynności płuc i tomografię komputerową o wysokiej rozdzielczości przed i po leczeniu jednym z badanych leków. Wszyscy uczestnicy przyjmą oba badane leki: ci, którzy zostaną losowo przydzieleni do Perforomist podczas Wizyty Testowej 1, przyjmą Foradil podczas Wizyty Testowej 2 i odwrotnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami umiarkowanej do ciężkiej POChP
  • Wiek większy niż/równy 40 lat
  • Historia palenia większa niż/równa 20 paczkolatom papierosów
  • Brak historii astmy (w opinii badacza)
  • Brak zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 2 miesięcy wymagających doustnych kortykosteroidów lub hospitalizacji.
  • Brak ciągłej tlenoterapii
  • Osoby z indeksem masy ciała mniejszym niż 15 lub większym niż 38
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na inne klinicznie istotne choroby lub stany, które mogłyby zakłócić badanie, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie, choroby układu krążenia, zaburzenia rytmu serca, cukrzycę, nadczynność tarczycy, napady padaczkowe lub guz chromochłonny w wywiadzie
  • Stosować medycznie akceptowalne środki kontroli urodzeń, jeśli kobieta może zajść w ciążę
  • Nie być w ciąży ani nie karmić piersią
  • Bądź gotów odstawić wszelkie dostępne krótko lub długo działające leki rozszerzające oskrzela na odpowiedni okres czasu przed każdym dniem testu (patrz poniżej). Stosowanie wziewnych kortykosteroidów nie jest wykluczone, ale będzie utrzymywane na stałym poziomie przez cały okres badania.
  • Musi być chętny i zdolny do wykonywania spirometrii, wolnej pojemności życiowej, pletyzmografii, DLCO i 6-minutowego marszu po odpowiednim instruktażu.
  • Brak znanej alergii lub sprzeczności z albuterolem lub formoterolem lub wcześniejszych znaczących działań niepożądanych na innych beta-agonistów.
  • Brak nadwrażliwości na białko mleka. Wzdęcia lub gazy z laktozy nie są wykluczone.
  • Zakaz stosowania beta-blokerów (selektywnych lub nieselektywnych), fenotiazyn (tiorydazyny) lub innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z formoterolem lub albuterolem w czasie trwania badania. Wypłukanie ponad siedmiu okresów półtrwania leku przed badaniem.
  • Niestosowanie leków przeciwarytmicznych serca klasy Ia (np. dyzopiramid, prokainamid, chinidyna) lub klasy III (np. amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol), terfenadyny, astemizolu, mizolastyny ​​i innych leków mogących znacznie wydłużyć odstęp QT interwał.
  • Nie należy stosować leków moczopędnych nieoszczędzających potasu, chyba że w stałej kombinacji z lekiem moczopędnym oszczędzającym potas.
  • Brak leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni
  • Brak przedmiotów powiązanych z Oddziałem Pulmonologii, Medycyny Intensywnej Terapii i Hospitalistów, David Geffen School of Medicine
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Post-albuterol FEV1/FVC poniżej dolnej granicy normy (Hankinson)
  • FEV1 po albuterolu między 30% a 60% wartości należnej (Hankinson)
  • Wzrost FEV1 po HFA siarczanu albuterolu o co najmniej 5% i 50 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Fumaran formoterolu 20 mcg (Perforomist) nebulizowany przez nebulizator Pari C podczas Wizyty Testowej 1; Formoterol 12 mcg (Foradil) przez inhalator suchego proszku w aerozolu podczas wizyty testowej 2
Lek: fumaran formoterolu
Jednorazowe podanie fumaranu formoterolu w nebulizacji 20 mcg; aerozolizator suchy proszek fumaran formoterolu 12 mcg jednorazowa kuracja
Inne nazwy:
  • Perforomist (nebulizowany fumaran formoterolu)
  • Foradil (suchy proszek w aerozolu, fumaran formoterolu)
Aktywny komparator: 2
Fumaran formoterolu 12 mcg (Foradil) przez inhalator suchego proszku w aerozolu podczas Wizyty Testowej 1; Fumaran formoterolu 20 mcg (Perforomist) nebulizowany przez nebulizator Pari C podczas wizyty testowej 2
Lek: fumaran formoterolu
Jednorazowe podanie fumaranu formoterolu w nebulizacji 20 mcg; aerozolizator suchy proszek fumaran formoterolu 12 mcg jednorazowa kuracja
Inne nazwy:
  • Perforomist (nebulizowany fumaran formoterolu)
  • Foradil (suchy proszek w aerozolu, fumaran formoterolu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary dystalnych dróg oddechowych w POChP z wykorzystaniem pojemności wdechowej jako miary drożności małych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w anatomicznym pułapkowaniu powietrza w płacie przez HRCT z powodu małego rozszerzenia dróg oddechowych między Perforomist i Foradil
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dey, L.P.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Donald P Tashkin, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Eric Kleerup, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Perforomist CT Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami