Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perforomist versus Foradil vurderet ved inspiratorisk kapacitet og højopløsningscomputertomografi (HRCT)

2. august 2016 opdateret af: University of California, Los Angeles

Perforomist Versus Foradil Evalueret af Inspiratory Capacity og HRCT

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af forstøvet formoterolfumarat (Perforomist) med tørpulverinhalator formoterolfumarat (Foradil). Perforomist er en opløsning, der laves til en meget fin spray (ved hjælp af en forstøver), som derefter indåndes i løbet af 10-15 minutter. Foradil tages i en enkelt hurtig, dyb inhalation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse kræver 3 besøg over 1-5 uger. Det første besøg (Screening) vil hjælpe med at bestemme forsøgspersoners berettigelse gennem sygehistorie, fysisk undersøgelse, lungefunktionstest og træningstest. De, der kvalificerer sig, vil blive inviteret tilbage til 2 testbesøg, hvor forsøgspersonerne skal gennemgå lungefunktionstest og højopløselige CT-scanninger før og efter behandling med et af undersøgelsesmidlerne. Alle forsøgspersoner vil tage begge undersøgelseslægemidler: De, der er randomiseret til Perforomist ved testbesøg 1, vil tage Foradil ved testbesøg 2 og omvendt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske personer med moderat til svær KOL
  • Alder større end/lig med 40 år
  • Historie med rygning mere end/svarende til 20 pakkeår af cigaretter
  • Ingen historie med astma (efter efterforskerens mening)
  • Ingen KOL-eksacerbationer inden for de seneste 2 måneder, der kræver orale kortikosteroider eller hospitalsindlæggelse.
  • Ingen kontinuerlig iltbehandling
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks på mindre end 15 eller større end 38
  • Patienter skal være uden andre klinisk signifikante sygdomme eller tilstande, der kan interferere med undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret hypertension, kardiovaskulær sygdom, hjertearytmi, diabetes, hyperthyroidisme, krampeanfald eller enhver historie med fæokromocytom
  • Brug medicinsk acceptable præventionsforanstaltninger, hvis en kvinde i den fødedygtige alder
  • Ikke være gravid eller ammende
  • Vær villig til at tilbageholde eksisterende kort- eller langtidsvirkende bronkodilatatorer i den passende periode forud for hver testdag (se nedenfor). Brug af inhalerede kortikosteroider er ikke udelukkende, men vil blive opretholdt på et konstant niveau gennem hele undersøgelsen.
  • Skal være villig og i stand til at udføre spirometri, langsom vitalkapacitet, plethysmografi, DLCO og 6 minutters gang efter passende instruktion.
  • Ingen kendt allergi eller modsætning til albuterol eller formoterol eller tidligere signifikante bivirkninger over for andre beta-agonister.
  • Ingen overfølsomhed over for mælkeprotein. Oppustethed eller gas fra laktose er ikke en udelukkelse.
  • Ingen brug af betablokkere (selektive eller ikke-selektive), phenothiaziner (thioridazin) eller andre lægemidler, der kan interagere med formoterol eller albuterol i undersøgelsens varighed. Udvaskning af mere end syv halveringstider af lægemidlet før undersøgelsen.
  • Ingen brug af hjerte-antiarytmika klasse Ia (f.eks. disopyramid, procainamid, quinidin) eller klasse III (f.eks. amiodaron, dofetilid, ibutilid, sotalol), terfenadin, astemizol, mizolastin og andre lægemidler med potentiale til at forlænge QT betydeligt interval.
  • Ingen brug af ikke-kaliumbesparende diuretika, medmindre det er i fast kombination med kaliumbesparende diuretikum.
  • Ingen forsøgsmedicin inden for 30 dage
  • Ingen fag tilknyttet afdelingen for lunge-, kritisk plejemedicin og hospitalslæger, David Geffen School of Medicine
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Post-albuterol FEV1/FVC mindre end den nedre normalgrænse (Hankinson)
  • Post-albuterol FEV1 mellem 30% og 60% forudsagt (Hankinson)
  • En stigning i FEV1 efter albuterolsulfat HFA på mindst 5% og 50 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Formoterolfumarat 20 mcg (Perforomist) forstøvet via Pari C-forstøver ved testbesøg 1; Formoterol 12 mcg (Foradil) via aerosolizer tørpulverinhalator ved testbesøg 2
Medicin: formoterolfumarat
Forstøvet formoterolfumarat 20 mcg engangsbehandling; aerosolizer tørpulver formoterolfumarat 12 mcg engangsbehandling
Andre navne:
  • Perforomist (forstøvet formoterolfumarat)
  • Foradil (aerosolizer tørt pulver formoterolfumarat)
Aktiv komparator: 2
Formoterolfumarat 12 mcg (Foradil) via aerosolizer tørpulverinhalator ved testbesøg 1; Formoterolfumarat 20 mcg (Perforomist) forstøvet via Pari C-forstøver ved testbesøg 2
Medicin: formoterolfumarat
Forstøvet formoterolfumarat 20 mcg engangsbehandling; aerosolizer tørpulver formoterolfumarat 12 mcg engangsbehandling
Andre navne:
  • Perforomist (forstøvet formoterolfumarat)
  • Foradil (aerosolizer tørt pulver formoterolfumarat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Distale luftvejsmålinger ved KOL ved hjælp af inspiratorisk kapacitet som mål for små luftveje
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i anatomisk lobar luftindfangning af HRCT på grund af lille luftvejsudvidelse mellem Perforomist og Foradil
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dey, L.P.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Donald P Tashkin, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine
  • Studieleder: Eric Kleerup, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Perforomist CT Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger