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Perforomist contro Foradil valutato dalla capacità inspiratoria e dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)

2 agosto 2016 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Perforomista contro Foradil valutato dalla capacità inspiratoria e HRCT

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti del formoterolo fumarato nebulizzato (Perforomist) con il formoterolo fumarato per inalazione di polvere secca (Foradil). Perforomist è una soluzione che viene trasformata in uno spray molto fine (utilizzando un nebulizzatore) che viene poi respirato in oltre 10-15 minuti. Foradil viene assunto in un'unica inalazione rapida e profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La partecipazione richiede 3 visite nell'arco di 1-5 settimane. La prima visita (screening) aiuterà a determinare l'idoneità dei soggetti attraverso anamnesi, esame fisico, test di funzionalità polmonare e test da sforzo. Coloro che si qualificheranno saranno invitati di nuovo a 2 visite di prova, durante le quali i soggetti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare e scansioni TC ad alta risoluzione prima e dopo il trattamento con uno dei farmaci in studio. Tutti i soggetti assumeranno entrambi i farmaci in studio: coloro che sono randomizzati a Perforomist alla visita di prova 1 assumeranno Foradil alla visita di prova 2 e viceversa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sintomatici con BPCO da moderata a grave
  • Età maggiore/uguale a 40 anni
  • Storia di fumo superiore/uguale a 20 pacchetti-anno di sigarette
  • Nessuna storia di asma (a parere dello sperimentatore)
  • Nessuna riacutizzazione della BPCO negli ultimi 2 mesi che richieda corticosteroidi orali o ricovero in ospedale.
  • Nessuna terapia con ossigeno continuo
  • Soggetti con un indice di massa corporea inferiore a 15 o superiore a 38
  • I pazienti devono essere senza altre malattie o condizioni clinicamente significative che potrebbero interferire con lo studio, inclusi ma non limitati a ipertensione incontrollata, malattie cardiovascolari, aritmia cardiaca, diabete, ipertiroidismo, disturbi convulsivi o qualsiasi storia di feocromocitoma
  • Utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico se una donna in età fertile
  • Non essere incinta o allattare
  • Essere disposti a sospendere eventuali broncodilatatori esistenti a breve o lunga durata d'azione per il periodo di tempo appropriato prima di ogni giorno di test (vedere di seguito). L'uso di corticosteroidi per via inalatoria non è esclusivo, ma sarà mantenuto a un livello costante durante lo studio.
  • Deve essere disposto e in grado di eseguire spirometria, capacità vitale lenta, pletismografia, DLCO e 6 minuti di cammino dopo adeguate istruzioni.
  • Nessuna allergia o contraddizione nota all'albuterolo o al formoterolo o precedenti reazioni avverse significative ad altri beta agonisti.
  • Nessuna ipersensibilità alle proteine ​​del latte. Gonfiore o gas da lattosio non è un'esclusione.
  • Nessun uso di beta-bloccanti (selettivi o non selettivi), fenotiazine (tioridazina) o altri farmaci che possono interagire con formoterolo o salbutamolo per la durata dello studio. Washout di più di sette emivite del farmaco prima dello studio.
  • Nessun uso di antiaritmici cardiaci di classe Ia (ad es. disopiramide, procainamide, chinidina) o di classe III (ad es. amiodarone, dofetilide, ibutilide, sotalolo), terfenadina, astemizolo, mizolastina e qualsiasi altro farmaco in grado di prolungare significativamente l'intervallo QT intervallo.
  • Nessun uso di diuretici risparmiatori di potassio se non in associazione fissa con diuretici risparmiatori di potassio.
  • Nessun farmaco sperimentale entro 30 giorni
  • Nessun soggetto affiliato alla Division of Pulmonary, Critical Care Medicine and Hospitalists, David Geffen School of Medicine
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Post-albuterolo FEV1/FVC inferiore al limite inferiore della norma (Hankinson)
  • FEV1 post-albuterolo tra il 30% e il 60% del predetto (Hankinson)
  • Un aumento del FEV1 dopo albuterolo solfato HFA di almeno il 5% e 50 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Formoterol fumarate 20 mcg (Perforomist) nebulizzato tramite nebulizzatore Pari C alla visita di prova 1; Formoterolo 12 mcg (Foradil) tramite inalatore di polvere secca aerosol alla visita di prova 2
Droga: formoterolo fumarato
Formoterolo fumarato nebulizzato 20 mcg trattamento una tantum; aerosol polvere secca formoterolo fumarato 12 mcg trattamento una tantum
Altri nomi:
  • Perforomist (formoterolo fumarato nebulizzato)
  • Foradil (aerosol in polvere secca formoterolo fumarato)
Comparatore attivo: 2
Formoterol fumarate 12 mcg (Foradil) tramite inalatore di polvere secca per aerosol alla visita di prova 1; Formoterol fumarate 20 mcg (Perforomist) nebulizzato tramite nebulizzatore Pari C alla visita di prova 2
Droga: formoterolo fumarato
Formoterolo fumarato nebulizzato 20 mcg trattamento una tantum; aerosol polvere secca formoterolo fumarato 12 mcg trattamento una tantum
Altri nomi:
  • Perforomist (formoterolo fumarato nebulizzato)
  • Foradil (aerosol in polvere secca formoterolo fumarato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni delle vie aeree distali nella BPCO utilizzando la capacità inspiratoria come misura della pervietà delle piccole vie aeree
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nell'intrappolamento aereo lobare anatomico mediante HRCT a causa della dilatazione delle piccole vie aeree tra Perforomist e Foradil
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dey, L.P.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donald P Tashkin, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine
  • Direttore dello studio: Eric Kleerup, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Perforomist CT Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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