Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perforomist vs. Foradil, bewertet durch Inspirationskapazität und hochauflösende Computertomographie (HRCT)

2. August 2016 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Performomist im Vergleich zu Foradil, bewertet nach Inspirationskapazität und HRCT

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von zerstäubtem Formoterolfumarat (Perforomist) mit Formoterolfumarat (Foradil) als Trockenpulverinhalator zu vergleichen. Perforomist ist eine Lösung, die zu einem sehr feinen Spray (mit einem Vernebler) verarbeitet wird, das dann über 10-15 Minuten eingeatmet wird. Foradil wird in einer einzigen schnellen, tiefen Inhalation eingenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme erfordert 3 Besuche über 1-5 Wochen. Der erste Besuch (Screening) hilft bei der Bestimmung der Eignung der Probanden anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Lungenfunktionstests und Belastungstests. Diejenigen, die sich qualifizieren, werden zu zwei Testbesuchen eingeladen, bei denen die Probanden vor und nach der Behandlung mit einem der Studienmedikamente Lungenfunktionstests und hochauflösende CT-Scans unterzogen werden. Alle Probanden nehmen beide Studienmedikamente ein: Diejenigen, die bei Testbesuch 1 als Perforomist randomisiert werden, nehmen Foradil bei Testbesuch 2 ein und umgekehrt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD
  • Alter größer/gleich 40 Jahre
  • Vorgeschichte des Rauchens von mehr als/gleich 20 Packungsjahren Zigaretten
  • Keine Vorgeschichte von Asthma (nach Meinung des Prüfarztes)
  • Keine COPD-Exazerbationen innerhalb der letzten 2 Monate, die orale Kortikosteroide oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
  • Keine kontinuierliche Sauerstofftherapie
  • Personen mit einem Body-Mass-Index von weniger als 15 oder mehr als 38
  • Die Patienten müssen ohne andere klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände sein, die die Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Diabetes, Hyperthyreose, Anfallsleiden oder Phäochromozytome in der Vorgeschichte
  • Verwenden Sie medizinisch akzeptable Verhütungsmaßnahmen, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind
  • Nicht schwanger sein oder stillen
  • Seien Sie bereit, alle vorhandenen kurz- oder langwirksamen Bronchodilatatoren für den entsprechenden Zeitraum vor jedem Testtag zurückzuhalten (siehe unten). Die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden ist nicht ausgeschlossen, wird aber während der gesamten Studie auf einem konstanten Niveau gehalten.
  • Muss bereit und in der Lage sein, Spirometrie, langsame Vitalkapazität, Plethysmographie, DLCO und 6-minütiges Gehen nach entsprechender Anleitung durchzuführen.
  • Keine bekannte Allergie oder Widerspruch gegen Albuterol oder Formoterol oder frühere signifikante Nebenwirkungen auf andere Beta-Agonisten.
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Milcheiweiß. Blähungen oder Blähungen durch Laktose sind kein Ausschluss.
  • Keine Verwendung von Betablockern (selektiv oder nicht-selektiv), Phenothiazinen (Thioridazin) oder anderen Arzneimitteln, die mit Formoterol oder Albuterol für die Dauer der Studie interagieren können. Auswaschen von mehr als sieben Halbwertszeiten des Medikaments vor der Studie.
  • Keine Verwendung von kardialen Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Disopyramid, Procainamid, Chinidin) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Ibutilid, Sotalol), Terfenadin, Astemizol, Mizolastin und anderen Arzneimitteln mit dem Potenzial, das QT signifikant zu verlängern Intervall.
  • Keine Anwendung von nicht kaliumsparenden Diuretika, außer in fester Kombination mit kaliumsparenden Diuretika.
  • Keine Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen
  • Keine Fächer der Division of Pulmonary, Critical Care Medicine and Hospitalists, David Geffen School of Medicine, angegliedert
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Post-Albuterol-FEV1/FVC kleiner als die Untergrenze des Normalwerts (Hankinson)
  • Post-Albuterol FEV1 zwischen 30 % und 60 % vorhergesagt (Hankinson)
  • Ein Anstieg des FEV1 nach Albuterolsulfat HFA von mindestens 5 % und 50 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Formoterolfumarat 20 mcg (Perforomist), vernebelt über Pari C Vernebler bei Testbesuch 1; Formoterol 12 mcg (Foradil) über Aerosolizer-Trockenpulverinhalator bei Testbesuch 2
Arzneimittel: Formoterolfumarat
Zerstäubtes Formoterolfumarat 20 mcg einmalige Behandlung; Aerosolizer Trockenpulver Formoterolfumarat 12 mcg einmalige Behandlung
Andere Namen:
  • Performomist (zerstäubtes Formoterolfumarat)
  • Foradil (Trockenpulver-Aerosolisierer Formoterolfumarat)
Aktiver Komparator: 2
Formoterolfumarat 12 mcg (Foradil) über Aerosolizer-Trockenpulverinhalator bei Testbesuch 1; Formoterolfumarat 20 mcg (Perforomist), vernebelt über Pari C Vernebler bei Testbesuch 2
Arzneimittel: Formoterolfumarat
Zerstäubtes Formoterolfumarat 20 mcg einmalige Behandlung; Aerosolizer Trockenpulver Formoterolfumarat 12 mcg einmalige Behandlung
Andere Namen:
  • Performomist (zerstäubtes Formoterolfumarat)
  • Foradil (Trockenpulver-Aerosolisierer Formoterolfumarat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messungen der distalen Atemwege bei COPD unter Verwendung der Inspirationskapazität als Maß für die Durchgängigkeit der kleinen Atemwege
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede im anatomischen lobären Lufteinschluss durch HRCT aufgrund der Dilatation kleiner Atemwege zwischen Perforomist und Foradil
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dey, L.P.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Donald P Tashkin, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine
  • Studienleiter: Eric Kleerup, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Perforomist CT Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten