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Perforomist versus Foradil evaluado por capacidad inspiratoria y tomografía computarizada de alta resolución (HRCT)

2 de agosto de 2016 actualizado por: University of California, Los Angeles

Perforomist Versus Foradil Evaluado por Capacidad Inspiratoria y HRCT

El propósito de este estudio es comparar los efectos del fumarato de formoterol nebulizado (Perforomist) con el fumarato de formoterol inhalado en polvo seco (Foradil). Performomist es una solución que se convierte en un rocío muy fino (usando un nebulizador) que luego se inhala durante 10 a 15 minutos. Foradil se toma en una sola inhalación rápida y profunda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La participación requiere 3 visitas durante 1-5 semanas. La primera visita (detección) ayudará a determinar la elegibilidad de los sujetos a través del historial médico, el examen físico, las pruebas de función pulmonar y las pruebas de ejercicio. Aquellos que califiquen serán invitados nuevamente a 2 visitas de prueba, en las cuales los sujetos se someterán a pruebas de función pulmonar y tomografías computarizadas de alta resolución antes y después del tratamiento con uno de los medicamentos del estudio. Todos los sujetos tomarán ambos medicamentos del estudio: aquellos que se asignen al azar a Performomist en la visita de prueba 1 tomarán Foradil en la visita de prueba 2 y viceversa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sintomáticos con EPOC de moderada a grave
  • Edad mayor/igual a 40 años
  • Historial de tabaquismo mayor/igual a 20 paquetes-año de cigarrillos
  • Sin antecedentes de asma (en opinión del investigador)
  • Sin exacerbaciones de EPOC en los últimos 2 meses que requieran corticosteroides orales u hospitalización.
  • Sin oxigenoterapia continua
  • Sujetos con un índice de masa corporal inferior a 15 o superior a 38
  • Los pacientes no deben tener otras enfermedades o afecciones clínicamente significativas que puedan interferir con el estudio, incluidas, entre otras, hipertensión no controlada, enfermedad cardiovascular, arritmia cardíaca, diabetes, hipertiroidismo, trastorno convulsivo o antecedentes de feocromocitoma.
  • Estar usando medidas de control de la natalidad médicamente aceptables si es una mujer en edad fértil
  • No estar embarazada ni amamantando
  • Esté dispuesto a suspender cualquier broncodilatador de acción corta o prolongada existente durante el período de tiempo apropiado antes de cada día de prueba (ver más abajo). El uso de corticosteroides inhalados no es excluyente, pero se mantendrá a un nivel constante durante todo el estudio.
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de realizar espirometría, capacidad vital lenta, pletismografía, DLCO y caminata de 6 minutos después de la instrucción adecuada.
  • Sin alergia conocida o contradicción con el albuterol o el formoterol o reacciones adversas significativas previas a otros agonistas beta.
  • Sin hipersensibilidad a la proteína de la leche. La hinchazón o el gas de la lactosa no es una exclusión.
  • Sin uso de bloqueadores beta (selectivos o no selectivos), fenotiazinas (tioridazina) u otros medicamentos que puedan interactuar con formoterol o albuterol durante la duración del estudio. Lavado de más de siete semividas del fármaco antes del estudio.
  • No uso de antiarrítmicos cardíacos Clase Ia (p. ej., disopiramida, procainamida, quinidina) o clase III (p. ej., amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol), terfenadina, astemizol, mizolastina y cualquier otro fármaco con potencial para prolongar significativamente el QT intervalo.
  • No usar diuréticos no ahorradores de potasio a menos que estén en combinación fija con diuréticos ahorradores de potasio.
  • Sin medicamentos en investigación dentro de los 30 días
  • Sin sujetos afiliados a la División de Medicina Pulmonar, Cuidados Críticos y Hospitalistas, Facultad de Medicina David Geffen
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • FEV1/FVC posterior al albuterol inferior al límite inferior normal (Hankinson)
  • FEV1 posterior al albuterol entre 30 % y 60 % previsto (Hankinson)
  • Un aumento en FEV1 después de sulfato de albuterol HFA de al menos 5% y 50 ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Fumarato de formoterol 20 mcg (Perforomist) nebulizado a través del nebulizador Pari C en la visita de prueba 1; Formoterol 12 mcg (Foradil) a través de un inhalador de polvo seco en aerosol en la visita de prueba 2
Droga: fumarato de formoterol
Fumarato de formoterol nebulizado 20 mcg tratamiento único; aerosolizador polvo seco fumarato de formoterol 12 mcg tratamiento de una sola vez
Otros nombres:
  • Perforomist (fumarato de formoterol nebulizado)
  • Foradil (fumarato de formoterol en polvo seco en aerosol)
Comparador activo: 2
Fumarato de formoterol 12 mcg (Foradil) a través de un inhalador de polvo seco con aerosol en la visita de prueba 1; Fumarato de formoterol 20 mcg (Perforomist) nebulizado a través del nebulizador Pari C en la visita de prueba 2
Droga: fumarato de formoterol
Fumarato de formoterol nebulizado 20 mcg tratamiento único; aerosolizador polvo seco fumarato de formoterol 12 mcg tratamiento de una sola vez
Otros nombres:
  • Perforomist (fumarato de formoterol nebulizado)
  • Foradil (fumarato de formoterol en polvo seco en aerosol)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones de la vía aérea distal en la EPOC usando la capacidad inspiratoria como medida de la permeabilidad de las vías aéreas pequeñas
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias en el atrapamiento de aire lobar anatómico por TCAR debido a la dilatación de las vías respiratorias pequeñas entre Perforomist y Foradil
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dey, L.P.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Donald P Tashkin, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine
  • Director de estudio: Eric Kleerup, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Perforomist CT Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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