Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná intervence pro zlepšení sebepéče o pacienty se srdečním selháním

4. ledna 2010 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Jedná se o pilotní studii rodinného vzdělávacího programu pro pacienty se srdečním selháním a jejich rodinné příslušníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Cíle: Máme v plánu provést pilotní zkoušku proveditelnosti intervence Family Partnership Intervention (FPI) ve srovnání s pacienty ve stavu HF Wait-list (WL). Máme v plánu prokázat proveditelnost, odhadnout rozptyly hlavních výstupních proměnných a získat předběžné odhady velikosti účinku v rámci přípravy na následné žádosti o grant. Budeme schopni vyvinout model nákladové efektivity pro relativní přínos FPI vs. žádná rodina pro použití v dlouhodobých studiích.
  2. Design výzkumu: Jedná se o krátkodobou, randomizovanou klinickou studii, která bude zahrnovat hodnocení účastníků ve stavu FPI ve výchozím bodě před intervencí, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci. Účastníci ve stavu WL budou posouzeni na základní linii, podstoupí přibližně 8týdenní čekací dobu a poté FPI. Na základě účelu této studie jako zkoušky proveditelnosti se neplánuje delší sledování.
  3. Metodika: Plánujeme randomizovat 40 veteránů a jejich rodinných příslušníků do stavu FPI nebo WL ve stejném poměru. Z kardiologické kliniky VAMC ve Filadelfii přijmeme pacienty se srdečním selháním minimálně stadia C (třída NYHA I - IV). FPI bude zahrnovat 4-6 hodin zásahu během období 6-8 týdnů. Vyšetření na začátku léčby, 8 týdnů (bezprostředně po léčbě) a 6 měsíců se bude týkat následujících oblastí: a) demografické charakteristiky a klinické fungování pacientů, b) sebepéče, včetně samoléčby příznaků, znalost srdečního selhání a dodržování medikace a dietního příjmu sodíku, c) opatření týkající se fungování rodiny relevantní pro lékařskou péči o pacienta a d) náklady na využití zdravotní péče. Primárním výsledným měřítkem budou pacienty, které pacient sám uvedl na sebeobsluhu a náklady na využití zdravotní péče. Předpokládáme, že pacienti ve stavu FPI budou v průběhu času vykazovat lepší sebepéči ve srovnání s pacienty ve stavu WL. Očekáváme také, že pacienti a rodinní příslušníci budou vykazovat lepší rodinné prostředí a lepší znalosti HF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Srdeční selhání stadia C[34], které se týká minulých nebo současných příznaků srdečního selhání se základním strukturálním onemocněním srdce. Je indikována chronickou systolickou dysfunkcí (ejekční frakce levé komory [LK] < 45 %), diastolickou dysfunkcí (s echo známkami snížené poddajnosti LK) nebo obojím.
  2. Kardiolog pacienta doporučil nebo zahájil jeden z následujících postupů, aby se zabránilo dekompenzaci: pokračování v diuretické léčbě, omezení příjmu tekutin a/nebo omezení/snížení příjmu sodíku v potravě.
  3. Rodinný příslušník nebo členové dostupní pro účast ve studii, se kterými pacient žije alespoň 5 dní v týdnu. Důraz bude kladen na nejbližší dostupné rodinné příslušníky (tj. manžela/manželku).
  4. Subjekty jsou schopny poskytnout informovaný souhlas (viz níže pro vyloučení kvůli dobře zdokumentované demenci nebo důkazu kognitivní poruchy).
  5. Pacienti budou ve věku 50 a více let. Mladší pacienti mohou mít jiné rodinné prostředí než nejběžnější typ pacientů, kteří jsou cílem intervence FPI.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má dobře zdokumentovanou diagnózu demence
  2. Střední nebo větší kognitivní poškození na základě skóre Blessed Test of Orientation, Memory and Concentration (BOMC)[26] 16.
  3. Rodinný příslušník pacienta má skóre BOMC 10 (tj. mírná nebo větší kognitivní porucha).
  4. Neschopnost verbální komunikace, velké poškození zraku, nekorigovaná ztráta sluchu.
  5. Pacient a/nebo rodinný příslušník hlásí „časté užívání“ zneužívání nezákonných látek za poslední rok. Skóre v AUDIT-C 4 indikující zneužívání/závislost na alkoholu.[30]
  6. Pacient nebo člen rodiny má současnou diagnózu psychiatrické poruchy spektra schizofrenie (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha).
  7. Pacient indikuje aktivní sebevražedné myšlenky a je hodnocen jako klinické riziko.
  8. Pacient je ve Philadelphia VAMC home-telehealth programu nebo nějaké jiné nekompatibilní intervence.
  9. Pacient má nestabilní zdravotní stav, který by mu pravděpodobně bránil v dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 1
Kontrolní podmínkou je kontrola na čekací listině.
Jiný: čekací listina
Seznam čekatelů
Experimentální: 2
Aktivní léčebný stav: psychoedukační intervence u pacientů se SS
Behaviorální: psychoedukační
Psychoedukační intervence zahrnuje informace o sebeobsluze srdečního selhání a intervence nácviku komunikace pro pacienty a rodinné příslušníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
dietní příjem sodíku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven L. Sayers, PhD, VA Medical Center, Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIRECC002
  • 0008
  • 01008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení