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Eine familiäre Intervention zur Verbesserung der Selbstversorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz

4. Januar 2010 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zu einem familienbasierten Aufklärungsprogramm für Patienten mit Herzinsuffizienz und deren Familienangehörige.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziele: Wir planen die Durchführung eines Machbarkeits-Pilotversuchs zur Familienpartnerschaftsintervention (FPI) im Vergleich zu Patienten in der HF-Warteliste (WL)-Zustand. Wir planen, die Machbarkeit zu demonstrieren, Varianzen der wichtigsten Ergebnisvariablen abzuschätzen und vorläufige Schätzungen der Effektgrößen zur Vorbereitung auf spätere Förderanträge zu erhalten. Wir werden in der Lage sein, ein Kosteneffizienzmodell für den relativen Nutzen von FPI im Vergleich zu keinem familienbasierten Modell zur Verwendung in längerfristigen Studien zu entwickeln.
  2. Forschungsdesign: Hierbei handelt es sich um eine kurzfristige, randomisierte klinische Studie, die Beurteilungen für Teilnehmer im FPI-Zustand zu einem Basispunkt vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention umfasst. Teilnehmer mit der WL-Erkrankung werden zu Studienbeginn beurteilt, durchlaufen eine etwa achtwöchige Wartezeit und anschließend den FPI. Eine längere Nachbeobachtung ist aufgrund des Zwecks dieser Studie als Machbarkeitsstudie nicht geplant.
  3. Methodik: Wir planen, 40 Veteranen und ihre Familienangehörigen zu gleichen Teilen entweder der FPI-Erkrankung oder der WL-Erkrankung zuzuordnen. Wir werden Patienten mit mindestens Stadium C-Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I – IV) aus der Kardiologieklinik des Philadelphia VAMC rekrutieren. Die FPI umfasst 4–6 Stunden Intervention, die über einen Zeitraum von 6–8 Wochen durchgeführt wird. Die Beurteilungen zu einem Ausgangszeitpunkt vor der Behandlung, 8 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung) und 6 Monate decken die folgenden Bereiche ab: a) demografische Merkmale und klinische Funktionsfähigkeit der Patienten, b) Selbstpflege, einschließlich Selbstmanagement der Symptome, Kenntnisse über Herzinsuffizienz und Einhaltung von Medikamenten und Natriumaufnahme über die Nahrung, c) Maßnahmen zur Familienfunktion, die für die medizinische Versorgung des Patienten relevant sind, und d) Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Primäre Ergebnismaße werden die von den Patienten selbst gemeldeten HF-Selbstpflege- und Gesundheitsversorgungskosten sein. Wir gehen davon aus, dass Patienten im FPI-Zustand im Laufe der Zeit eine bessere Selbstversorgung zeigen als Patienten im WL-Zustand. Wir gehen auch davon aus, dass Patienten und Familienmitglieder ein verbessertes familiäres Umfeld und bessere HF-Kenntnisse vorweisen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz im Stadium C[34], die sich auf frühere oder aktuelle Symptome einer Herzinsuffizienz mit zugrunde liegender struktureller Herzerkrankung bezieht. Angezeigt durch chronische systolische Dysfunktion (Auswurffraktion des linken Ventrikels [LV] < 45 %), diastolische Dysfunktion (mit Echonachweis einer verminderten Compliance des LV) oder beides.
  2. Der Kardiologe des Patienten hat eine der folgenden Maßnahmen empfohlen oder eingeleitet, um einer Dekompensation vorzubeugen: Fortsetzung der Diuretikabehandlung, Flüssigkeitseinschränkung und/oder Einschränkung/Reduzierung der Natriumaufnahme über die Nahrung.
  3. Ein oder mehrere für die Studienteilnahme verfügbare Familienangehörige, mit denen der Patient mindestens 5 Tage in der Woche zusammenlebt. Der Schwerpunkt liegt auf den engsten verfügbaren Familienmitgliedern (d. h. dem Ehegatten).
  4. Die Probanden sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (siehe unten zum Ausschluss aufgrund gut dokumentierter Demenz oder Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung).
  5. Die Patienten sind mindestens 50 Jahre alt. Jüngere Patienten haben möglicherweise ein anderes familiäres Umfeld als der häufigste Patiententyp, der das Ziel der FPI-Intervention ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine gut dokumentierte Demenzdiagnose
  2. Mäßige oder stärkere kognitive Beeinträchtigung, basierend auf dem Blessed Test of Orientation, Memory, and Concentration (BOMC)[26] mit einem Wert von 16.
  3. Das Familienmitglied des Patienten hat einen BOMC-Score von 10 (d. h. leichte oder stärkere kognitive Beeinträchtigung).
  4. Unfähigkeit, verbal zu kommunizieren, schwere Sehbehinderung, unkorrigierter Hörverlust.
  5. Patient und/oder Familienangehöriger melden „häufigen Konsum“ illegalen Drogenmissbrauchs im vergangenen Jahr. Ergebnisse im AUDIT-C 4 weisen auf Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit hin.[30]
  6. Der Patient oder ein Familienmitglied hat eine aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Störung des Schizophrenie-Spektrums (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung).
  7. Der Patient weist auf aktive Suizidgedanken hin und bewertet diese als klinisches Risiko.
  8. Der Patient nimmt am Heim-Telegesundheitsprogramm des Philadelphia VAMC oder an einer anderen inkompatiblen Intervention teil.
  9. Der Gesundheitszustand des Patienten ist instabil und würde ihn wahrscheinlich daran hindern, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 1
Die Kontrollbedingung ist die Wartelistenkontrolle.
Sonstiges: Warteliste
Warteliste
Experimental: 2
Aktive Behandlungsbedingung: psychoedukative Intervention für Patienten mit Herzinsuffizienz
Verhalten: psychoedukativ
Die psychoedukative Intervention umfasst Informationen zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz sowie ein Kommunikationstraining für Patienten und Familienmitglieder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Natriumaufnahme über die Nahrung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
US Department of Veterans Affairs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven L. Sayers, PhD, VA Medical Center, Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MIRECC002
  • 0008
  • 01008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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