Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En familieintervention til forbedring af egenomsorg for patienter med hjertesvigt

4. januar 2010 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Dette er en pilotundersøgelse af et familiebaseret uddannelsesprogram for patienter med hjertesvigt og deres familiemedlemmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Mål(er): Vi planlægger at gennemføre et gennemførlighedspilotforsøg med Family Partnership Intervention (FPI) sammenlignet med patienter i HF-venteliste (WL). Vi planlægger at demonstrere gennemførlighed, estimere afvigelser af større udfaldsvariable og at opnå foreløbige estimater af effektstørrelser som forberedelse til efterfølgende bevillingsansøgninger. Vi vil være i stand til at udvikle en omkostningseffektivitetsmodel til den relative fordel af FPI vs. ingen familiebaseret til brug i længerevarende undersøgelser.
  2. Forskningsdesign: Dette er et kortsigtet, randomiseret klinisk forsøg, som vil involvere vurderinger for deltagere i FPI-tilstanden ved et baseline-punkt før intervention, umiddelbart efter intervention og 6 måneder efter intervention. Deltagere i WL-tilstanden vil blive vurderet ved baseline, gennemgå en cirka 8 ugers venteperiode og derefter FPI. En længere opfølgning er ikke planlagt ud fra formålet med denne undersøgelse som et gennemførlighedsforsøg.
  3. Metode: Vi planlægger at randomisere 40 veteraner og deres familiemedlemmer til enten FPI-tilstanden eller WL-tilstanden i lige store proportioner. Vi vil rekruttere patienter med mindst trin C hjertesvigt (NYHA klasse I - IV) fra kardiologisk klinik i Philadelphia VAMC. FPI vil involvere 4-6 timers intervention leveret over en periode på 6-8 uger. Vurderinger på et baseline-punkt før behandling, 8 uger (umiddelbart efter behandling) og 6 måneder vil dække følgende områder: a) patienters demografiske karakteristika og kliniske funktion, b) egenomsorg, herunder selvhåndtering af symptomer, kendskab til HF og overholdelse af medicin og diætindtag af natrium, c) mål for familiefunktioner, der er relevante for patientens medicinske behandling, og d) udgifter til sundhedspleje. Primære resultatmål vil være patienternes selvrapporterede HF-egenomsorgs- og sundhedsudgifter. Vi forventer, at patienter i FPI-tilstanden vil udvise bedre egenomsorg over tid sammenlignet med patienter i WL-tilstanden. Vi forventer også, at patienter og familiemedlemmer vil udvise et forbedret familiemiljø og bedre HF-kendskab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stadie C hjertesvigt,[34] som refererer til tidligere eller nuværende symptomer på hjertesvigt med underliggende strukturel hjertesygdom. Indiceret ved kronisk systolisk dysfunktion (venstre ventrikel [LV] ejektionsfraktion < 45 %), diastolisk dysfunktion (med ekkobevis på nedsat compliance af LV) eller begge dele.
  2. Patientens kardiolog har anbefalet eller påbegyndt et af følgende for at forhindre dekompensation: fortsat diuretikabehandling, væskerestriktioner og/eller begrænsning/reduktion af natriumindtaget i kosten.
  3. Et eller flere familiemedlemmer, der er tilgængelige for undersøgelsesdeltagelse, som patienten bor sammen med mindst 5 dage om ugen. Der vil blive lagt vægt på de nærmeste familiemedlemmer til rådighed (dvs. ægtefælle).
  4. Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke (se nedenfor for udelukkelse på grund af veldokumenteret demens eller tegn på kognitiv svækkelse).
  5. Patienterne vil være 50 år eller derover. Yngre patienter kan have et andet familiemiljø end den mest almindelige type patient, som er målet for FPI-interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en veldokumenteret diagnose demens
  2. Moderat eller større kognitiv svækkelse, baseret på Blessed Test of Orientation, Memory, and Concentration (BOMC)[26]-score på 16.
  3. Patientens familiemedlem har BOMC-score på 10 (dvs. mild eller større kognitiv svækkelse).
  4. Manglende evne til at kommunikere verbalt, større synsnedsættelse, ukorrigeret høretab.
  5. Patient og/eller familiemedlem rapporterer "hyppigt brug" af ulovligt stofmisbrug inden for det seneste år. Scoringer på AUDIT-C 4, der indikerer alkoholmisbrug/afhængighed.[30]
  6. Patient eller familiemedlem har en aktuel diagnose af skizofrenispektrum psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse).
  7. Patienten angiver aktive selvmordstanker og vurderes som en klinisk risiko.
  8. Patienten er i Philadelphia VAMC-hjemme-telesundhedsprogrammet eller en anden uforenelig intervention.
  9. Patienten har en ustabil medicinsk tilstand, der sandsynligvis ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 1
Kontrolbetingelsen er ventelistekontrol.
Andet: venteliste
Venteliste
Eksperimentel: 2
Aktiv behandlingstilstand: psykoedukativ intervention til patienter med HF
Adfærdsmæssigt: psykoedukative
Psykoedukationsintervention omfatter information om egenomsorg ved hjertesvigt og en kommunikationstræningsintervention for patienter og familiemedlemmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
indtagelse af natrium via kosten
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven L. Sayers, PhD, VA Medical Center, Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIRECC002
  • 0008
  • 01008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger