Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja rodzinna w celu poprawy samoopieki pacjentów z niewydolnością serca

4 stycznia 2010 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Jest to badanie pilotażowe rodzinnego programu edukacyjnego dla pacjentów z niewydolnością serca i członków ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Cele: Planujemy przeprowadzić pilotażową próbę wykonalności Interwencji Partnerstwa Rodzinnego (FPI) w porównaniu z pacjentami znajdującymi się na liście oczekujących na HF (WL). Planujemy wykazać wykonalność, oszacować wariancje głównych zmiennych wynikowych oraz uzyskać wstępne szacunki wielkości efektów w ramach przygotowań do kolejnych wniosków o granty. Będziemy w stanie opracować model opłacalności dla względnej korzyści z FPI w porównaniu z brakiem rodziny do wykorzystania w badaniach długoterminowych.
  2. Projekt badania: Jest to krótkoterminowe, randomizowane badanie kliniczne, które będzie obejmowało ocenę stanu uczestników FPI w punkcie wyjściowym przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji. Uczestnicy w stanie WL będą oceniani na linii bazowej, przechodzą około 8-tygodniowy okres oczekiwania, a następnie FPI. Dłuższa obserwacja nie jest planowana w oparciu o cel tego badania jako próbę wykonalności.
  3. Metodologia: Planujemy losowo przydzielić 40 weteranów i członków ich rodzin do warunku FPI lub warunku WL, w równych proporcjach. Będziemy rekrutować pacjentów z niewydolnością serca co najmniej w stadium C (klasa I - IV według NYHA) z kliniki kardiologicznej filadelfijskiego VAMC. FPI obejmie 4-6 godzin interwencji prowadzonych w okresie 6-8 tygodni. Oceny w punkcie wyjściowym przed leczeniem, 8 tygodni (bezpośrednio po leczeniu) i 6 miesięcy obejmą następujące domeny: a) charakterystyka demograficzna pacjentów i funkcjonowanie kliniczne, b) samoopieka, w tym samodzielne radzenie sobie z objawami, wiedzy na temat HF ​​oraz przestrzegania zaleceń lekarskich i spożycia sodu w diecie, c) mierniki funkcjonowania rodziny istotne dla opieki medycznej nad pacjentem, oraz d) koszty korzystania z opieki zdrowotnej. Podstawowymi miernikami wyniku będą zgłaszane przez pacjentów koszty samoopieki i korzystania z opieki zdrowotnej z powodu HF. Przewidujemy, że pacjenci w stanie FPI będą wykazywać lepszą samoopiekę w czasie w porównaniu z pacjentami w stanie WL. Przewidujemy również, że pacjenci i członkowie ich rodzin będą wykazywać lepsze środowisko rodzinne i lepszą wiedzę na temat HF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niewydolność serca w stadium C [34], która odnosi się do przeszłych lub obecnych objawów niewydolności serca z podstawową strukturalną chorobą serca. Wskazane przez przewlekłą dysfunkcję skurczową (frakcja wyrzutowa lewej komory [LV] < 45%), dysfunkcję rozkurczową (z echem świadczącym o zmniejszonej podatności LV) lub obie te przyczyny.
  2. Kardiolog pacjenta zalecił lub zainicjował jedno z następujących działań w celu zapobieżenia dekompensacji: kontynuacja leczenia moczopędnego, ograniczenie płynów i/lub ograniczenie/zmniejszenie spożycia sodu w diecie.
  3. Członek rodziny lub członkowie rodziny chętni do udziału w badaniu, z którymi pacjent mieszka przez co najmniej 5 dni w tygodniu. Nacisk zostanie położony na najbliższych dostępnych członków rodziny (tj. współmałżonka).
  4. Pacjenci są w stanie wyrazić świadomą zgodę (patrz poniżej w celu wykluczenia z powodu dobrze udokumentowanej demencji lub dowodów upośledzenia funkcji poznawczych).
  5. Pacjenci będą w wieku 50 lat lub więcej. Młodsi pacjenci mogą mieć inne środowisko rodzinne niż najczęstszy typ pacjenta, który jest celem interwencji FPI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma dobrze udokumentowane rozpoznanie demencji
  2. Umiarkowane lub większe upośledzenie funkcji poznawczych, na podstawie wyniku Błogosławionego Testu Orientacji, Pamięci i Koncentracji (BOMC)[26] wynoszącego 16.
  3. Członek rodziny pacjenta ma ocenę BOMC 10 (tj. łagodne lub większe upośledzenie funkcji poznawczych).
  4. Niemożność porozumiewania się werbalnego, znaczne upośledzenie wzroku, nieskorygowany ubytek słuchu.
  5. Pacjent i/lub członek rodziny zgłasza „częste używanie” nielegalnego nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku. Wyniki na AUDIT-C 4 wskazujące na nadużywanie/uzależnienie od alkoholu.[30]
  6. Pacjent lub członek rodziny ma aktualne rozpoznanie zaburzenia psychicznego ze spektrum schizofrenii (np. schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego).
  7. Pacjent wykazuje aktywne myśli samobójcze i jest oceniany jako ryzyko kliniczne.
  8. Pacjent jest objęty programem telezdrowia w domu VAMC w Filadelfii lub w ramach innej niezgodnej interwencji.
  9. Pacjent ma niestabilny stan zdrowia, który prawdopodobnie uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 1
Warunkiem kontroli jest kontrola z listy oczekujących.
Inny: lista oczekujących
Lista oczekujących
Eksperymentalny: 2
Aktywny warunek leczenia: interwencja psychoedukacyjna dla pacjentów z HF
Behawioralne: psychoedukacyjne
Interwencja psychoedukacyjna obejmuje informacje na temat samoopieki w przypadku niewydolności serca oraz interwencję szkoleniową w zakresie komunikacji dla pacjentów i członków ich rodzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
spożycie sodu w diecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
US Department of Veterans Affairs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven L. Sayers, PhD, VA Medical Center, Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIRECC002
  • 0008
  • 01008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami