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Un intervento familiare per migliorare l'auto-cura dei pazienti con insufficienza cardiaca

4 gennaio 2010 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Questo è uno studio pilota di un programma educativo basato sulla famiglia per i pazienti con insufficienza cardiaca e i loro familiari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi: abbiamo in programma di condurre uno studio pilota di fattibilità dell'intervento di unione familiare (FPI) rispetto ai pazienti nella condizione HF Wait-list (WL). Intendiamo dimostrare la fattibilità, stimare le varianze delle principali variabili di risultato e ottenere stime preliminari delle dimensioni dell'effetto in preparazione per le successive domande di sovvenzione. Saremo in grado di sviluppare un modello di rapporto costo-efficacia per il vantaggio relativo dell'FPI rispetto a nessun modello basato sulla famiglia da utilizzare in studi a lungo termine.
  2. Progetto di ricerca: si tratta di uno studio clinico randomizzato a breve termine che comporterà valutazioni per i partecipanti nella condizione FPI a un punto di riferimento pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. I partecipanti alla condizione WL saranno valutati al basale, sottoposti a un periodo di attesa di circa 8 settimane e quindi all'FPI. Non è previsto un follow-up più lungo sulla base dello scopo di questo studio come prova di fattibilità.
  3. Metodologia: abbiamo in programma di randomizzare 40 veterani e i loro familiari alla condizione FPI o alla condizione WL, in proporzioni uguali. Recluteremo pazienti con insufficienza cardiaca almeno in stadio C (classe NYHA I - IV) dalla clinica di cardiologia del Philadelphia VAMC. FPI comporterà 4-6 ore di intervento erogate in un periodo di 6-8 settimane. Le valutazioni al punto di riferimento prima del trattamento, 8 settimane (immediatamente dopo il trattamento) e 6 mesi riguarderanno i seguenti domini: a) caratteristiche demografiche dei pazienti e funzionamento clinico, b) cura di sé, inclusa l'autogestione dei sintomi, conoscenza dell'insufficienza cardiaca e aderenza ai farmaci e assunzione dietetica di sodio, c) misure del funzionamento familiare rilevanti per l'assistenza medica del paziente, ed) costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria. Le misure di esito primarie saranno i costi di auto-cura per lo scompenso cardiaco ei costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria dichiarati dai pazienti. Prevediamo che i pazienti nella condizione FPI mostreranno una migliore cura di sé nel tempo rispetto ai pazienti nella condizione WL. Prevediamo inoltre che pazienti e familiari mostreranno un ambiente familiare migliore e una migliore conoscenza dello scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Insufficienza cardiaca di stadio C,[34] che si riferisce a sintomi passati o attuali di insufficienza cardiaca con sottostante cardiopatia strutturale. Indicato da disfunzione sistolica cronica (frazione di eiezione del ventricolo sinistro [LV] <45%), disfunzione diastolica (con evidenza ecografica di ridotta compliance del ventricolo sinistro) o entrambe.
  2. Il cardiologo del paziente ha raccomandato o avviato una delle seguenti misure per prevenire lo scompenso: trattamento diuretico continuato, restrizione dei liquidi e/o restrizione/riduzione dell'assunzione di sodio nella dieta.
  3. Uno o più familiari disponibili per la partecipazione allo studio con cui il paziente vive per almeno 5 giorni alla settimana. L'enfasi sarà data ai membri della famiglia più stretti disponibili (ad esempio, il coniuge).
  4. I soggetti sono in grado di dare il consenso informato (vedi sotto per l'esclusione dovuta a demenza ben documentata o evidenza di deterioramento cognitivo).
  5. I pazienti avranno 50 anni o più. I pazienti più giovani possono avere un ambiente familiare diverso rispetto al tipo più comune di paziente che è l'obiettivo dell'intervento FPI.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una diagnosi ben documentata di demenza
  2. Compromissione cognitiva moderata o maggiore, sulla base del punteggio di 16 del Blessed Test of Orientation, Memory, and Concentration (BOMC)[26].
  3. Il membro della famiglia del paziente ha un punteggio BOMC di 10 (cioè, deterioramento cognitivo lieve o maggiore).
  4. Incapacità di comunicare verbalmente, compromissione visiva maggiore, perdita dell'udito non corretta.
  5. Il paziente e/o un familiare riferisce di "uso frequente" di sostanze illecite nell'ultimo anno. Punteggi dell'AUDIT-C 4 che indicano abuso/dipendenza da alcol.[30]
  6. Il paziente o un familiare ha una diagnosi attuale di disturbo psichiatrico dello spettro della schizofrenia (ad esempio, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo).
  7. Il paziente indica ideazione suicidaria attiva e valutato come rischio clinico.
  8. Il paziente è nel programma di telemedicina domestica VAMC di Filadelfia o in qualche altro intervento incompatibile.
  9. Il paziente ha una condizione medica instabile che probabilmente impedirebbe al soggetto di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 1
La condizione di controllo è il controllo della lista di attesa.
Altro: lista d'attesa
Lista d'attesa
Sperimentale: 2
Condizione di trattamento attivo: intervento psicoeducativo per pazienti con scompenso cardiaco
Comportamentale: psicoeducativo
L'intervento di psicoeducazione include informazioni sulla cura personale dell'insufficienza cardiaca e un intervento di formazione alla comunicazione per pazienti e familiari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
apporto alimentare di sodio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
US Department of Veterans Affairs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven L. Sayers, PhD, VA Medical Center, Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIRECC002
  • 0008
  • 01008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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