Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una intervención familiar para mejorar el autocuidado de los pacientes con insuficiencia cardíaca

4 de enero de 2010 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Este es un estudio piloto de un programa educativo basado en la familia para pacientes con insuficiencia cardíaca y sus familiares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Objetivo(s): Planeamos realizar una prueba piloto de factibilidad de la Intervención de asociación familiar (FPI) en comparación con los pacientes en la condición de lista de espera (WL) de HF. Planeamos demostrar la viabilidad, estimar las varianzas de las principales variables de resultado y obtener estimaciones preliminares de los tamaños del efecto en preparación para las solicitudes de subvención posteriores. Podremos desarrollar un modelo de costo-efectividad para el beneficio relativo de FPI frente a no basado en la familia para su uso en estudios a más largo plazo.
  2. Diseño de investigación: Este es un ensayo clínico aleatorizado a corto plazo que incluirá evaluaciones para los participantes en la condición de FPI en un punto de referencia previo a la intervención, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención. Los participantes en la condición WL serán evaluados en la línea de base, se someterán a un período de espera de aproximadamente 8 semanas y luego al FPI. No se planea un seguimiento más largo en base al propósito de este estudio como un ensayo de factibilidad.
  3. Metodología: Planeamos aleatorizar a 40 Veteranos y sus familiares a la condición FPI o WL, en proporciones iguales. Reclutaremos pacientes con al menos insuficiencia cardíaca en estadio C (NYHA clase I - IV) de la clínica de cardiología del VAMC de Filadelfia. FPI implicará de 4 a 6 horas de intervención durante un período de 6 a 8 semanas. Las evaluaciones en un punto de referencia previo al tratamiento, 8 semanas (inmediatamente después del tratamiento) y 6 meses cubrirán los siguientes dominios: a) características demográficas y funcionamiento clínico de los pacientes, b) autocuidado, incluido el autocontrol de los síntomas, conocimiento de IC y adherencia a la medicación e ingesta dietética de sodio, c) medidas de funcionamiento familiar relevantes para la atención médica del paciente, y d) costos de utilización de atención médica. Las medidas de resultado primarias serán el autocuidado de la IC y los costos de utilización de la atención médica informados por los pacientes. Anticipamos que los pacientes en la condición FPI exhibirán un mejor autocuidado con el tiempo en comparación con los pacientes en la condición WL. También anticipamos que los pacientes y sus familiares exhibirán un entorno familiar mejorado y un mejor conocimiento de la IC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Insuficiencia cardíaca en estadio C,[34] que se refiere a los síntomas pasados ​​o actuales de insuficiencia cardíaca con una cardiopatía estructural subyacente. Indicado por disfunción sistólica crónica (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [LV] < 45%), disfunción diastólica (con evidencia ecográfica de distensibilidad disminuida del LV) o ambas.
  2. El cardiólogo del paciente ha recomendado o iniciado uno de los siguientes para prevenir la descompensación: tratamiento continuo con diuréticos, restricción de líquidos y/o restricción/reducción de la ingesta dietética de sodio.
  3. Un miembro o miembros de la familia disponibles para participar en el estudio con los que el paciente vive al menos 5 días a la semana. Se dará énfasis a los familiares más cercanos disponibles (es decir, cónyuge).
  4. Los sujetos pueden dar su consentimiento informado (consulte a continuación la exclusión debido a demencia bien documentada o evidencia de deterioro cognitivo).
  5. Los pacientes tendrán 50 años o más. Los pacientes más jóvenes pueden tener un entorno familiar diferente al del tipo de paciente más común que es el objetivo de la intervención de FPI.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene un diagnóstico bien documentado de demencia.
  2. Deterioro cognitivo moderado o mayor, según la puntuación de 16 de la Prueba de Orientación, Memoria y Concentración (BOMC, por sus siglas en inglés)[26].
  3. El miembro de la familia del paciente tiene una puntuación BOMC de 10 (es decir, deterioro cognitivo leve o mayor).
  4. Incapacidad para comunicarse verbalmente, discapacidad visual importante, pérdida auditiva no corregida.
  5. El paciente y/o miembro de la familia informa abuso de sustancias ilícitas de "uso frecuente" en el último año. Puntuaciones en el AUDIT-C 4 que indican abuso o dependencia del alcohol.[30]
  6. El paciente o familiar tiene un diagnóstico actual de trastorno psiquiátrico del espectro de la esquizofrenia (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo).
  7. Paciente indica ideación suicida activa y evaluado como riesgo clínico.
  8. El paciente está en el programa de telesalud en el hogar VAMC de Filadelfia o alguna otra intervención incompatible.
  9. El paciente tiene una condición médica inestable que probablemente le impediría completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: 1
La condición de control es control de lista de espera.
Otro: lista de espera
Lista de espera
Experimental: 2
Condición de tratamiento activo: intervención psicoeducativa para pacientes con IC
Conductual: psicoeducativo
La intervención de psicoeducación incluye información sobre el autocuidado de la insuficiencia cardíaca y una intervención de capacitación en comunicación para pacientes y familiares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
ingesta dietética de sodio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
US Department of Veterans Affairs

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steven L. Sayers, PhD, VA Medical Center, Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MIRECC002
  • 0008
  • 01008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones