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Uma Intervenção Familiar para Melhorar o Autocuidado de Pacientes com Insuficiência Cardíaca

4 de janeiro de 2010 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Este é um estudo piloto de um programa educacional familiar para pacientes com insuficiência cardíaca e seus familiares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Objetivo(s): Planejamos realizar um estudo piloto de viabilidade da Intervenção de Parceria Familiar (FPI) em comparação com pacientes na condição de lista de espera de IC (WL). Planejamos demonstrar a viabilidade, estimar as variações das principais variáveis ​​de resultado e obter estimativas preliminares dos tamanhos dos efeitos em preparação para solicitações de subsídios subsequentes. Seremos capazes de desenvolver um modelo de custo-efetividade para o benefício relativo de FPI vs. não familiar para uso em estudos de longo prazo.
  2. Projeto de pesquisa: Este é um ensaio clínico randomizado de curto prazo que envolverá avaliações para participantes na condição FPI em um ponto de linha de base pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e 6 meses após a intervenção. Os participantes na condição WL serão avaliados na linha de base, passarão por um período de espera de aproximadamente 8 semanas e, em seguida, o FPI. Um acompanhamento mais longo não está planejado com base no objetivo deste estudo como um teste de viabilidade.
  3. Metodologia: Planejamos randomizar 40 veteranos e seus familiares para a condição FPI ou WL, em proporções iguais. Recrutaremos pacientes com pelo menos insuficiência cardíaca em estágio C (NYHA classe I - IV) da clínica de cardiologia do Philadelphia VAMC. O FPI envolverá 4-6 horas de intervenção durante um período de 6-8 semanas. As avaliações em um ponto inicial pré-tratamento, 8 semanas (imediatamente pós-tratamento) e 6 meses cobrirão os seguintes domínios: a) características demográficas e funcionamento clínico dos pacientes, b) autocuidado, incluindo autogerenciamento de sintomas, conhecimento de IC e adesão à medicação e ingestão dietética de sódio, c) medidas de funcionamento familiar relevantes para o cuidado médico do paciente, ed) custos de utilização de cuidados de saúde. As medidas de resultados primários serão os auto-cuidados de IC relatados pelos pacientes e os custos de utilização de cuidados de saúde. Prevemos que os pacientes na condição FPI exibirão melhor autocuidado ao longo do tempo em comparação com os pacientes na condição WL. Também prevemos que os pacientes e familiares apresentarão um ambiente familiar melhorado e um melhor conhecimento sobre IC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Insuficiência cardíaca em estágio C,[34] que se refere a sintomas anteriores ou atuais de insuficiência cardíaca com doença cardíaca estrutural subjacente. Indicado por disfunção sistólica crônica (fração de ejeção do ventrículo esquerdo [VE] < 45%), disfunção diastólica (com evidência de eco de diminuição da complacência do VE) ou ambas.
  2. O cardiologista do paciente recomendou ou iniciou um dos seguintes procedimentos para prevenir a descompensação: tratamento diurético contínuo, restrição de líquidos e/ou restrição/redução da ingestão de sódio na dieta.
  3. Um membro da família ou membros disponíveis para participação no estudo com quem o paciente mora por pelo menos 5 dias por semana. A ênfase será dada aos familiares mais próximos disponíveis (ou seja, cônjuge).
  4. Os indivíduos são capazes de dar consentimento informado (veja abaixo a exclusão devido a demência bem documentada ou evidência de comprometimento cognitivo).
  5. Os pacientes terão 50 anos ou mais. Os pacientes mais jovens podem ter um ambiente familiar diferente do tipo mais comum de paciente que é o alvo da intervenção do FPI.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem um diagnóstico bem documentado de demência
  2. Comprometimento cognitivo moderado ou maior, com base no teste abençoado de orientação, memória e concentração (BOMC) [26] pontuação de 16.
  3. O membro da família do paciente tem pontuação BOMC de 10 (ou seja, comprometimento cognitivo leve ou maior).
  4. Incapacidade de se comunicar verbalmente, deficiência visual grave, perda auditiva não corrigida.
  5. O paciente e/ou familiar relata "uso frequente" de abuso de substâncias ilícitas no último ano. Pontuações no AUDIT-C 4 indicando abuso/dependência de álcool.[30]
  6. O paciente ou membro da família tem um diagnóstico atual de transtorno psiquiátrico do espectro da esquizofrenia (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo).
  7. Paciente indica ideação suicida ativa e avaliada como risco clínico.
  8. O paciente está no programa de telessaúde residencial VAMC da Filadélfia ou em alguma outra intervenção incompatível.
  9. O paciente tem uma condição médica instável que provavelmente impediria o sujeito de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: 1
A condição de controle é o controle de lista de espera.
Outro: lista de espera
Lista de espera
Experimental: 2
Condição de tratamento ativo: intervenção psicoeducativa para pacientes com IC
Comportamental: psicoeducativo
Intervenção de psicoeducação inclui informações sobre autocuidado de insuficiência cardíaca e uma intervenção de treinamento de comunicação para pacientes e familiares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
ingestão dietética de sódio
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
adesão à medicação
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
US Department of Veterans Affairs

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven L. Sayers, PhD, VA Medical Center, Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MIRECC002
  • 0008
  • 01008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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