Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Chagasova krevního screeningu a konfirmačních testů

2. března 2012 aktualizováno: Abbott Diagnostics Division

Vyhodnocení Chagasova testu ABBOTT PRISM a konfirmačního testu Chagas

Protokol určený k testování krevních vzorků od dárců plné krve a krevních složek pomocí nového vyšetřovacího screeningového testu (PRISM Chagas), který detekuje protilátky proti T. cruzi (Chagasova infekce). Výsledky budou porovnány se současným screeningovým testem protilátek proti T. cruzi. Vzorky pozitivní ve screeningovém testu budou dále testovány pomocí nového výzkumného Chagasova konfirmačního testu [Enzyme Strip Assay (ESA) Chagas]. Další vzorky odebrané podle samostatných protokolů nebo získané od dodavatelů budou také poskytnuty klinickým pracovištím k testování pomocí PRISM Chagas assay a ESA Chagas.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41862

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • BloodNet USA
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Florida Blood Services
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
        • LifeSource Blood Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28273
        • American Red Cross Charlotte NTL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • American Red Cross
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Rhode Island Blood Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • South Texas Blood and Tissue Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dárci, kteří souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Všechny subjekty budou mít krev testovanou výzkumným Chagasovým screeningovým testem.
Přístroj: Chagasův test ABBOTT PRISM a konfirmační test Chagas
Otestujte vzorek krve dárce pomocí testu ABBOTT PRISM Chagas. Pokud jsou výsledky reaktivní, vzorek dárce bude testován pomocí Chagas Confirmatory assay. Dárci reagující na screeningový test nebo pozitivní na konfirmační test budou odloženi a požádáni, aby se vrátili na následný odběr krve.
Přístroj: Chagasův test ABBOTT PRISM a konfirmační test Chagas
Otestujte vzorek krve od dárce pomocí vyšetřovacího Chagasova testu. Pokud jsou výsledky reaktivní, vzorky dárců budou testovány konfirmačním testem Chagas. Dárci reagující na screeningový test nebo pozitivní na konfirmační test budou odloženi a požádáni, aby se vrátili na následný odběr krve.
Experimentální: 2
Testování vzorků krve dárců pomocí vyšetřovacího Chagasova screeningového testu. Vzorky, které jsou pozitivní, budou také testovány Chagasovým konfirmačním testem.
Přístroj: Chagasův test ABBOTT PRISM a konfirmační test Chagas
Otestujte vzorek krve dárce pomocí testu ABBOTT PRISM Chagas. Pokud jsou výsledky reaktivní, vzorek dárce bude testován pomocí Chagas Confirmatory assay. Dárci reagující na screeningový test nebo pozitivní na konfirmační test budou odloženi a požádáni, aby se vrátili na následný odběr krve.
Přístroj: Chagasův test ABBOTT PRISM a konfirmační test Chagas
Otestujte vzorek krve od dárce pomocí vyšetřovacího Chagasova testu. Pokud jsou výsledky reaktivní, vzorky dárců budou testovány konfirmačním testem Chagas. Dárci reagující na screeningový test nebo pozitivní na konfirmační test budou odloženi a požádáni, aby se vrátili na následný odběr krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost PRISM Chagas
Časové okno: 6 měsíců
Celkem 16 249 vzorků krve dárců séra a plazmy testovaných pomocí testu PRISM Chagas během fáze ověřování návrhu. Opakovaně reaktivní vzorky byly dále testovány doplňkovým testem [radioimunitní precipitační test (RIPA)].
6 měsíců
PRISM Chagasova citlivost
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky od subjektů, o nichž je známo, že jsou pozitivní na parazita T cruzi, byly testovány pomocí testu PRISM Chagas.
6 měsíců
Specifičnost ESA Chagas
Časové okno: 3 měsíce
Předvybrané vzorky dárců krve z USA (330) měly negativní protilátky proti T cruzi, které byly testovány pouze se zkoumanou ESA Chagas.
3 měsíce
Citlivost ESA Chagas
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky od jedinců, o kterých je známo, že jsou pozitivní na parazita T cruzi, byly testovány pomocí testu ESA Chagas.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní sérologické vzorky PRISM Chagasovy reaktivity
Časové okno: 4 měsíce
Celkem 85 vzorků od subjektů z Jižní Ameriky, o kterých je známo, že jsou pozitivní na protilátky proti T cruzi, a 202 vzorků od dárců krve z USA, které byly opakovaně reaktivní v licencovaném testu na protilátky proti T cruzi, bylo testováno pomocí testu PRISM Chagas a doplňkového testování (RIPA).
4 měsíce
PRISM Chagasová reaktivita v endemické populaci Chagas
Časové okno: 2 měsíce
Populace vzorků odebraných v endemické oblasti Chagas v Jižní/Střední Americe (524) byla testována k prokázání reaktivity s testem PRISM Chagas v populaci s 5% nebo vyšší prevalencí infekce protilátkou T cruzi. vzorky byly testovány testem PRISM Chagas a licencovaným testem na protilátku T cruzi, a pokud byly opakovaně reaktivní s kterýmkoli testem, byly vzorky testovány doplňkovým testem (RIPA). Data prezentována s výsledky PRISM Chagas a RIPA.
2 měsíce
Testování opakovaně reaktivních vzorků dárců krve ESA Chagas od společnosti ABBOTT PRISM Chagas.
Časové okno: 15 měsíců
Společnost ABBOTT PRISM Chagas testovala celkem 41 760 vzorků od dárců krve z USA. Z těchto vzorků bylo 58 ze 79 vzorků opakovaně reaktivních na protilátku T cruzi od ABBOTT PRISM Chagas (26 z 16 249 dárcovských vzorků testovaných ve fázi ověřování návrhu a 32 z 25 511 vzorků z rozšířeného hodnocení Chagas). Dárcovské vzorky, které byly opakovaně reaktivní s licencovaným testem protilátek T cruzi, ale PRISM Chagas nereaktivní (6) a vzorky PRISM Chagas grayzone negativní (15), byly z této analýzy vyloučeny.
15 měsíců
Citlivost ESA Chagas u sérologicky pozitivních vzorků mimo USA
Časové okno: 3 měsíce
Citlivost ESA Chagas v populaci mimo USA byla stanovena pro 85 z celkových 287 sérologicky pozitivních vzorků (202 sérologicky pozitivních vzorků v USA bylo vyloučeno). Tyto vzorky byly odebrány od jedinců pozitivních na protilátky T cruzi na základě 2 různých sérologických testů na protilátky proti T cruzi v Argentině a byly testovány pomocí ESA Chagas.
3 měsíce
Testování ESA Chagas v endemické populaci Chagas
Časové okno: 2 měsíce
Vzorek odebraný v endemických oblastech Chagas v Jižní nebo Střední Americe (524) testován pomocí ESA Chagas a licencovaným testem na protilátky T cruzi. Vzorky opakovaně reaktivní buď se screeningovým testem a/nebo ESA Chagas pozitivní byly testovány doplňkovým testem (RIPA). Prezentace výsledků ESA Chagas pro 132 vzorků z endemické populace Chagas, které byly RIPA pozitivní.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Diagnostics Division

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Gordon, LifeSource
  • Vrchní vyšetřovatel: Norman Kalmin, MD, South Texas Blood and Tissue Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn T Young, MD, Rhode Island Blood Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Williams, Florida Blood Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline Simmonds-Brown, Blood Net USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7B5-02-06P06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení