Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Chagas blodscreening og bekræftende analyser

2. marts 2012 opdateret af: Abbott Diagnostics Division

Evaluering af ABBOTT PRISM Chagas Assay og Chagas Confirmatory Assay

Protokol designet til at teste blodprøver fra bloddonorer af fuldblod og blodkomponenter ved hjælp af en ny undersøgelsesscreeningstest (PRISM Chagas), der påviser antistof mod T. cruzi (Chagas-infektion). Resultaterne vil blive sammenlignet med den nuværende T. cruzi antistofscreeningsassay. Prøver, der er positive med screeningsassayet, vil blive testet yderligere med en ny Chagas bekræftende analyse [Enzyme Strip Assay (ESA) Chagas]. Yderligere prøver indsamlet under separate protokoller eller hentet fra leverandører vil også blive leveret til de kliniske steder til testning med PRISM Chagas assay og ESA Chagas.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41862

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • BloodNet USA
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Florida Blood Services
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • LifeSource Blood Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28273
        • American Red Cross Charlotte NTL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • American Red Cross
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Rhode Island Blood Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • South Texas Blood and Tissue Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske donorer, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Alle forsøgspersoner vil få deres blod testet ved Chagas-screeningsassayet.
Enhed: ABBOTT PRISM Chagas Assay og Chagas Confirmatory Assay
Test bloddonorprøven med ABBOTT PRISM Chagas assay. Hvis resultaterne er reaktive, vil donorprøven blive testet med Chagas Confirmatory assay. Donorer, der er reaktive med screeningsassay eller positive med bekræftende assay, vil blive udsat og bedt om at vende tilbage til en opfølgende blodprøvetagning.
Enhed: ABBOTT PRISM Chagas Assay og Chagas Confirmatory Assay
Test bloddonorprøven med Chagas-test. Hvis resultaterne er reaktive, vil donorprøver blive testet med Chagas bekræftende assay. Donorer, der er reaktive med screeningsassay eller positive med bekræftende assay, vil blive udsat og bedt om at vende tilbage til en opfølgende blodprøvetagning.
Eksperimentel: 2
Test af bloddonorprøver med Chagas-screeningsassayet. Prøver, der tester positive, vil også blive testet med Chagas bekræftende assay.
Enhed: ABBOTT PRISM Chagas Assay og Chagas Confirmatory Assay
Test bloddonorprøven med ABBOTT PRISM Chagas assay. Hvis resultaterne er reaktive, vil donorprøven blive testet med Chagas Confirmatory assay. Donorer, der er reaktive med screeningsassay eller positive med bekræftende assay, vil blive udsat og bedt om at vende tilbage til en opfølgende blodprøvetagning.
Enhed: ABBOTT PRISM Chagas Assay og Chagas Confirmatory Assay
Test bloddonorprøven med Chagas-test. Hvis resultaterne er reaktive, vil donorprøver blive testet med Chagas bekræftende assay. Donorer, der er reaktive med screeningsassay eller positive med bekræftende assay, vil blive udsat og bedt om at vende tilbage til en opfølgende blodprøvetagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRISM Chagas specificitet
Tidsramme: 6 måneder
I alt 16.249 serum- og plasmabloddonorprøver testet med PRISM Chagas-assay under designvalideringsfasen. Gentagne gange reaktive prøver blev testet yderligere med et supplerende assay [radioimmun udfældningsassay (RIPA)].
6 måneder
PRISM Chagas følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Prøver fra forsøgspersoner, der vides at være T-cruzi-parasit-positive, blev testet med PRISM Chagas-assay.
6 måneder
ESA Chagas specificitet
Tidsramme: 3 måneder
Forudvalgte amerikanske bloddonorprøver (330) formodede T cruzi-antistofnegative negative, som kun blev testet med ESA Chagas til undersøgelse.
3 måneder
ESA Chagas følsomhed
Tidsramme: 3 måneder
Prøver fra individer, der vides at være T-cruzi-parasit-positive, blev testet med ESA Chagas-assay.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRISM Chagas Reaktivitet Serologi Positive prøver
Tidsramme: 4 måneder
I alt 85 prøver fra forsøgspersoner fra Sydamerika, der vides at være positive for T cruzi-antistoffer, og 202 amerikanske bloddonorprøver, der gentagne gange var reaktive på en licenseret test for antistoffer mod T cruzi, blev testet med PRISM Chagas-analysen og supplerende test (RIPA).
4 måneder
PRISM Chagas-reaktivitet i Chagas endemiske befolkning
Tidsramme: 2 måneder
Population af prøver indsamlet i Chagas endemiske område i Syd-/Centralamerika (524) blev testet for at påvise reaktivitet med PRISM Chagas-assayet i en population med en 5 % eller større prævalens af infektion med T cruzi-antistof. prøver testet med PRISM Chagas assay og licenseret test for T cruzi antistof, og hvis gentagne gange var reaktive med en af ​​assays, blev prøverne testet med supplerende assay (RIPA). Data præsenteret med PRISM Chagas og RIPA resultater.
2 måneder
ESA Chagas-testning af amerikanske bloddonorprøver gentagne gange reaktive af ABBOTT PRISM Chagas.
Tidsramme: 15 måneder
I alt 41.760 amerikanske bloddonorprøver blev testet af ABBOTT PRISM Chagas. Af disse prøver var 58 ud af 79 prøver T cruzi-antistof gentagne gange reaktive af ABBOTT PRISM Chagas (26 fra 16.249 donorprøver testet i designvalideringsfasen og 32 fra 25.511 prøver fra Chagas udvidede evaluering). Donorprøver, der gentagne gange var reaktive med den licenserede T cruzi-antistofanalyse, men PRISM Chagas ikke-reaktive (6) og prøver PRISM Chagas-gråzone-negative (15), blev udelukket fra denne analyse.
15 måneder
ESA Chagas-følsomhed i serologisk positive ikke-amerikanske prøver
Tidsramme: 3 måneder
ESA Chagas Sensitivitet i en ikke-amerikansk population blev bestemt for de 85 ud af de i alt 287 serologisk positive prøver (202 US Serology Positive prøver blev udelukket). Disse prøver blev indsamlet fra individer positive for T cruzi-antistoffer baseret på 2 forskellige serologiske tests for antistoffer mod T cruzi i Argentina og blev testet med ESA Chagas.
3 måneder
ESA Chagas testning i Chagas endemisk befolkning
Tidsramme: 2 måneder
Prøver indsamlet i Chagas endemiske områder i Syd- eller Mellemamerika (524) testet med ESA Chagas og licenseret test for T cruzi-antistof. Prøver, der gentagne gange var reaktive med enten screeningsassay og/eller ESA Chagas positive, blev testet med supplerende assay (RIPA). Præsentation af ESA Chagas-resultater for 132 prøver fra en endemisk Chagas-population, der var RIPA-positive.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Diagnostics Division

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
  • Ledende efterforsker: Sharon Gordon, LifeSource
  • Ledende efterforsker: Norman Kalmin, MD, South Texas Blood and Tissue Center
  • Ledende efterforsker: Carolyn T Young, MD, Rhode Island Blood Center
  • Ledende efterforsker: Deborah Williams, Florida Blood Services
  • Ledende efterforsker: Pauline Simmonds-Brown, Blood Net USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7B5-02-06P06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger