Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dello screening del sangue di Chagas e test di conferma

2 marzo 2012 aggiornato da: Abbott Diagnostics Division

Valutazione di ABBOTT PRISM Chagas Assay e Chagas Confirmatory Assay

Protocollo progettato per testare campioni di sangue da donatori di sangue intero e componenti del sangue utilizzando un nuovo test di screening sperimentale (PRISM Chagas) che rileva gli anticorpi contro T. cruzi (infezione da Chagas). I risultati saranno confrontati con l'attuale test di screening degli anticorpi T. cruzi. I campioni positivi con il test di screening saranno ulteriormente testati con un nuovo test sperimentale di conferma di Chagas [Enzyme Strip Assay (ESA) Chagas]. Campioni aggiuntivi raccolti in base a protocolli separati o provenienti da fornitori verranno inoltre forniti ai centri clinici per l'analisi con il test PRISM Chagas e ESA Chagas.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41862

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • BloodNet USA
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Florida Blood Services
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
        • LifeSource Blood Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28273
        • American Red Cross Charlotte NTL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • American Red Cross
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Rhode Island Blood Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • South Texas Blood and Tissue Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatori sani che hanno acconsentito a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Tutti i soggetti verranno sottoposti a esami del sangue mediante il test di screening sperimentale di Chagas.
Dispositivo: Saggio di Chagas ABBOTT PRISM e saggio di conferma di Chagas
Analizza il campione di donatore di sangue con il test ABBOTT PRISM Chagas. Se i risultati sono reattivi, il campione del donatore verrà testato con il test Chagas Confirmatory. I donatori reattivi con il test di screening o positivi con il test di conferma saranno rinviati e invitati a tornare per un prelievo di sangue di follow-up.
Dispositivo: Saggio di Chagas ABBOTT PRISM e saggio di conferma di Chagas
Analizza il campione di donatore di sangue con il test sperimentale di Chagas. Se i risultati sono reattivi, i campioni dei donatori saranno testati con il test di conferma Chagas. I donatori reattivi con il test di screening o positivi con il test di conferma saranno rinviati e invitati a tornare per un prelievo di sangue di follow-up.
Sperimentale: 2
Test di campioni di donatori di sangue con il test di screening sperimentale di Chagas. I campioni risultati positivi verranno testati anche con il test di conferma Chagas.
Dispositivo: Saggio di Chagas ABBOTT PRISM e saggio di conferma di Chagas
Analizza il campione di donatore di sangue con il test ABBOTT PRISM Chagas. Se i risultati sono reattivi, il campione del donatore verrà testato con il test Chagas Confirmatory. I donatori reattivi con il test di screening o positivi con il test di conferma saranno rinviati e invitati a tornare per un prelievo di sangue di follow-up.
Dispositivo: Saggio di Chagas ABBOTT PRISM e saggio di conferma di Chagas
Analizza il campione di donatore di sangue con il test sperimentale di Chagas. Se i risultati sono reattivi, i campioni dei donatori saranno testati con il test di conferma Chagas. I donatori reattivi con il test di screening o positivi con il test di conferma saranno rinviati e invitati a tornare per un prelievo di sangue di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRISMA Specificità di Chagas
Lasso di tempo: 6 mesi
Totale di 16.249 campioni di donatori di sangue di siero e plasma testati con il test PRISM Chagas durante la fase di convalida del progetto. I campioni ripetutamente reattivi sono stati testati ulteriormente con un test supplementare [saggio di precipitazione radioimmune (RIPA)].
6 mesi
PRISM Chagas Sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di soggetti noti per essere positivi al parassita T cruzi sono stati analizzati con il test PRISM Chagas.
6 mesi
Specificità di Chagas dell'ESA
Lasso di tempo: 3 mesi
Campioni di donatori di sangue statunitensi preselezionati (330) presunti anticorpi T cruzi negativi che sono stati testati solo con il test sperimentale ESA Chagas.
3 mesi
Sensibilità di Chagas dell'ESA
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di individui noti per essere positivi al parassita T cruzi sono stati analizzati con il test Chagas dell'ESA.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRISM Chagas Reattività Sierologia Campioni positivi
Lasso di tempo: 4 mesi
Un totale di 85 campioni provenienti dal Sud America noti per essere positivi agli anticorpi T cruzi e 202 campioni di donatori di sangue statunitensi che sono risultati ripetutamente reattivi su un test autorizzato per gli anticorpi T cruzi sono stati testati con il test PRISM Chagas e test supplementari (RIPA).
4 mesi
PRISM Chagas Reattività nella popolazione endemica di Chagas
Lasso di tempo: Due mesi
La popolazione di campioni raccolti nell'area endemica di Chagas nell'America centro-meridionale (524) è stata testata per dimostrare la reattività con il test PRISM Chagas in una popolazione con una prevalenza del 5% o superiore di infezione da anticorpo T cruzi. campioni testati con il test PRISM Chagas e il test autorizzato per l'anticorpo T cruzi e, se ripetutamente reattivi con uno dei due test, i campioni sono stati testati con il test supplementare (RIPA). Dati presentati con PRISM Chagas e risultati RIPA.
Due mesi
Test ESA Chagas su campioni di donatori di sangue statunitensi ripetutamente reattivi di ABBOTT PRISM Chagas.
Lasso di tempo: 15 mesi
ABBOTT PRISM Chagas ha testato un totale di 41.760 campioni di donatori di sangue statunitensi. Di questi campioni, 58 campioni su 79 erano anticorpo T cruzi ripetutamente reattivo da ABBOTT PRISM Chagas (26 da 16.249 campioni di donatori testati nella fase di convalida del progetto e 32 da 25.511 campioni dalla valutazione estesa di Chagas). I campioni di donatori che sono risultati ripetutamente reattivi con il test degli anticorpi T cruzi autorizzato, ma PRISM Chagas non reattivo (6) e i campioni PRISM Chagas zona grigia negativi (15) sono stati esclusi da questa analisi.
15 mesi
Sensibilità di ESA Chagas in campioni non statunitensi sierologicamente positivi
Lasso di tempo: 3 mesi
La sensibilità di ESA Chagas in una popolazione non statunitense è stata determinata per 85 dei 287 campioni sierologicamente positivi totali (sono stati esclusi 202 campioni sierologici positivi per gli Stati Uniti). Questi campioni sono stati prelevati da individui positivi per anticorpi T cruzi sulla base di 2 diversi test sierologici per anticorpi T cruzi in Argentina e sono stati testati con ESA Chagas.
3 mesi
Test ESA Chagas nella popolazione endemica di Chagas
Lasso di tempo: Due mesi
Campione raccolto in aree endemiche di Chagas nell'America meridionale o centrale (524) testato con ESA Chagas e test autorizzato per l'anticorpo T cruzi. I campioni ripetutamente reattivi con il test di screening e/o positivi all'ESA Chagas sono stati testati con il test supplementare (RIPA). Presentazione dei risultati ESA Chagas per 132 campioni di una popolazione endemica di Chagas che erano RIPA positivi.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Diagnostics Division

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
  • Investigatore principale: Sharon Gordon, LifeSource
  • Investigatore principale: Norman Kalmin, MD, South Texas Blood and Tissue Center
  • Investigatore principale: Carolyn T Young, MD, Rhode Island Blood Center
  • Investigatore principale: Deborah Williams, Florida Blood Services
  • Investigatore principale: Pauline Simmonds-Brown, Blood Net USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7B5-02-06P06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni