Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena badań przesiewowych krwi Chagasa i testów potwierdzających

2 marca 2012 zaktualizowane przez: Abbott Diagnostics Division

Ocena testu ABBOTT PRISM Chagas Assay i testu potwierdzającego Chagasa

Protokół przeznaczony do badania próbek krwi od dawców krwi pełnej i składników krwi przy użyciu nowego eksperymentalnego testu przesiewowego (PRISM Chagas), który wykrywa przeciwciała przeciwko T. cruzi (zakażenie Chagasem). Wyniki zostaną porównane z bieżącym testem przesiewowym na obecność przeciwciał T. cruzi. Próbki z wynikiem dodatnim w teście przesiewowym będą dalej badane za pomocą nowego eksperymentalnego testu potwierdzającego Chagasa [Enzyme Strip Assay (ESA) Chagas]. Dodatkowe próbki pobrane zgodnie z odrębnymi protokołami lub pochodzące od dostawców zostaną również dostarczone do ośrodków klinicznych w celu przetestowania z użyciem testu PRISM Chagas i ESA Chagas.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41862

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • BloodNet USA
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Florida Blood Services
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
        • LifeSource Blood Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28273
        • American Red Cross Charlotte NTL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • American Red Cross
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Rhode Island Blood Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • South Texas Blood and Tissue Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dawcy, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi za pomocą eksperymentalnego testu przesiewowego Chagasa.
Urządzenie: Test Chagasa ABBOTT PRISM i Test potwierdzający Chagasa
Przetestuj próbkę krwi dawcy za pomocą testu ABBOTT PRISM Chagas. Jeśli wyniki są reaktywne, próbka dawcy zostanie przebadana testem potwierdzającym Chagasa. Dawcy z wynikiem dodatnim w teście przesiewowym lub dodatni w teście potwierdzającym zostaną odroczeni i poproszeni o ponowne pobranie krwi.
Urządzenie: Test Chagasa ABBOTT PRISM i Test potwierdzający Chagasa
Przetestuj próbkę dawcy krwi za pomocą eksperymentalnego testu Chagasa. Jeśli wyniki są reaktywne, próbki dawców zostaną przebadane testem potwierdzającym Chagasa. Dawcy z wynikiem dodatnim w teście przesiewowym lub dodatni w teście potwierdzającym zostaną odroczeni i poproszeni o ponowne pobranie krwi.
Eksperymentalny: 2
Badanie próbek krwi dawców za pomocą eksperymentalnego testu przesiewowego Chagasa. Próbki, które dają wynik pozytywny, zostaną również przebadane testem potwierdzającym Chagasa.
Urządzenie: Test Chagasa ABBOTT PRISM i Test potwierdzający Chagasa
Przetestuj próbkę krwi dawcy za pomocą testu ABBOTT PRISM Chagas. Jeśli wyniki są reaktywne, próbka dawcy zostanie przebadana testem potwierdzającym Chagasa. Dawcy z wynikiem dodatnim w teście przesiewowym lub dodatni w teście potwierdzającym zostaną odroczeni i poproszeni o ponowne pobranie krwi.
Urządzenie: Test Chagasa ABBOTT PRISM i Test potwierdzający Chagasa
Przetestuj próbkę dawcy krwi za pomocą eksperymentalnego testu Chagasa. Jeśli wyniki są reaktywne, próbki dawców zostaną przebadane testem potwierdzającym Chagasa. Dawcy z wynikiem dodatnim w teście przesiewowym lub dodatni w teście potwierdzającym zostaną odroczeni i poproszeni o ponowne pobranie krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność Chagasa PRISM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łącznie 16 249 próbek surowicy i osocza dawców krwi przebadanych testem PRISM Chagas podczas fazy walidacji projektu. Wielokrotnie reaktywne próbki badano dalej za pomocą dodatkowego testu [test wytrącania radioimmunologicznego (RIPA)].
6 miesięcy
PRISM Czułość Chagasa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki od osobników, o których wiadomo, że są zarażone pasożytem T cruzi, badano za pomocą testu PRISM Chagas.
6 miesięcy
Specyfika ESA Chagasa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wstępnie wyselekcjonowane próbki dawców krwi z USA (330) z przypuszczalnym ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał T cruzi, które zostały przetestowane tylko za pomocą eksperymentalnego testu ESA Chagas.
3 miesiące
Czułość ESA Chagasa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki od osobników, o których wiadomo, że są pasożytami T cruzi, zostały przebadane przy użyciu testu ESA Chagas.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRISM Chagas Reaktywność Serologia Próbki pozytywne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Łącznie 85 próbek pobranych od pacjentów z Ameryki Południowej, o których wiadomo, że są dodatnie na przeciwciała T cruzi, oraz 202 próbki dawców krwi z USA, które wielokrotnie wykazywały reaktywność w licencjonowanym teście na obecność przeciwciał T cruzi, przetestowano za pomocą testu PRISM Chagas i testów uzupełniających (RIPA).
4 miesiące
PRISM Reaktywność Chagasa w populacji endemicznej Chagasa
Ramy czasowe: 2 miesiące
Populacja próbek pobranych na endemicznym obszarze Chagasa w Ameryce Południowej/Środkowej (524) została przebadana w celu wykazania reaktywności w teście PRISM Chagas w populacji z 5% lub większą częstością występowania zakażenia przeciwciałem T cruzi. próbki zbadano testem PRISM Chagas i licencjonowanym testem na przeciwciała T cruzi, a jeśli wielokrotnie wykazywały reaktywność w którymkolwiek teście, próbki zbadano testem uzupełniającym (RIPA). Dane przedstawiono z wynikami PRISM Chagas i RIPA.
2 miesiące
Badanie ESA Chagas próbek dawców krwi z USA wielokrotnie reaktywnych przez ABBOTT PRISM Chagas.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
ABBOTT PRISM Chagas przebadał łącznie 41 760 próbek krwi dawców z USA. Spośród tych próbek 58 z 79 próbek wykazało powtarzalną reaktywność przeciwciał T cruzi w teście ABBOTT PRISM Chagas (26 z 16 249 próbek od dawców zbadanych w fazie walidacji projektu i 32 z 25 511 próbek z rozszerzonej oceny Chagasa). Próbki dawców, które wielokrotnie wykazywały reaktywność w licencjonowanym teście na przeciwciała T cruzi, ale PRISM Chagas niereaktywne (6) oraz próbki PRISM Chagas z ujemną strefą szarości (15) zostały wykluczone z tej analizy.
15 miesięcy
Czułość ESA Chagasa w próbkach serologicznie dodatnich spoza USA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czułość ESA Chagasa w populacji spoza USA określono dla 85 z 287 próbek serologicznie dodatnich (wykluczono 202 próbki US Serology Positiv). Próbki te pobrano od osób z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał T cruzi na podstawie 2 różnych testów serologicznych na obecność przeciwciał przeciwko T cruzi w Argentynie i zbadano za pomocą ESA Chagas.
3 miesiące
Testy ESA Chagasa w populacji endemicznej Chagasa
Ramy czasowe: 2 miesiące
Próbki pobrane na obszarach endemicznych Chagasa w Ameryce Południowej lub Środkowej (524) zbadano za pomocą ESA Chagas i licencjonowanego testu na przeciwciała T cruzi. Próbki wielokrotnie reagujące w teście przesiewowym i/lub dodatnie w teście ESA Chagas badano za pomocą testu uzupełniającego (RIPA). Prezentacja wyników ESA Chagas dla 132 okazów z endemicznej populacji Chagas, które były dodatnie pod względem RIPA.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Diagnostics Division

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
  • Główny śledczy: Sharon Gordon, LifeSource
  • Główny śledczy: Norman Kalmin, MD, South Texas Blood and Tissue Center
  • Główny śledczy: Carolyn T Young, MD, Rhode Island Blood Center
  • Główny śledczy: Deborah Williams, Florida Blood Services
  • Główny śledczy: Pauline Simmonds-Brown, Blood Net USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7B5-02-06P06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami