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Avaliação da triagem de sangue de Chagas e ensaios confirmatórios

2 de março de 2012 atualizado por: Abbott Diagnostics Division

Avaliação do ABBOTT PRISM Chagas Assay e do Chagas Confirmatory Assay

Protocolo desenvolvido para testar amostras de sangue de doadores de sangue total e hemocomponentes usando um novo teste de triagem investigacional (PRISM Chagas) que detecta anticorpos para T. cruzi (infecção por Chagas). Os resultados serão comparados com o atual ensaio de triagem de anticorpos T. cruzi. As amostras positivas com o ensaio de triagem serão testadas posteriormente com um novo ensaio confirmatório de Chagas investigacional [Enzyme Strip Assay (ESA) Chagas]. Amostras adicionais coletadas sob protocolos separados ou provenientes de fornecedores também serão fornecidas aos centros clínicos para testes com o ensaio PRISM Chagas e ESA Chagas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41862

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • BloodNet USA
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Florida Blood Services
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • LifeSource Blood Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28273
        • American Red Cross Charlotte NTL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • American Red Cross
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Rhode Island Blood Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • South Texas Blood and Tissue Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doadores saudáveis ​​que consentiram em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Todos os indivíduos terão seu sangue testado pelo ensaio investigacional de triagem de Chagas.
Dispositivo: ABBOTT PRISM Ensaio de Chagas e Ensaio Confirmatório de Chagas
Teste a amostra de doador de sangue com o ensaio ABBOTT PRISM Chagas. Se os resultados forem reativos, a amostra do doador será testada com o ensaio Chagas Confirmatory. Doadores reativos com teste de triagem ou positivos com teste de confirmação serão adiados e solicitados a retornar para uma coleta de sangue de acompanhamento.
Dispositivo: ABBOTT PRISM Ensaio de Chagas e Ensaio Confirmatório de Chagas
Teste a amostra de doador de sangue com ensaio de Chagas investigativo. Se os resultados forem reativos, as amostras dos doadores serão testadas com o ensaio de confirmação de Chagas. Doadores reativos com teste de triagem ou positivos com teste de confirmação serão adiados e solicitados a retornar para uma coleta de sangue de acompanhamento.
Experimental: 2
Teste de amostras de doadores de sangue com o ensaio investigacional de triagem de Chagas. As amostras com resultado positivo também serão testadas com o ensaio confirmatório de Chagas.
Dispositivo: ABBOTT PRISM Ensaio de Chagas e Ensaio Confirmatório de Chagas
Teste a amostra de doador de sangue com o ensaio ABBOTT PRISM Chagas. Se os resultados forem reativos, a amostra do doador será testada com o ensaio Chagas Confirmatory. Doadores reativos com teste de triagem ou positivos com teste de confirmação serão adiados e solicitados a retornar para uma coleta de sangue de acompanhamento.
Dispositivo: ABBOTT PRISM Ensaio de Chagas e Ensaio Confirmatório de Chagas
Teste a amostra de doador de sangue com ensaio de Chagas investigativo. Se os resultados forem reativos, as amostras dos doadores serão testadas com o ensaio de confirmação de Chagas. Doadores reativos com teste de triagem ou positivos com teste de confirmação serão adiados e solicitados a retornar para uma coleta de sangue de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade de Chagas do PRISM
Prazo: 6 meses
Total de 16.249 espécimes de soro e plasma de doadores de sangue testados com o ensaio PRISM Chagas durante a fase de validação do projeto. Espécimes repetidamente reativos foram testados posteriormente com um ensaio suplementar [ensaio de precipitação radioimune (RIPA)].
6 meses
PRISM Chagas Sensibilidade
Prazo: 6 meses
Amostras de indivíduos sabidamente positivos para o parasita T cruzi foram testadas com o ensaio PRISM Chagas.
6 meses
Especificidade da ESA Chagas
Prazo: 3 meses
Espécimes pré-selecionados de doadores de sangue dos EUA (330) presumiram negativo para anticorpos anti-T cruzi que foram testados apenas com o ESA Chagas investigativo.
3 meses
Sensibilidade da ESA Chagas
Prazo: 3 meses
Amostras de indivíduos sabidamente positivos para o parasita T cruzi foram testadas com o ensaio ESA Chagas.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostras Positivas de Sorologia de Reatividade a Chagas do PRISM
Prazo: 4 meses
Um total de 85 espécimes de indivíduos da América do Sul conhecidos por serem positivos para anticorpos T cruzi e 202 espécimes de doadores de sangue dos EUA que foram repetidamente reativos em um teste licenciado para anticorpos T cruzi foram testados com o ensaio PRISM Chagas e teste suplementar (RIPA).
4 meses
Reatividade do PRISM Chagas em população endêmica de Chagas
Prazo: 2 meses
A população de espécimes coletados em área endêmica de Chagas na América do Sul/Central (524) foi testada para demonstrar reatividade com o ensaio PRISM Chagas em uma população com 5% ou mais de prevalência de infecção pelo anticorpo T cruzi. espécimes testados com ensaio PRISM Chagas e teste licenciado para anticorpo T cruzi e se repetidamente reativo com qualquer um dos ensaios, os espécimes foram testados com ensaio suplementar (RIPA). Dados apresentados com resultados do PRISM Chagas e RIPA.
2 meses
Teste de Chagas da ESA de amostras de doadores de sangue dos EUA repetidamente reativas pelo ABBOTT PRISM Chagas.
Prazo: 15 meses
Um total de 41.760 amostras de doadores de sangue dos EUA foram testadas pelo ABBOTT PRISM Chagas. Desses espécimes, 58 de 79 espécimes foram anticorpos T cruzi repetidamente reativos pelo ABBOTT PRISM Chagas (26 de 16.249 espécimes de doadores testados na fase de validação do projeto e 32 de 25.511 espécimes da avaliação estendida de Chagas). Espécimes de doadores que foram repetidamente reativos com o ensaio de anticorpo T cruzi licenciado, mas PRISM Chagas não reativo (6) e espécimes PRISM Chagas grayzone negativos (15) foram excluídos desta análise.
15 meses
Sensibilidade ESA Chagas em amostras sorologicamente positivas fora dos EUA
Prazo: 3 meses
A sensibilidade ESA Chagas em uma população fora dos EUA foi determinada para 85 do total de 287 amostras sorologicamente positivas (202 amostras positivas de sorologia dos EUA foram excluídas). Esses espécimes foram coletados de indivíduos positivos para anticorpos T cruzi com base em 2 testes sorológicos diferentes para anticorpos T cruzi na Argentina e foram testados com ESA Chagas.
3 meses
Teste ESA Chagas em população endêmica de Chagas
Prazo: 2 meses
Amostras coletadas em áreas endêmicas de Chagas na América do Sul ou Central (524) testadas com ESA Chagas e teste licenciado para anticorpo T cruzi. Espécimes repetidamente reativos com ensaio de triagem e/ou positivo para ESA Chagas foram testados com ensaio suplementar (RIPA). Apresentação dos resultados do ESA Chagas para 132 espécimes de uma população endêmica de Chagas que foram RIPA positivos.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Diagnostics Division

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
  • Investigador principal: Sharon Gordon, LifeSource
  • Investigador principal: Norman Kalmin, MD, South Texas Blood and Tissue Center
  • Investigador principal: Carolyn T Young, MD, Rhode Island Blood Center
  • Investigador principal: Deborah Williams, Florida Blood Services
  • Investigador principal: Pauline Simmonds-Brown, Blood Net USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7B5-02-06P06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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