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Bewertung von Chagas-Blut-Screening- und Bestätigungsassays

2. März 2012 aktualisiert von: Abbott Diagnostics Division

Bewertung des Chagas-Assays und des Chagas-Bestätigungsassays von ABBOTT PRISM

Protokoll zum Testen von Blutproben von Blutspendern von Vollblut und Blutbestandteilen mit einem neuen Untersuchungs-Screening-Test (PRISM Chagas), der Antikörper gegen T. cruzi (Chagas-Infektion) nachweist. Die Ergebnisse werden mit dem aktuellen T.-cruzi-Antikörper-Screening-Assay verglichen. Proben, die mit dem Screening-Assay positiv sind, werden mit einem neuen Prüf-Chagas-Bestätigungsassay [Enzyme Strip Assay (ESA) Chagas] weiter getestet. Zusätzliche Proben, die im Rahmen separater Protokolle gesammelt oder von Lieferanten bezogen werden, werden den klinischen Standorten ebenfalls zum Testen mit dem PRISM-Chagas-Assay und ESA-Chagas zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41862

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • BloodNet USA
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Florida Blood Services
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • LifeSource Blood Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28273
        • American Red Cross Charlotte NTL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • American Red Cross
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Rhode Island Blood Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • South Texas Blood and Tissue Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Spender, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Das Blut aller Probanden wird mit dem Prüf-Chagas-Screening-Assay getestet.
Gerät: ABBOTT PRISM Chagas-Assay und Chagas-Bestätigungsassay
Testen Sie Blutspenderproben mit dem ABBOTT PRISM Chagas Assay. Wenn die Ergebnisse reaktiv sind, wird die Spenderprobe mit dem Chagas-Bestätigungsassay getestet. Spender, die mit dem Screening-Assay reagieren oder mit dem Bestätigungsassay positiv sind, werden zurückgestellt und gebeten, für eine weitere Blutentnahme zurückzukehren.
Gerät: ABBOTT PRISM Chagas-Assay und Chagas-Bestätigungsassay
Testen Sie die Blutspenderprobe mit dem Chagas-Untersuchungstest. Wenn die Ergebnisse reaktiv sind, werden Spenderproben mit dem Chagas-Bestätigungsassay getestet. Spender, die mit dem Screening-Assay reagieren oder mit dem Bestätigungsassay positiv sind, werden zurückgestellt und gebeten, für eine weitere Blutentnahme zurückzukehren.
Experimental: 2
Testen von Blutspenderproben mit dem Chagas-Screening-Assay. Positiv getestete Proben werden auch mit dem Chagas-Bestätigungsassay getestet.
Gerät: ABBOTT PRISM Chagas-Assay und Chagas-Bestätigungsassay
Testen Sie Blutspenderproben mit dem ABBOTT PRISM Chagas Assay. Wenn die Ergebnisse reaktiv sind, wird die Spenderprobe mit dem Chagas-Bestätigungsassay getestet. Spender, die mit dem Screening-Assay reagieren oder mit dem Bestätigungsassay positiv sind, werden zurückgestellt und gebeten, für eine weitere Blutentnahme zurückzukehren.
Gerät: ABBOTT PRISM Chagas-Assay und Chagas-Bestätigungsassay
Testen Sie die Blutspenderprobe mit dem Chagas-Untersuchungstest. Wenn die Ergebnisse reaktiv sind, werden Spenderproben mit dem Chagas-Bestätigungsassay getestet. Spender, die mit dem Screening-Assay reagieren oder mit dem Bestätigungsassay positiv sind, werden zurückgestellt und gebeten, für eine weitere Blutentnahme zurückzukehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRISM Chagas-Spezifität
Zeitfenster: 6 Monate
Insgesamt 16.249 Serum- und Plasmaproben von Blutspendern, die während der Designvalidierungsphase mit dem PRISM Chagas-Assay getestet wurden. Wiederholt reaktive Proben wurden mit einem ergänzenden Assay [Radioimmunpräzipitationsassay (RIPA)] weiter getestet.
6 Monate
PRISM Chagas-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Proben von Probanden, die bekanntermaßen T-cruzi-Parasiten-positiv waren, wurden mit dem PRISM Chagas-Assay getestet.
6 Monate
ESA Chagas-Spezifität
Zeitfenster: 3 Monate
Vorselektierte US-Blutspenderproben (330) waren vermutlich T cruzi-Antikörper-negativ negativ und wurden nur mit dem in der Erprobung befindlichen ESA Chagas getestet.
3 Monate
ESA-Chagas-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Proben von Personen, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf den Parasiten T cruzi sind, wurden mit dem ESA-Chagas-Assay getestet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRISM Chagas-Reaktivitätsserologie Positive Proben
Zeitfenster: 4 Monate
Insgesamt 85 Proben von Probanden aus Südamerika, die bekanntermaßen positiv auf T. cruzi-Antikörper waren, und 202 Proben von Blutspendern aus den USA, die bei einem zugelassenen Test auf Antikörper gegen T. cruzi wiederholt reaktiv waren, wurden mit dem PRISM Chagas Assay and Supplemental Testing (RIPA) getestet.
4 Monate
PRISM Chagas-Reaktivität in der endemischen Chagas-Population
Zeitfenster: 2 Monate
Eine Population von Proben, die im endemischen Chagas-Gebiet in Süd-/Mittelamerika (524) gesammelt wurden, wurde getestet, um die Reaktivität mit dem PRISM Chagas-Assay in einer Population mit einer Prävalenz von 5 % oder mehr einer Infektion mit T cruzi-Antikörpern nachzuweisen. Proben, die mit dem PRISM Chagas-Assay und einem lizenzierten Test auf T cruzi-Antikörper getestet wurden, und bei wiederholter Reaktion mit einem der Assays wurden die Proben mit einem ergänzenden Assay (RIPA) getestet. Daten präsentiert mit PRISM Chagas- und RIPA-Ergebnissen.
2 Monate
ESA Chagas-Tests von US-Blutspenderproben wiederholt reaktiv durch ABBOTT PRISM Chagas.
Zeitfenster: 15 Monate
Insgesamt 41.760 US-Blutspendeproben wurden von ABBOTT PRISM Chagas getestet. Von diesen Proben waren 58 von 79 Proben T cruzi-Antikörper, die wiederholt mit ABBOTT PRISM Chagas reagierten (26 von 16.249 Spenderproben, die in der Designvalidierungsphase getestet wurden, und 32 von 25.511 Proben aus der erweiterten Chagas-Evaluierung). Spenderproben, die wiederholt mit dem lizenzierten T cruzi-Antikörperassay reagierten, aber PRISM Chagas nicht reaktiv (6) und PRISM Chagas-Grauzonen-negative Proben (15) waren von dieser Analyse ausgeschlossen.
15 Monate
ESA-Chagas-Sensitivität in serologisch positiven Nicht-US-Proben
Zeitfenster: 3 Monate
Die ESA-Chagas-Empfindlichkeit in einer Population außerhalb der USA wurde für 85 der insgesamt 287 serologisch positiven Proben bestimmt (202 serologisch positive Proben in den USA wurden ausgeschlossen). Diese Proben wurden von Personen gesammelt, die basierend auf 2 verschiedenen serologischen Tests auf Antikörper gegen T cruzi in Argentinien positiv auf T cruzi-Antikörper waren, und wurden mit ESA Chagas getestet.
3 Monate
ESA-Chagas-Tests in endemischer Chagas-Population
Zeitfenster: 2 Monate
In endemischen Chagas-Gebieten in Süd- oder Mittelamerika gesammeltes Exemplar (524), getestet mit ESA Chagas und lizenziertem Test auf T cruzi-Antikörper. Proben, die wiederholt mit einem Screening-Assay und/oder ESA-Chagas-positiv waren, wurden mit einem ergänzenden Assay (RIPA) getestet. Präsentation der Chagas-Ergebnisse der ESA für 132 Exemplare einer endemischen Chagas-Population, die RIPA-positiv waren.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Diagnostics Division

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
  • Hauptermittler: Sharon Gordon, LifeSource
  • Hauptermittler: Norman Kalmin, MD, South Texas Blood and Tissue Center
  • Hauptermittler: Carolyn T Young, MD, Rhode Island Blood Center
  • Hauptermittler: Deborah Williams, Florida Blood Services
  • Hauptermittler: Pauline Simmonds-Brown, Blood Net USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7B5-02-06P06

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