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Evaluación de pruebas de detección y confirmación de sangre de Chagas

2 de marzo de 2012 actualizado por: Abbott Diagnostics Division

Evaluación de ABBOTT PRISM Chagas Assay y Chagas Confirmatory Assay

Protocolo diseñado para analizar muestras de sangre de donantes de sangre completa y componentes sanguíneos utilizando una nueva prueba de detección en investigación (PRISM Chagas) que detecta anticuerpos contra T. cruzi (infección de Chagas). Los resultados se compararán con el ensayo de detección de anticuerpos contra T. cruzi actual. Las muestras positivas con el ensayo de detección se analizarán más con un nuevo ensayo confirmatorio de Chagas en investigación [Enzyme Strip Assay (ESA) Chagas]. Los especímenes adicionales recolectados bajo protocolos separados o obtenidos de proveedores también se proporcionarán a los sitios clínicos para analizarlos con el ensayo PRISM Chagas y ESA Chagas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41862

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • BloodNet USA
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Florida Blood Services
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • LifeSource Blood Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28273
        • American Red Cross Charlotte NTL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • American Red Cross
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Rhode Island Blood Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • South Texas Blood and Tissue Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Donantes sanos que han dado su consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
A todos los sujetos se les analizará la sangre mediante el ensayo de detección de Chagas en investigación.
Dispositivo: Ensayo ABBOTT PRISM Chagas y ensayo confirmatorio de Chagas
Analice la muestra de sangre del donante con el ensayo ABBOTT PRISM Chagas. Si los resultados son reactivos, la muestra del donante se analizará con el ensayo de confirmación de Chagas. Los donantes reactivos con el ensayo de detección o positivos con el ensayo de confirmación serán diferidos y se les pedirá que regresen para una extracción de sangre de seguimiento.
Dispositivo: Ensayo ABBOTT PRISM Chagas y ensayo confirmatorio de Chagas
Analice la muestra de sangre del donante con el ensayo de Chagas en investigación. Si los resultados son reactivos, las muestras de los donantes se analizarán con el ensayo de confirmación de Chagas. Los donantes reactivos con el ensayo de detección o positivos con el ensayo de confirmación serán diferidos y se les pedirá que regresen para una extracción de sangre de seguimiento.
Experimental: 2
Análisis de muestras de donantes de sangre con el ensayo de detección de Chagas en investigación. Las muestras que den positivo también se analizarán con el ensayo de confirmación de Chagas.
Dispositivo: Ensayo ABBOTT PRISM Chagas y ensayo confirmatorio de Chagas
Analice la muestra de sangre del donante con el ensayo ABBOTT PRISM Chagas. Si los resultados son reactivos, la muestra del donante se analizará con el ensayo de confirmación de Chagas. Los donantes reactivos con el ensayo de detección o positivos con el ensayo de confirmación serán diferidos y se les pedirá que regresen para una extracción de sangre de seguimiento.
Dispositivo: Ensayo ABBOTT PRISM Chagas y ensayo confirmatorio de Chagas
Analice la muestra de sangre del donante con el ensayo de Chagas en investigación. Si los resultados son reactivos, las muestras de los donantes se analizarán con el ensayo de confirmación de Chagas. Los donantes reactivos con el ensayo de detección o positivos con el ensayo de confirmación serán diferidos y se les pedirá que regresen para una extracción de sangre de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PRISM Chagas Especificidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Un total de 16 249 muestras de donantes de sangre de suero y plasma analizadas con el ensayo PRISM Chagas durante la fase de validación del diseño. Las muestras repetidamente reactivas se analizaron más con un ensayo complementario [ensayo de precipitación radioinmune (RIPA)].
6 meses
PRISM Chagas Sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Las muestras de sujetos que se sabe que son positivos para el parásito T cruzi se analizaron con el ensayo PRISM Chagas.
6 meses
Especificidad Chagas ESA
Periodo de tiempo: 3 meses
Muestras preseleccionadas de donantes de sangre de EE. UU. (330) presuntamente negativas para anticuerpos contra T cruzi que se analizaron solo con el ESA Chagas en investigación.
3 meses
ESA Chagas Sensibilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Los especímenes de individuos que se sabe que son positivos para el parásito T cruzi se analizaron con el ensayo ESA Chagas.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PRISM Chagas Reactividad Serología Muestras positivas
Periodo de tiempo: 4 meses
Se analizó un total de 85 muestras de sujetos de América del Sur que se sabe que son positivos para anticuerpos contra T cruzi y 202 muestras de donantes de sangre de EE. UU. que fueron repetidamente reactivas en una prueba autorizada para anticuerpos contra T cruzi con el ensayo PRISM Chagas y pruebas complementarias (RIPA).
4 meses
PRISM Chagas Reactividad en población endémica de Chagas
Periodo de tiempo: 2 meses
Se analizó una población de especímenes recolectados en un área endémica de Chagas en América del Sur/Central (524) para demostrar la reactividad con el ensayo PRISM Chagas en una población con una prevalencia del 5 % o más de infección con anticuerpos contra T cruzi. especímenes analizados con el ensayo PRISM Chagas y la prueba autorizada para el anticuerpo T cruzi y si son repetidamente reactivos con cualquiera de los dos ensayos, los especímenes se analizaron con un ensayo suplementario (RIPA). Datos presentados con PRISM Chagas y resultados RIPA.
2 meses
ESA Chagas Pruebas de muestras de donantes de sangre de EE. UU. repetidamente reactivas por ABBOTT PRISM Chagas.
Periodo de tiempo: 15 meses
ABBOTT PRISM Chagas analizó un total de 41.760 muestras de donantes de sangre de EE. UU. De estos especímenes, 58 de 79 especímenes fueron repetidamente reactivos con anticuerpos contra T cruzi por ABBOTT PRISM Chagas (26 de 16 249 especímenes de donantes analizados en la fase de validación del diseño y 32 de 25 511 especímenes de la evaluación ampliada de Chagas). Las muestras de donantes que fueron repetidamente reactivas con el ensayo autorizado de anticuerpos T cruzi, pero PRISM Chagas no reactivo (6) y las muestras PRISM Chagas con zona gris negativa (15) se excluyeron de este análisis.
15 meses
Sensibilidad ESA Chagas en muestras serológicamente positivas fuera de los EE. UU.
Periodo de tiempo: 3 meses
Se determinó la sensibilidad a ESA Chagas en una población fuera de los EE. UU. para 85 del total de 287 muestras serológicamente positivas (se excluyeron 202 muestras con serología positiva de los EE. UU.). Estas muestras fueron recolectadas de individuos positivos para anticuerpos contra T cruzi en base a 2 pruebas serológicas diferentes para anticuerpos contra T cruzi en Argentina y fueron analizadas con ESA Chagas.
3 meses
Pruebas de ESA Chagas en población endémica de Chagas
Periodo de tiempo: 2 meses
Muestra recolectada en áreas endémicas de Chagas en América del Sur o Central (524) analizada con ESA Chagas y prueba autorizada para anticuerpos T cruzi. Las muestras repetidamente reactivas con el ensayo de detección y/o con ESA Chagas positivo se analizaron con un ensayo suplementario (RIPA). Presentación de los resultados de ESA Chagas para 132 especímenes de una población endémica de Chagas que fueron RIPA positivos.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Diagnostics Division

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
  • Investigador principal: Sharon Gordon, LifeSource
  • Investigador principal: Norman Kalmin, MD, South Texas Blood and Tissue Center
  • Investigador principal: Carolyn T Young, MD, Rhode Island Blood Center
  • Investigador principal: Deborah Williams, Florida Blood Services
  • Investigador principal: Pauline Simmonds-Brown, Blood Net USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7B5-02-06P06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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