Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické a terapeutické účinky amerického a korejského červeného ženšenu v léčbě diabetu 2.

30. července 2015 aktualizováno: Unity Health Toronto

Dlouhodobé metabolické a terapeutické účinky kombinované léčby extraktem z amerického ženšenu (Panax Quinquefolius L.) a extraktu z korejského červeného ženšenu (pařený Panax C.A. Meyer) v léčbě diabetu 2.

Studie je dvoufázová dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná studie. Cílem je zhodnotit metabolické a terapeutické účinky extraktu amerického ženšenu (Panax quinquefolius L.) a extraktu korejského červeného ženšenu (pařený Panax C.A. Meyer) při léčbě diabetu 2. typu v období 12 týdnů. Studie se zúčastní 120 subjektů s diabetem 2. typu (klíčová kritéria pro zahrnutí hyperglykémie: HbAlc≥6,5 % - ≤ 8,1 %) (36 mužů a 36 žen po menopauze).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1N8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost diabetu 2. typu (alespoň 1 rok) podle definice A1c mezi ≥6,5 % a ≤8,1 % při náboru,
  • léčba dietou nebo perorálními hypoglykemickými léky se nemění počínaje alespoň 2 měsíci před začátkem studie (při náboru, týden -8)
  • ve věku od 40 do 75 let
  • systolický krevní tlak
  • klinicky euthyroidní (měření T3 a T4)
  • normální funkce ledvin a jater
  • ženy po menopauze nebo netěhotné ženy (po menopauze patří: ženy s více než rokem vysazení menstruace)
  • negativní výsledek těhotenského testu provedeného při screeningu
  • subjekty užívající účinnou formu antikoncepce (příklad: kondom, abstinence atd.)
  • ochoten dodržovat protokol studie a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • jedinci s poruchami krvácení
  • osoby s alergií na nitroglycerin
  • plánovaná operace, těhotenství nebo kojení
  • užívání inzulínu; klinicky významné komplikace diabetu (retinopatie, nefropatie nebo neuropatie); sérové ​​triglyceridy ≥ 4,5 mmol/l
  • zvýšená hladina A1c o více než 2 % oproti výchozí hodnotě během studie
  • anamnéza anginy pectoris nebo srdečního infarktu
  • užívání ženšenu nebo jakýchkoli přírodních zdravotních produktů s glukózovou modulací a/nebo antiagregační aktivitou do 2 měsíců
  • BMI > 35 kg/m2 včetně kolísání hmotnosti + 2 kg během období léčby
  • kouřit cigarety; příjem alkoholu > 2 nápoje/den
  • přítomnost jakýchkoli podmínek, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit zdraví a bezpečnost subjektu nebo personálu studie nebo nepříznivě ovlivnit výsledky studie, pokud se subjekt účastnil studie
  • Subjekty užívající Warfarin nebo Coumadin, NSA na předpis, chronické užívání vysokých dávek (>81 mg) bez předpisu NSAID nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a inhibitory monoaminooxidázy nebo sympatomimetika nebo léky ovlivňující hladiny oxidu dusnatého nebo jakoukoli známou nebo předpokládanou citlivost na žádná ze složek testovaného produktu nebo placeba se nemůže zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Americký ženšen a americký červený ženšen kapsle
Doplněk stravy: Americký ženšen (Panax quinquefolius L.) a korejský červený ženšen (pařený Panax C.A. Meyer)
1,5 gramu amerického ženšenu a 1,5 gramu korejského červeného ženšenu se užívá ve formě kapslí. Dvě tobolky se užívají s každým jídlem, celkem 6 tobolek denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: 2
Kapsle amerického ženšenu
Doplněk stravy: Americký ženšen (Panax quinquefolius L.)
3 gramy amerického ženšenu se užívají ve formě kapslí. Dvě tobolky se užívají s každým jídlem, celkem 6 tobolek denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: 3
Placebo kapsle
Doplněk stravy: Pšeničné otruby
3 gramy pšeničných otrub se užívají ve formě kapslí. Dvě tobolky se užívají s každým jídlem, celkem 6 tobolek denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny HbA1c a index citlivosti na inzulín pomocí 3 různých indexů: ISI, HOMA, QUICKI
Časové okno: Týdny -4, 0, 6, 12
Týdny -4, 0, 6, 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Cholesterol, triglyceridy, glykémie a inzulín nalačno a po jídle, C-reaktivní protein, peroxidace lipidů, krevní tlak, endoteliální funkce, složení tělesného tuku
Časové okno: Týdny -4, 0, 6, 12
Týdny -4, 0, 6, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Diabetes Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Jenkins, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawerence Leiter, MD, St. Michaels Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Leanne De Souza, M.Sc., Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 122380

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení