Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczne i terapeutyczne efekty amerykańskiego i koreańskiego czerwonego żeń-szenia w leczeniu cukrzycy typu 2

30 lipca 2015 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Długoterminowe efekty metaboliczne i terapeutyczne leczenia skojarzonego ekstraktem z żeń-szenia amerykańskiego (Panax Quinquefolius L.) i ekstraktu z żeń-szenia czerwonego koreańskiego (Panax C.A. Meyer) w leczeniu cukrzycy typu 2

Badanie jest 2-fazowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolnym placebo. Celem jest ocena metabolicznych i terapeutycznych efektów ekstraktu z żeń-szenia amerykańskiego (Panax quinquefolius L.) i koreańskiego czerwonego żeń-szenia (parzona Panax C.A. Meyer) w leczeniu cukrzycy typu 2 w okresie 12 tygodni. W badaniu weźmie udział 120 osób z cukrzycą typu 2 (kluczowe kryteria włączenia dotyczące hiperglikemii: HbAlc ≥6,5% - ≤ 8,1%) (36 mężczyzn i 36 kobiet po menopauzie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1N8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność cukrzycy typu 2 (co najmniej 1 rok) zdefiniowanej jako A1c między ≥6,5% a ≤8,1% w chwili rekrutacji,
  • leczenie dietą lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi nie uległo zmianie, począwszy od co najmniej 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania (przy rekrutacji, tydzień -8)
  • w wieku od 40 do 75 lat
  • ciśnienie skurczowe
  • kliniczna eutyreoza (pomiar T3 i T4)
  • prawidłowe funkcje nerek i wątroby
  • kobiety po menopauzie lub kobiety niebędące w ciąży (post-menopauza obejmuje: te kobiety, u których miesiączka ustała dłużej niż rok)
  • negatywny wynik testu ciążowego wykonanego podczas badania przesiewowego
  • osoby stosujące skuteczną metodę antykoncepcji (przykład: prezerwatywa, abstynencja itp.)
  • chętny do przestrzegania protokołu badania i podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • osoby ze skazami krwotocznymi
  • osoby z alergią na nitroglicerynę
  • planowana operacja, ciąża lub karmienie piersią
  • przyjmowanie insuliny; klinicznie istotne powikłania cukrzycy (retinopatia, nefropatia lub neuropatia); triglicerydy w surowicy ≥ 4,5 mmol/l
  • zwiększenie poziomu A1c o ponad 2% w stosunku do wartości wyjściowych podczas badania
  • historia dławicy piersiowej lub zawału serca
  • stosowanie żeń-szenia lub jakichkolwiek naturalnych produktów zdrowotnych o działaniu modulującym glukozę i/lub przeciwpłytkowym w ciągu 2 miesięcy
  • BMI > 35 kg/m2, w tym wahania masy ciała +2 kg w okresach leczenia
  • palić papierosy; spożycie alkoholu > 2 drinki dziennie
  • obecność jakichkolwiek warunków, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdrowiu i bezpieczeństwu uczestnika lub personelu badawczego lub niekorzystnie wpłynąć na wyniki badania, gdyby uczestnik uczestniczył w badaniu
  • Osoby przyjmujące warfarynę lub kumadynę, NLPZ na receptę, przewlekłe stosowanie dużych dawek (>81 mg) NLPZ dostępnych bez recepty lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitorów monoaminooksydazy, sympatykomimetyków lub leków wpływających na poziom tlenku azotu lub jakiejkolwiek znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości na żaden ze składników produktu testowego lub placebo nie może brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Kapsułki z żeń-szenia amerykańskiego i czerwonego żeń-szenia amerykańskiego
Suplement diety: Amerykański żeń-szeń (Panax quinquefolius L.) i koreański czerwony żeń-szeń (parzony Panax C.A. Meyer)
1,5 grama żeń-szenia amerykańskiego i 1,5 grama żeń-szenia koreańskiego należy przyjmować w postaci kapsułek. Dwie kapsułki są przyjmowane z każdym posiłkiem, w sumie 6 kapsułek dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 2
Kapsułki z żeń-szenia amerykańskiego
Suplement diety: Żeń-szeń amerykański (Panax quinquefolius L.)
3 gramy żeń-szenia amerykańskiego należy przyjmować w postaci kapsułek. Dwie kapsułki są przyjmowane z każdym posiłkiem, w sumie 6 kapsułek dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: 3
Kapsułki placebo
Suplement diety: Otręby Pszenne
3 gramy otrębów pszennych należy przyjmować w postaci kapsułek. Dwie kapsułki są przyjmowane z każdym posiłkiem, w sumie 6 kapsułek dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom HbA1c i wskaźnik wrażliwości na insulinę za pomocą 3 różnych wskaźników: ISI, HOMA, QUICKI
Ramy czasowe: Tygodnie -4, 0, 6, 12
Tygodnie -4, 0, 6, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholesterol, trójglicerydy, glukoza i insulina we krwi na czczo i po posiłku, białko C-reaktywne, peroksydacja lipidów, ciśnienie krwi, funkcja śródbłonka, skład tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Tygodnie -4, 0, 6, 12
Tygodnie -4, 0, 6, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Unity Health Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Diabetes Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
  • Główny śledczy: Alexandra Jenkins, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
  • Główny śledczy: Lawerence Leiter, MD, St. Michaels Hospital
  • Główny śledczy: Leanne De Souza, M.Sc., Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 122380

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami