Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические и терапевтические эффекты американского и корейского красного женьшеня при лечении диабета 2 типа

30 июля 2015 г. обновлено: Unity Health Toronto

Долгосрочные метаболические и терапевтические эффекты комбинированного лечения экстрактом американского женьшеня (Panax Quinquefolius L.) и экстрактом корейского красного женьшеня (Panax C.A. Meyer, приготовленного на пару) при лечении диабета 2 типа

Исследование представляет собой двухфазное двойное слепое рандомизированное плацебо-контрольное исследование. Цель состоит в том, чтобы оценить метаболические и терапевтические эффекты экстракта американского женьшеня (Panax quinquefolius L.) и экстракта корейского красного женьшеня (приготовленного на пару Panax C.A. Meyer) при лечении диабета 2 типа в течение 12 недель. В исследовании примут участие сто двадцать субъектов с диабетом 2 типа (ключевой критерий включения гипергликемии: HbAlc ≥6,5% - ≤ 8,1%) (36 мужчин и 36 женщин в постменопаузе).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 1N8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие сахарного диабета 2 типа (не менее 1 года) согласно определению A1c от ≥6,5% до ≤8,1% при приеме на работу,
  • лечение диетой или пероральными гипогликемическими препаратами должно оставаться неизменным, начиная не менее чем за 2 месяца до начала исследования (при наборе, неделя -8)
  • в возрасте от 40 до 75 лет
  • систолическое кровяное давление
  • клинически эутиреоидный (измерение Т3 и Т4)
  • нормальная функция почек и печени
  • постменопаузальные или небеременные женщины (к постменопаузальным относятся: женщины с прекращением менструации более года)
  • отрицательный результат теста на беременность, проведенного при скрининге
  • субъекты, принимающие эффективную форму контроля над рождаемостью (пример: презерватив, воздержание и т. д.)
  • готовы соблюдать протокол исследования и подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • лица с нарушением свертываемости крови
  • люди с аллергией на нитроглицерин
  • плановая операция, беременность или кормление грудью
  • прием инсулина; клинически значимые осложнения диабета (ретинопатия, нефропатия или нейропатия); триглицериды сыворотки ≥ 4,5 ммоль/л
  • повышенный уровень A1c более чем на 2% от исходного уровня во время исследования
  • история стенокардии или сердечного приступа
  • употребление женьшеня или любых натуральных продуктов для здоровья с модулирующей активностью глюкозы и/или антитромбоцитарной активностью в течение 2 месяцев
  • ИМТ > 35 кг/м2, включая колебания веса +2 кг в период лечения
  • курить сигареты; потребление алкоголя > 2 порций в день
  • наличие каких-либо условий, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу здоровье и безопасность испытуемого или персонала исследования либо отрицательно сказаться на результатах исследования, если испытуемый участвовал в исследовании
  • Субъекты, принимающие варфарин или кумадин, отпускаемые по рецепту НПВП, постоянно принимающие высокие дозы (>81 мг) безрецептурных НПВП, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы, или симпатомиметики, или лекарства, влияющие на уровень оксида азота, или любая известная или предполагаемая чувствительность к любой из ингредиентов тестируемого продукта или плацебо не может участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Американский женьшень и американский красный женьшень в капсулах
Диетическая добавка: Американский женьшень (Panax quinquefolius L.) и корейский красный женьшень (приготовленный на пару Panax C.A. Meyer)
1,5 грамма американского женьшеня и 1,5 грамма корейского красного женьшеня следует принимать в капсулированной форме. Принимать по две капсулы с каждым приемом пищи, всего 6 капсул в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: 2
Капсулы американского женьшеня
Диетическая добавка: Американский женьшень (Panax quinquefolius L.)
3 грамма американского женьшеня следует принимать в капсулированной форме. Принимать по две капсулы с каждым приемом пищи, всего 6 капсул в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: 3
Капсулы плацебо
Диетическая добавка: Пшеничные отруби
3 грамма пшеничных отрубей следует принимать в капсулированной форме. Принимать по две капсулы с каждым приемом пищи, всего 6 капсул в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Уровни HbA1c и индекс чувствительности к инсулину с использованием 3 различных индексов: ISI, HOMA, QUICKI
Временное ограничение: Недели -4, 0, 6, 12
Недели -4, 0, 6, 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Холестерин, триглицериды, глюкоза и инсулин в крови натощак и после приема пищи, С-реактивный белок, перекисное окисление липидов, кровяное давление, функция эндотелия, состав жировых отложений
Временное ограничение: Недели -4, 0, 6, 12
Недели -4, 0, 6, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Unity Health Toronto

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Diabetes Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
  • Главный следователь: Alexandra Jenkins, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
  • Главный следователь: Lawerence Leiter, MD, St. Michaels Hospital
  • Главный следователь: Leanne De Souza, M.Sc., Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 122380

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками