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Metabolische und therapeutische Wirkungen von amerikanischem und koreanischem rotem Ginseng bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes

30. Juli 2015 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Langfristige metabolische und therapeutische Wirkungen einer kombinierten Behandlung mit amerikanischem Ginseng (Panax Quinquefolius L.)-Extrakt und koreanischem rotem Ginseng (gedämpfter Panax C.A. Meyer)-Extrakt bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes

Die Studie ist eine zweiphasige, doppelblinde, randomisierte Placebo-Kontrollstudie. Ziel ist es, die metabolischen und therapeutischen Wirkungen des Extrakts aus amerikanischem Ginseng (Panax quinquefolius L.) und des Extrakts aus koreanischem rotem Ginseng (gedämpfter Panax C.A. Meyer) bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes über einen Zeitraum von 12 Wochen zu bewerten. Einhundertzwanzig Patienten mit Typ-2-Diabetes (Hyperglykämie-Schlüsseleinschlusskriterien: HbAlc≥6,5 % – ≤ 8,1 %) werden an der Studie teilnehmen (36 Männer und 36 postmenopausale Frauen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1N8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Typ-2-Diabetes (mindestens 1 Jahr) gemäß A1c-Definition zwischen ≥ 6,5 % und ≤ 8,1 % bei der Einstellung,
  • Behandlung mit Diät oder oralen hypoglykämischen Medikamenten, beginnend mindestens 2 Monate vor Beginn der Studie (bei der Rekrutierung, Woche -8) unverändert bleiben
  • zwischen 40 und 75 Jahren
  • systolischer Blutdruck
  • klinisch euthyreot (Messung von T3 und T4)
  • normale Nieren- und Leberfunktion
  • postmenopausale oder nicht schwangere Frauen (postmenopausal umfasst: jene Frauen mit mehr als einem Jahr des Ausbleibens der Menstruation)
  • ein negatives Ergebnis bei einem beim Screening durchgeführten Schwangerschaftstest
  • Personen, die eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (Beispiel: Kondom, Abstinenz usw.)
  • bereit, das Studienprotokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Blutgerinnungsstörungen
  • Personen mit Allergien gegen Nitroglycerin
  • geplante Operation, Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme von Insulin; klinisch signifikante Diabetes-Komplikationen (Retinopathie, Nephropathie oder Neuropathie); Serumtriglyceride ≥ 4,5 mmol/l
  • Erhöhter A1c-Spiegel von mehr als 2 % gegenüber dem Ausgangswert während der Studie
  • Geschichte von Angina oder Herzinfarkt
  • Verwendung von Ginseng oder anderen natürlichen Gesundheitsprodukten mit glukosemodulierender und/oder gerinnungshemmender Aktivität innerhalb von 2 Monaten
  • BMI > 35 kg/m2 einschließlich einer Gewichtsschwankung von + 2 kg während der Behandlungsperioden
  • Zigaretten rauchen; Alkoholkonsum > 2 Getränke/Tag
  • das Vorhandensein von Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Gesundheit und Sicherheit des Probanden oder des Studienpersonals gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wenn der Proband an der Studie teilgenommen hat
  • Personen, die Warfarin oder Coumadin, verschreibungspflichtige NSAIDs, chronische Anwendung von hochdosierten (> 81 mg) nicht verschreibungspflichtigen NSAIDs oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Monoaminoxidase-Hemmer oder Sympathomimetika oder Medikamente einnehmen, die den Stickoxidspiegel beeinflussen, oder eine bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber Einer der Inhaltsstoffe des Testprodukts oder des Placebos kann nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Kapseln aus amerikanischem Ginseng und amerikanischem rotem Ginseng
Nahrungsergänzungsmittel: Amerikanischer Ginseng (Panax quinquefolius L.) und Koreanischer Roter Ginseng (gedämpfter Panax C.A. Meyer)
1,5 Gramm Amerikanischer Ginseng und 1,5 Gramm Koreanischer Roter Ginseng sind in Kapselform einzunehmen. Zu jeder Mahlzeit werden zwei Kapseln eingenommen, insgesamt also 6 Kapseln pro Tag für 12 Wochen
Experimental: 2
Amerikanische Ginseng-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Amerikanischer Ginseng (Panax quinquefolius L.)
3 Gramm amerikanischer Ginseng sind in gekapselter Form einzunehmen. Zu jeder Mahlzeit werden zwei Kapseln eingenommen, insgesamt also 6 Kapseln pro Tag für 12 Wochen
Placebo-Komparator: 3
Placebo-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Weizenkleie
3 Gramm Weizenkleie sind in gekapselter Form einzunehmen. Zu jeder Mahlzeit werden zwei Kapseln eingenommen, insgesamt also 6 Kapseln pro Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c-Spiegel und Insulinsensitivitätsindex mit 3 verschiedenen Indizes: ISI, HOMA, QUICKI
Zeitfenster: Wochen -4, 0, 6, 12
Wochen -4, 0, 6, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cholesterin, Triglyceride, Nüchtern- und postprandialer Blutzucker und Insulin, C-reaktives Protein, Lipidperoxidation, Blutdruck, Endothelfunktion, Körperfettzusammensetzung
Zeitfenster: Wochen -4, 0, 6, 12
Wochen -4, 0, 6, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Diabetes Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
  • Hauptermittler: Alexandra Jenkins, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
  • Hauptermittler: Lawerence Leiter, MD, St. Michaels Hospital
  • Hauptermittler: Leanne De Souza, M.Sc., Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 122380

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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