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Efeitos metabólicos e terapêuticos do ginseng vermelho americano e coreano no tratamento do diabetes tipo 2

30 de julho de 2015 atualizado por: Unity Health Toronto

Efeitos metabólicos e terapêuticos de longo prazo do tratamento combinado de extrato de ginseng americano (Panax Quinquefolius L.) e extrato de ginseng vermelho coreano (panax C.A. Meyer cozido no vapor) no tratamento do diabetes tipo 2

O estudo é um estudo de controle placebo randomizado duplo-cego de 2 fases. O objetivo é avaliar os efeitos metabólicos e terapêuticos do extrato de Ginseng Americano (Panax quinquefolius L.) e do extrato de Ginseng Vermelho Coreano (Panax C.A. Meyer cozido no vapor) no tratamento do diabetes tipo 2 em um período de 12 semanas. Cento e vinte indivíduos com diabetes tipo 2 (principal critério de inclusão para hiperglicemia: HbAlc≥6,5% - ≤ 8,1%) participarão do estudo (36 homens e 36 mulheres na pós-menopausa).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1N8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de diabetes tipo 2 (pelo menos 1 ano) conforme definido por A1c entre ≥6,5% e ≤8,1%, no recrutamento,
  • tratamento com dieta ou medicação hipoglicemiante oral inalterado começando pelo menos 2 meses antes do início do estudo (no recrutamento, semana -8)
  • entre 40 e 75 anos
  • pressão arterial sistólica
  • clinicamente eutireóideo (medindo T3 e T4)
  • funções renais e hepáticas normais
  • mulheres pós-menopáusicas ou não grávidas (Pós-menopausa inclui: aquelas mulheres com mais de um ano de cessação da menstruação)
  • um resultado negativo em um teste de gravidez administrado na triagem
  • sujeitos que tomam uma forma eficaz de controle de natalidade (exemplo: preservativo, abstinência, etc.)
  • disposto a cumprir o protocolo do estudo e assinar um termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • indivíduos com distúrbios hemorrágicos
  • indivíduos com alergia à nitroglicerina
  • cirurgia planejada, gravidez ou amamentação
  • tomar insulina; complicações clinicamente significativas do diabetes (retinopatia, nefropatia ou neuropatia); triglicerídeos séricos ≥ 4,5 mmol/L
  • aumentou o nível de A1c em mais de 2% da linha de base durante o estudo
  • história de angina ou ataque cardíaco
  • uso de ginseng ou qualquer produto natural para a saúde com atividade moduladora da glicose e/ou antiplaquetária dentro de 2 meses
  • IMC > 35 kg/m2, incluindo uma flutuação de peso de + 2 kg durante os períodos de tratamento
  • fumar cigarros; ingestão de álcool > 2 drinques/dia
  • a presença de quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam comprometer a saúde e a segurança do sujeito ou do pessoal do estudo ou afetar adversamente os resultados do estudo, se o sujeito participou do estudo
  • Indivíduos tomando varfarina ou Coumadin, AINEs prescritos, uso crônico de altas doses (>81 mg) AINEs não prescritos, ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina e inibidores da monoamina oxidase, ou simpatomiméticos ou medicamentos que afetam os níveis de óxido nítrico, ou qualquer sensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes do produto de teste ou placebo não pode participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Cápsulas de Ginseng Americano e Ginseng Vermelho Americano
Suplemento dietético: Ginseng americano (Panax quinquefolius L.) e Ginseng vermelho coreano (panax C.A. Meyer cozido no vapor)
1,5 gramas de ginseng americano e 1,5 gramas de ginseng vermelho coreano devem ser ingeridos em cápsulas. Duas cápsulas são tomadas com cada refeição, para um total de 6 cápsulas por dia durante 12 semanas
Experimental: 2
Cápsulas de Ginseng Americano
Suplemento dietético: Ginseng americano (Panax quinquefolius L.)
3 gramas de Ginseng Americano devem ser ingeridos em cápsulas. Duas cápsulas são tomadas com cada refeição, para um total de 6 cápsulas por dia durante 12 semanas
Comparador de Placebo: 3
Placebo Cápsulas
Suplemento dietético: Farelo de trigo
3 gramas de farelo de trigo devem ser ingeridos em cápsulas. Duas cápsulas são tomadas com cada refeição, para um total de 6 cápsulas por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Níveis de HbA1c e índice de sensibilidade à insulina usando 3 índices diferentes: ISI, HOMA, QUICKI
Prazo: Semanas -4, 0, 6, 12
Semanas -4, 0, 6, 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Colesterol, triglicerídeos, glicemia de jejum e pós-prandial e insulina, proteína C-reativa, peroxidação lipídica, pressão arterial, função endotelial, composição da gordura corporal
Prazo: Semanas -4, 0, 6, 12
Semanas -4, 0, 6, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Unity Health Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Diabetes Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
  • Investigador principal: Alexandra Jenkins, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
  • Investigador principal: Lawerence Leiter, MD, St. Michaels Hospital
  • Investigador principal: Leanne De Souza, M.Sc., Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 122380

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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