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Effetti metabolici e terapeutici del ginseng rosso americano e coreano nel trattamento del diabete di tipo 2

30 luglio 2015 aggiornato da: Unity Health Toronto

Effetti metabolici e terapeutici a lungo termine del trattamento combinato dell'estratto di ginseng americano (Panax Quinquefolius L.) e dell'estratto di ginseng rosso coreano (Panax C.A. Meyer al vapore) nel trattamento del diabete di tipo 2

Lo studio è uno studio di controllo placebo randomizzato in doppio cieco in 2 fasi. L'obiettivo è valutare gli effetti metabolici e terapeutici dell'estratto di Ginseng americano (Panax quinquefolius L.) e di Ginseng rosso coreano (Panax C.A. Meyer) nella gestione del diabete di tipo 2 in un periodo di 12 settimane. Parteciperanno allo studio centoventi soggetti con diabete di tipo 2 (criteri chiave di inclusione dell'iperglicemia: HbAlc≥6,5% - ≤ 8,1%) (36 uomini e 36 donne in post-menopausa).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1N8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di diabete di tipo 2 (da almeno 1 anno) come definito da A1c tra ≥6,5% e ≤8,1%, al momento del reclutamento,
  • il trattamento con dieta o farmaci ipoglicemizzanti orali deve essere invariato a partire da almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio (al momento del reclutamento, settimana -8)
  • di età compresa tra i 40 e i 75 anni
  • pressione sanguigna sistolica
  • clinicamente eutiroideo (misurazione di T3 e T4)
  • normali funzioni renali ed epatiche
  • donne in post-menopausa o non gravide (la post-menopausa include: quelle donne con più di un anno di cessazione delle mestruazioni)
  • un risultato negativo su un test di gravidanza somministrato allo screening
  • soggetti che assumono una forma efficace di controllo delle nascite (esempio: preservativo, astinenza, ecc.)
  • disposti a rispettare il protocollo di studio e firmare un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • soggetti con disturbi emorragici
  • individui con allergie alla nitroglicerina
  • intervento chirurgico pianificato, gravidanza o allattamento
  • prendere insulina; complicanze del diabete clinicamente significative (retinopatia, nefropatia o neuropatia); trigliceridi sierici ≥ 4,5 mmol/L
  • aumentato il livello di A1c di oltre il 2% rispetto al basale durante lo studio
  • storia di angina o infarto
  • uso di ginseng o qualsiasi prodotto naturale per la salute con attività di modulazione del glucosio e/o antipiastrinica entro 2 mesi
  • BMI > 35 kg/m2 compresa una fluttuazione del peso di + 2 kg durante i periodi di trattamento
  • fumare sigarette; assunzione di alcol > 2 bicchieri/giorno
  • la presenza di eventuali condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la salute e la sicurezza del soggetto o del personale dello studio o influenzare negativamente i risultati dello studio, se il soggetto ha partecipato allo studio
  • Soggetti che assumono Warfarin o Coumadin, FANS soggetti a prescrizione medica, uso cronico di FANS ad alte dosi (>81 mg) senza prescrizione medica, o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e inibitori delle monoaminossidasi, o simpaticomimetici o farmaci che influenzano i livelli di ossido nitrico, o qualsiasi sensibilità nota o sospetta a nessuno degli ingredienti nel prodotto in esame o nel placebo non può partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Capsule di Ginseng Americano e Ginseng Rosso Americano
Integratore alimentare: Ginseng americano (Panax quinquefolius L.) e Ginseng rosso coreano (Panax C.A. Meyer al vapore)
1,5 grammi di Ginseng americano e 1,5 grammi di Ginseng rosso coreano vanno assunti in forma capsulata. Due capsule vengono assunte ad ogni pasto, per un totale di 6 capsule al giorno per 12 settimane
Sperimentale: 2
Capsule di Ginseng Americano
Integratore alimentare: Ginseng americano (Panax quinquefolius L.)
3 grammi di Ginseng americano vanno assunti in forma capsulata. Due capsule vengono assunte ad ogni pasto, per un totale di 6 capsule al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: 3
Capsule di placebo
Integratore alimentare: Crusca di grano
3 grammi di crusca di frumento devono essere assunti in forma capsulata. Due capsule vengono assunte ad ogni pasto, per un totale di 6 capsule al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di HbA1c e indice di sensibilità all'insulina utilizzando 3 diversi indici: ISI, HOMA, QUICKI
Lasso di tempo: Settimane -4, 0, 6, 12
Settimane -4, 0, 6, 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Colesterolo, trigliceridi, glicemia e insulina a digiuno e postprandiale, proteina C-reattiva, perossidazione lipidica, pressione arteriosa, funzione endoteliale, composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Settimane -4, 0, 6, 12
Settimane -4, 0, 6, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unity Health Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Diabetes Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
  • Investigatore principale: Alexandra Jenkins, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
  • Investigatore principale: Lawerence Leiter, MD, St. Michaels Hospital
  • Investigatore principale: Leanne De Souza, M.Sc., Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 122380

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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