Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske og terapeutiske effekter av amerikansk og koreansk rød ginseng i behandling av type 2-diabetes

30. juli 2015 oppdatert av: Unity Health Toronto

Langtidsmetabolske og terapeutiske effekter av kombinert behandling av amerikansk ginseng (Panax Quinquefolius L.) ekstrakt og koreansk rød ginseng (dampet Panax C.A. Meyer) ekstrakt i behandling av type 2 diabetes

Studien er en 2-fase dobbeltblind randomisert placebokontrollstudie. Målet er å vurdere de metabolske og terapeutiske effektene av amerikansk ginseng (Panax quinquefolius L.) ekstrakt og koreansk rød ginseng (dampet Panax C.A. Meyer) ekstrakt i behandlingen av type 2 diabetes i en 12 ukers periode. Ett hundre og tjue forsøkspersoner med type 2 diabetes (hyperglykemi nøkkelinklusjonskriterier: HbAlc≥6,5 % - ≤ 8,1 %) vil delta i studien (36 menn og 36 postmenopausale kvinner).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1N8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av type 2-diabetes (minst 1 år) som definert av A1c mellom ≥6,5 % og ≤8,1 %, ved rekruttering,
  • behandling med diett eller oral hypoglykemisk medisin være uendret med start minst 2 måneder før begynnelsen av studien (ved rekruttering, uke -8)
  • mellom 40 og 75 år
  • systolisk blodtrykk
  • klinisk euthyroid (måler T3 og T4)
  • normal nyre- og leverfunksjon
  • postmenopausale eller ikke-gravide kvinner (postmenopausal inkluderer: de kvinner med mer enn ett år med opphør av menstruasjon)
  • et negativt resultat på en graviditetstest gitt ved screening
  • personer som tar en effektiv form for prevensjon (eksempel: kondom, avholdenhet osv.)
  • villig til å følge studieprotokollen og signere et samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • personer med blødningsforstyrrelser
  • personer med allergi mot nitroglyserin
  • planlagt operasjon, graviditet eller amming
  • tar insulin; klinisk signifikante diabeteskomplikasjoner (retinopati, nefropati eller nevropati); serum triglyserider ≥ 4,5 mmol/L
  • økt A1c-nivå på mer enn 2 % fra baseline under studien
  • historie med angina eller hjerteinfarkt
  • bruk av ginseng eller andre naturlige helseprodukter med glukosemodulerende og/eller blodplatehemmende aktivitet innen 2 måneder
  • BMI > 35 kg/m2 inkludert en vektsvingning på + 2 kg i behandlingsperioder
  • røyke sigaretter; alkoholinntak > 2 drinker/dag
  • tilstedeværelsen av forhold som, etter etterforskerens mening, kan sette helsen og sikkerheten til forsøkspersonen eller studiepersonell i fare eller påvirke studieresultatene negativt, dersom forsøkspersonen deltok i studien
  • Personer som tar Warfarin eller Coumadin, reseptbelagte NSAIDs, kronisk bruk av høydose (>81 mg) reseptfrie NSAIDs, eller selektive serotoninreopptakshemmere og monoaminoksidasehemmere, eller sympatomimetika eller medisiner som påvirker nitrogenoksidnivåer eller mistenkt oksidnivå, eller noen av ingrediensene i testproduktet eller placebo kan ikke delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
American Ginseng og American Red Ginseng Kapsler
Kosttilskudd: Amerikansk ginseng (Panax quinquefolius L.) og koreansk rød ginseng (dampet Panax C.A. Meyer)
1,5 gram amerikansk ginseng og 1,5 gram koreansk rød ginseng skal tas i kapselform. To kapsler tas til hvert måltid, totalt 6 kapsler per dag i 12 uker
Eksperimentell: 2
Amerikanske ginsengkapsler
Kosttilskudd: Amerikansk ginseng (Panax quinquefolius L.)
3 gram amerikansk ginseng skal tas i kapselform. To kapsler tas til hvert måltid, totalt 6 kapsler per dag i 12 uker
Placebo komparator: 3
Placebo kapsler
Kosttilskudd: Hvetekli
3 gram hvetekli skal tas i kapselform. To kapsler tas til hvert måltid, totalt 6 kapsler per dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
HbA1c-nivåer og insulinfølsomhetsindeks ved bruk av 3 forskjellige indekser: ISI, HOMA, QUICKI
Tidsramme: Uker -4, 0, 6, 12
Uker -4, 0, 6, 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kolesterol, triglyserider, faste og post-prandial blodsukker og insulin, C-reaktivt protein, lipidperoksidasjon, blodtrykk, endotelfunksjon, kroppsfettsammensetning
Tidsramme: Uker -4, 0, 6, 12
Uker -4, 0, 6, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Diabetes Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
  • Hovedetterforsker: Alexandra Jenkins, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
  • Hovedetterforsker: Lawerence Leiter, MD, St. Michaels Hospital
  • Hovedetterforsker: Leanne De Souza, M.Sc., Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2008

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 122380

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger