Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti následného sledování bekaplerminu nebo placeba gelu po léčbě chronických diabetických vředů plné tloušťky

6. června 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Multicentrické klinické hodnocení bezpečnostního sledování bekaplerminu nebo placeba gelu po léčbě chronických diabetických vředů plné tloušťky

Účelem této studie je retrospektivně vyhodnotit bezpečnost sterilního bekaplerminového gelu ve srovnání s léčbou sterilním placebem gelem 12 měsíců nebo déle po podání poslední dávky v 1 ze 2 dvojitě zaslepených studií [lékař ani pacient nezná název přípravku studovaný lék (PDGF-DBFT-003 a PDGF-DBFT-005].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato retrospektivní studie s jednou návštěvou byla navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost bekaplerminového gelu 100 mcg/g oproti placebu. Pacienti dříve zařazení do protokolu PDGF-DBFT-003 nebo PDGF-DBFT-005 byli hodnoceni během jediné studijní návštěvy, při které byly shromážděny retrospektivní údaje o bezpečnosti. Rovněž byla získána data o recidivách cílového vředu. Maximální počet pacientů v této studii byl součet pacientů zařazených do 2 předchozích studií. Vyšetřovatelé vynaložili veškeré úsilí, aby kontaktovali všechny pacienty zařazené do předchozích dvojitě zaslepených studií, aby získali další informace o co největším počtu pacientů. Pokud pacient zemřel, vyšetřovatel shromáždil příčinu smrti, pokud byla známa (pokud to povolily místní úřady). Po vyhodnocení vstupních kritérií byla shromážděna a zaznamenána demografická data, významná nová interkurentní onemocnění, aktuální medikační profil, terapie přijaté k léčbě jakéhokoli diabetického neuropatického vředu na nohou a operace za posledních 12 nebo více měsíců. Výzkumní pracovníci použili dotazník k získání informací o pacientech. Při návštěvě bylo provedeno kompletní fyzikální vyšetření (zvláštní pozornost byla věnována posouzení přítomnosti jakýchkoli zhoubných nádorů), nohy byly pečlivě vyšetřeny a byla posouzena obuv. Místo cílového vředu léčeného v předchozí dvojitě zaslepené studii bylo posouzeno nezávislým dermatologem byly pořízeny fotografie paty, zad, vnitřních a vnějších povrchů chodidla a také fotografie chodidla na dálku. Pečlivě byly posouzeny parametry, jako jsou velké změny v celkovém zdravotním stavu (tj. hospitalizace, závažná onemocnění a minulé operace) a minulá i současná historie jakýchkoli maligních onemocnění. Primární zájem byl o vyšetření dříve léčeného místa (míst) vředu a končetiny s cílovým vředem obecně, na recidivy a/nebo nové ulcerace; jejich léčby a výsledky; a jakékoli další relevantní změny dříve léčeného vředu a okolní kůže. Observační studie - Nebylo podáváno žádné studované léčivo

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
563

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickými diabetickými vředy v plné tloušťce, kteří byli léčeni bekaplerminem nebo placebem gelem ve dvou předchozích studiích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od pacientů se požaduje, aby před vstupem do studie splnili následující kritéria: písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, pokud zemřeli, zkoušející shromáždí příčinu smrti, pokud je známa (pokud to povolují místní úřady )
  • Obdržel alespoň 1 dávku studovaného léku v 1 dvojitě zaslepené studii PDGF-DBFT-003 nebo PDGF-DBFT-005 a měl jakékoli post-základní údaje
  • Minimálně 12 měsíců uplynulo od posledního dávkování léku ve studii v 1 z dvojitě zaslepených studií PDGF-DBFT-003 nebo PDGF-DBFT-005

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, jsou vyloučeni z účasti ve studii: Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit
  • Pacienti, které se přes mnohonásobné a zdokumentované úsilí nepodařilo kontaktovat (zkoušející byl požádán, aby se alespoň třikrát pokusil kontaktovat pacienta nebo jeho zástupce nebo rodiče poštou a telefonicky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
Lék: Léčba sterilním gelem becaplermin vs. sterilním placebem gelem 1
Becaplermin gel 100 µg/g versus placebo gel (až 12 aplikací).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je retrospektivně vyhodnotit bezpečnost léčby sterilním bekaplerminovým gelem vs. sterilním placebem gelem 12 měsíců nebo déle po podání poslední dávky.
Časové okno: jediná návštěva 12 měsíců po zápisu
jediná návštěva 12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem studie bylo vyhodnotit recidivu cílového vředu, pokud se zhojil v předchozí studii.
Časové okno: jediná návštěva 12 měsíců po zápisu
jediná návštěva 12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 1999

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR004156

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení