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Valutazione del follow-up sulla sicurezza di becaplermina o gel placebo in seguito al trattamento di ulcere diabetiche croniche a tutto spessore

6 giugno 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Una valutazione clinica multicentrica del follow-up sulla sicurezza di becaplermina o gel placebo dopo il trattamento delle ulcere diabetiche croniche a tutto spessore

Lo scopo di questo studio è valutare retrospettivamente la sicurezza del gel sterile di becaplermin rispetto al trattamento con gel placebo sterile 12 mesi o più dopo che l'ultima dose è stata somministrata in 1 dei 2 studi in doppio cieco [né il medico né il paziente conoscono il nome di il farmaco in studio (PDGF-DBFT-003 e PDGF-DBFT-005).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo a visita singola è stato progettato per valutare la sicurezza a lungo termine di becaplermina gel 100 mcg/g rispetto al gel placebo. I pazienti precedentemente arruolati nel protocollo PDGF-DBFT-003 o PDGF-DBFT-005 sono stati valutati durante una singola visita di studio in cui sono stati raccolti dati di sicurezza retrospettivi. Sono stati ottenuti anche i dati di recidiva sull'ulcera bersaglio. Il numero massimo di pazienti in questo studio era la somma dei pazienti arruolati nei 2 studi precedenti. I ricercatori hanno fatto ogni sforzo per contattare tutti i pazienti arruolati nei precedenti studi in doppio cieco al fine di ottenere informazioni di follow-up su quanti più pazienti possibile. Se il paziente era deceduto, la causa della morte, se nota, veniva raccolta dall'investigatore (ove consentito dalle autorità locali). Dopo la valutazione dei criteri di ammissione, sono stati raccolti e registrati dati demografici, nuove malattie intercorrenti significative, un profilo farmacologico attuale, terapie ricevute per il trattamento di qualsiasi ulcera del piede neuropatico diabetico e interventi chirurgici negli ultimi 12 o più mesi. Un questionario è stato utilizzato dal personale investigativo per ottenere informazioni sul paziente. Alla visita è stato effettuato un esame obiettivo completo (particolare attenzione è stata posta per valutare la presenza di eventuali neoplasie), sono stati esaminati attentamente i piedi e sono state valutate le calzature. La sede dell'ulcera bersaglio trattata nel precedente studio in doppio cieco è stata valutata da un dermatologo indipendente.e sono state scattate fotografie del tallone, del dorso, delle superfici interne ed esterne del piede, nonché una fotografia a distanza del piede. Sono stati attentamente valutati parametri come i principali cambiamenti nella salute generale (ad esempio, ricoveri, malattie gravi e interventi chirurgici passati) e le storie passate e presenti di eventuali malattie maligne. Di primario interesse erano l'esame della/e sede/i dell'ulcera precedentemente trattata e dell'arto bersaglio dell'ulcera in generale, per recidive e/o nuove ulcerazioni; i loro trattamenti e risultati; e qualsiasi altra modifica rilevante dell'ulcera trattata in precedenza e della cute circostante. Studio osservazionale - Nessun farmaco in studio somministrato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
563

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ulcere diabetiche croniche a tutto spessore trattati con becaplermina o gel placebo in due studi precedenti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono tenuti a soddisfare i seguenti criteri prima di entrare nello studio: dato il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio, se deceduti, la causa della morte, se nota, viene raccolta dallo sperimentatore (ove consentito dalle autorità locali )
  • Ha ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio in 1 degli studi in doppio cieco PDGF-DBFT-003 o PDGF-DBFT-005 e disponeva di dati post-basale
  • Sono trascorsi almeno 12 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio in 1 degli studi in doppio cieco PDGF-DBFT-003 o PDGF-DBFT-005

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri sono esclusi dalla partecipazione allo studio: Pazienti che non sono disposti a partecipare
  • Pazienti che, nonostante molteplici e documentati sforzi, non hanno potuto essere contattati (allo sperimentatore è stato chiesto di provare almeno 3 volte a contattare il paziente o il rappresentante del paziente o i genitori via mail e telefono)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1
Droga: Gel sterile di becaplermina vs. trattamento con gel placebo sterile 1
Becaplermin gel 100 µg/g rispetto al gel placebo (fino a 12 applicazioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è valutare retrospettivamente la sicurezza del gel becaplermina sterile rispetto al trattamento con gel placebo sterile 12 mesi o più dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Lasso di tempo: singola visita 12 mesi dopo l'iscrizione
singola visita 12 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario della sperimentazione era valutare la recidiva dell'ulcera bersaglio se fosse guarita nella prova precedente.
Lasso di tempo: singola visita 12 mesi dopo l'iscrizione
singola visita 12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR004156

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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