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Avaliação do acompanhamento de segurança de Becaplermin ou gel placebo após o tratamento de úlceras diabéticas crônicas de espessura total

6 de junho de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uma avaliação clínica multicêntrica do acompanhamento de segurança de Becaplermin ou gel placebo após o tratamento de úlceras diabéticas crônicas de espessura total

O objetivo deste estudo é avaliar retrospectivamente a segurança do gel de becaplermina estéril em comparação com o tratamento com gel de placebo estéril 12 meses ou mais após a administração da última dose em 1 de 2 ensaios duplo-cegos [nem o médico nem o paciente sabem o nome do a droga do estudo (PDGF-DBFT-003 e PDGF-DBFT-005].

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo retrospectivo de sessão única foi desenhado para avaliar a segurança a longo prazo do gel de becaplermin 100 mcg/g versus placebo. Os pacientes previamente inscritos no protocolo PDGF-DBFT-003 ou PDGF-DBFT-005 foram avaliados durante uma visita de estudo único na qual foram coletados dados retrospectivos de segurança. Dados de recorrência na Target Ulcer também foram obtidos. O número máximo de pacientes neste estudo foi a soma dos pacientes inscritos nos 2 ensaios anteriores. Os investigadores fizeram todos os esforços para entrar em contato com todos os pacientes inscritos nos estudos duplo-cegos anteriores, a fim de obter informações de acompanhamento do maior número possível de pacientes. Se o paciente faleceu, a causa da morte, se conhecida, foi coletada pelo investigador (quando permitido pelas autoridades locais). Após a avaliação dos critérios de entrada, foram coletados e registrados dados demográficos, novas intercorrências significativas, perfil medicamentoso atual, terapias recebidas para o tratamento de qualquer úlcera neuropática do pé diabético e cirurgias nos últimos 12 meses ou mais. Um questionário foi usado pela equipe de investigação para obter informações sobre o paciente. Na visita, foi feito exame físico completo (foi dada atenção especial para avaliar a presença de qualquer malignidade), os pés foram examinados cuidadosamente e o calçado foi avaliado. O local da Target Ulcer tratado no estudo duplo-cego anterior foi avaliado por um dermatologista independente. e foram tiradas fotografias do calcanhar, costas, superfícies internas e externas do pé, bem como uma fotografia à distância do pé. Parâmetros como grandes mudanças na saúde geral (ou seja, hospitalizações, doenças graves e cirurgias anteriores) e histórias passadas e presentes de quaisquer doenças malignas foram cuidadosamente avaliadas. De interesse primário foram o exame do(s) local(is) da úlcera previamente tratado(s) e o membro da úlcera-alvo em geral, para recorrências e/ou novas ulcerações; seus tratamentos e resultados; e quaisquer outras alterações relevantes na úlcera previamente tratada e na pele circundante. Estudo observacional - Nenhum medicamento do estudo administrado

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
563

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com úlceras diabéticas crônicas de espessura total que foram tratados com becaplermina ou gel placebo em dois estudos anteriores

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem satisfazer os seguintes critérios antes de entrar no estudo: consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo, se falecido, a causa da morte, se conhecida, é coletada pelo investigador (quando permitido pelas autoridades locais )
  • Recebeu pelo menos 1 dose da medicação do estudo em 1 dos ensaios duplo-cegos PDGF-DBFT-003 ou PDGF-DBFT-005 e teve quaisquer dados pós-linha de base
  • Um mínimo de 12 meses decorridos desde a última dosagem do medicamento do estudo em 1 dos ensaios duplo-cegos PDGF-DBFT-003 ou PDGF-DBFT-005

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios são excluídos da participação no estudo: Pacientes que não desejam participar
  • Pacientes que, apesar de esforços múltiplos e documentados, não puderam ser contatados (o investigador foi solicitado a tentar pelo menos 3 vezes entrar em contato com o paciente ou representante do paciente ou pais por correio e telefone)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
1
Medicamento: Gel de becaplermina estéril vs. tratamento com gel de placebo estéril 1
Becaplermin gel 100 µg/g versus placebo gel (até 12 aplicações).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal deste estudo é avaliar retrospectivamente a segurança do gel de becaplermina estéril versus o tratamento com gel de placebo estéril 12 meses ou mais após a administração da última dose.
Prazo: visita única 12 meses após a inscrição
visita única 12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O objetivo secundário do estudo foi avaliar a recorrência da úlcera-alvo se ela tivesse cicatrizado no estudo anterior.
Prazo: visita única 12 meses após a inscrição
visita única 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 1999

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR004156

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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