Evaluación del seguimiento de seguridad de becaplermina o gel de placebo después del tratamiento de úlceras diabéticas crónicas de espesor completo

Este estudio retrospectivo de una sola visita se diseñó para evaluar la seguridad a largo plazo del gel de becaplermina de 100 mcg/g frente al gel de placebo. Los pacientes inscritos previamente en el protocolo PDGF-DBFT-003 o PDGF-DBFT-005 fueron evaluados durante una única visita de estudio en la que se recopilaron datos de seguridad retrospectivos. También se obtuvieron datos de recurrencia en Target Ulcer. El número máximo de pacientes en este estudio fue la suma de los pacientes inscritos en los 2 ensayos anteriores. Los investigadores hicieron todo lo posible por contactar a todos los pacientes inscritos en los ensayos doble ciego anteriores para obtener información de seguimiento de tantos pacientes como fuera posible. Si el paciente había fallecido, la causa de la muerte, si se conocía, la recopilaba el investigador (cuando lo permitían las autoridades locales). Después de la evaluación de los criterios de ingreso, se recolectaron y registraron datos demográficos, nuevas enfermedades intercurrentes significativas, un perfil de medicación actual, terapias recibidas para el tratamiento de cualquier úlcera del pie neuropático diabético y cirugías en los últimos 12 meses o más. El personal de investigación utilizó un cuestionario para obtener información del paciente. En la visita se realizó un examen físico completo (se prestó especial atención para evaluar la presencia de malignidad), se examinaron minuciosamente los pies y se valoró el calzado. Un dermatólogo independiente evaluó el sitio de la úlcera diana tratada en el ensayo doble ciego anterior. Se tomaron fotografías del talón, dorso, superficies internas y externas del pie, así como una fotografía del pie a distancia. Se evaluaron cuidadosamente parámetros tales como cambios importantes en la salud general (es decir, hospitalizaciones, enfermedades importantes y cirugías pasadas) y antecedentes pasados ​​y presentes de cualquier enfermedad maligna. De interés primario fue el examen de la(s) zona(s) de la úlcera previamente tratada y de la extremidad Target Ulcer en general, en busca de recurrencias y/o nuevas ulceraciones; sus tratamientos y resultados; y cualquier otro cambio relevante en la úlcera previamente tratada y la piel circundante. Estudio observacional - No se administró el fármaco del estudio