Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bekaplermiinin tai plasebogeelin turvallisuusseurannan arviointi kroonisten, täyspaksuisten diabeettisten haavaumien hoidon jälkeen

maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Monenkeskinen kliininen arviointi bekaplermiinin tai plasebogeelin turvallisuuden seurannasta kroonisten, täyspaksuisten diabeettisten haavaumien hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida takautuvasti steriilin bekaplermiinigeelin turvallisuutta verrattuna steriiliin plasebogeelihoitoon vähintään 12 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen yhdessä kahdesta kaksoissokkotutkimuksesta [lääkäri tai potilas ei tiedä tutkimuslääke (PDGF-DBFT-003 ja PDGF-DBFT-005).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden käynnin retrospektiivinen tutkimus suunniteltiin arvioimaan bekaplermiinigeelin 100 mikrogrammaa/g pitkäaikaista turvallisuutta plasebogeeliin verrattuna. Aiemmin protokollaan PDGF-DBFT-003 tai PDGF-DBFT-005 ilmoittautuneet potilaat arvioitiin yhden tutkimuskäynnin aikana, jossa kerättiin retrospektiivisia turvallisuustietoja. Myös kohdehaavan uusiutumistiedot saatiin. Potilaiden enimmäismäärä tässä tutkimuksessa oli kahdessa edellisessä tutkimuksessa mukana olleiden potilaiden summa. Tutkijat tekivät kaikkensa ottaakseen yhteyttä kaikkiin edellisiin kaksoissokkotutkimuksiin osallistuneisiin potilaisiin saadakseen mahdollisimman monesta potilaasta seurantatietoa. Jos potilas oli kuollut, tutkija keräsi kuolinsyyn (jos paikallisviranomaiset sen sallivat). Pääsykriteerien arvioinnin jälkeen kerättiin ja kirjattiin demografiset tiedot, merkittävät uudet rinnakkaissairaudet, nykyinen lääkitysprofiili, diabeettisen neuropaattisen jalkahaavan hoitoon saadut hoidot ja leikkaukset viimeisen 12 kuukauden aikana. Tutkimushenkilöstö käytti kyselylomaketta potilastietojen saamiseksi. Vierailulla tehtiin täydellinen fyysinen tarkastus (erityistä huomiota kiinnitettiin mahdollisten pahanlaatuisten kasvainten arvioimiseen), jalat tutkittiin huolellisesti ja jalkineet arvioitiin. Riippumaton ihotautilääkäri arvioi edellisessä kaksoissokkotutkimuksessa käsitellyn kohdehaavan paikan. otettiin valokuvia kantapäästä, takaosasta, jalan sisä- ja ulkopinnasta sekä etäisyyskuva jaloista. Parametrit, kuten suuret muutokset yleisessä terveydessä (eli sairaalahoidot, suuret sairaudet ja aiemmat leikkaukset) sekä aiemmat ja nykyiset pahanlaatuisten sairauksien historiat arvioitiin huolellisesti. Ensisijaisen kiinnostavan kohteena oli aiemmin hoidetun haavakohdan (kohteiden) ja kohdehaavan raajan tutkiminen yleensä uusiutumisen ja/tai uusien haavaumien varalta; niiden hoidot ja tulokset; ja muut merkitykselliset muutokset aiemmin hoidettuun haavaumaan ja ympäröivään ihoon. Havainnointitutkimus - Tutkimuslääkettä ei annettu

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
563

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kroonisia täysipaksuisia diabeettisia haavaumia ja joita hoidettiin bekaplermiinilla tai lumegeelillä kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit ennen tutkimukseen osallistumista: kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jos hän on kuollut, tutkija kerää kuolinsyyn (jos paikallisviranomaiset sen sallivat) )
  • Sai vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä yhdessä kaksoissokkotutkimuksessa PDGF-DBFT-003 tai PDGF-DBFT-005, ja hänellä oli lähtötilanteen jälkeisiä tietoja
  • Vähintään 12 kuukautta on kulunut viimeisestä tutkimuslääkkeen annostelusta yhdessä kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa PDGF-DBFT-003 tai PDGF-DBFT-005

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta: Potilaat, jotka eivät halua osallistua
  • Potilaat, joihin useista ja dokumentoiduista yrityksistä huolimatta ei saatu yhteyttä (tutkijaa pyydettiin yrittämään vähintään 3 kertaa ottaa yhteyttä potilaaseen tai potilaan edustajaan tai vanhempiin postitse ja puhelimitse)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
1
Lääke: Steriili bekaplermiinigeeli vs. steriili plasebogeelihoito 1
Bekaplermiinigeeli 100 µg/g verrattuna plasebogeeliin (jopa 12 käyttökertaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida takautuvasti steriilin bekaplermiinigeelin turvallisuutta verrattuna steriiliin plasebogeelihoitoon 12 kuukautta tai enemmän viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: kertakäynti 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
kertakäynti 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokeen toissijainen tavoite oli arvioida kohdehaavan uusiutumista, jos se olisi parantunut edellisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: kertakäynti 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
kertakäynti 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR004156

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia