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Bewertung der Sicherheitsnachsorge von Becaplermin oder Placebo-Gel nach der Behandlung chronischer diabetischer Geschwüre voller Dicke

6. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine multizentrische klinische Bewertung der Sicherheitsnachsorge von Becaplermin oder Placebo-Gel nach der Behandlung chronischer diabetischer Geschwüre voller Dicke

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von sterilem Becaplermin-Gel im Vergleich zur sterilen Placebo-Gel-Behandlung 12 Monate oder länger nach Verabreichung der letzten Dosis in einer von zwei Doppelblindstudien [weder der Arzt noch der Patient kennt den Namen] retrospektiv zu bewerten das Studienmedikament (PDGF-DBFT-003 und PDGF-DBFT-005).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Einzelbesuchsstudie wurde entwickelt, um die langfristige Sicherheit von Becaplermin-Gel 100 µg/g im Vergleich zu Placebo-Gel zu bewerten. Patienten, die zuvor in das Protokoll PDGF-DBFT-003 oder PDGF-DBFT-005 aufgenommen wurden, wurden während eines einzigen Studienbesuchs untersucht, bei dem retrospektive Sicherheitsdaten gesammelt wurden. Es wurden auch Rezidivdaten zum Zielgeschwür erhoben. Die maximale Patientenzahl in dieser Studie entsprach der Summe der Patienten, die in den beiden vorherigen Studien eingeschlossen waren. Die Forscher unternahmen alle Anstrengungen, alle Patienten zu kontaktieren, die an den vorherigen Doppelblindstudien teilgenommen hatten, um von möglichst vielen Patienten Follow-up-Informationen zu erhalten. Wenn der Patient verstorben war, wurde die Todesursache, sofern bekannt, vom Untersucher erhoben (sofern dies von den örtlichen Behörden gestattet wurde). Nach Auswertung der Aufnahmekriterien wurden demografische Daten, signifikante neue interkurrente Erkrankungen, ein aktuelles Medikamentenprofil, erhaltene Therapien zur Behandlung eines diabetischen neuropathischen Fußgeschwürs und Operationen in den letzten 12 oder mehr Monaten gesammelt und aufgezeichnet. Das Untersuchungspersonal nutzte einen Fragebogen, um Patienteninformationen zu erheben. Bei dem Besuch wurde eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt (besonderes Augenmerk wurde auf das Vorhandensein etwaiger bösartiger Erkrankungen gelegt), die Füße wurden sorgfältig untersucht und das Schuhwerk beurteilt. Die Stelle des im vorherigen Doppelblindversuch behandelten Zielgeschwürs wurde von einem unabhängigen Dermatologen beurteilt Es wurden Fotos der Ferse, des Rückens, der Innen- und Außenflächen des Fußes sowie ein Fernfoto des Fußes gemacht. Parameter wie größere Veränderungen im allgemeinen Gesundheitszustand (z. B. Krankenhausaufenthalte, schwere Krankheiten und frühere Operationen) sowie frühere und aktuelle Vorgeschichten bösartiger Erkrankungen wurden sorgfältig bewertet. Von primärem Interesse war die Untersuchung der zuvor behandelten Ulkusstelle(n) und des Zielulkusschenkels im Allgemeinen auf Rezidive und/oder neue Ulzerationen; ihre Behandlungen und Ergebnisse; und alle anderen relevanten Veränderungen des zuvor behandelten Geschwürs und der umgebenden Haut. Beobachtungsstudie – Kein Studienmedikament verabreicht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
563

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen diabetischen Geschwüren voller Dicke, die in zwei früheren Studien mit Becaplermin oder Placebo-Gel behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, bevor sie an der Studie teilnehmen: Sie haben vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Im Falle eines Verstorbenen wird die Todesursache, sofern bekannt, vom Prüfer erhoben (sofern dies von den örtlichen Behörden gestattet ist). )
  • Erhielt in einer der Doppelblindstudien PDGF-DBFT-003 oder PDGF-DBFT-005 mindestens eine Dosis der Studienmedikation und verfügte über alle Post-Baseline-Daten
  • In einer der Doppelblindstudien PDGF-DBFT-003 oder PDGF-DBFT-005 sind seit der letzten Dosierung des Studienmedikaments mindestens 12 Monate vergangen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen: Patienten, die nicht zur Teilnahme bereit sind
  • Patienten, die trotz mehrfacher und dokumentierter Bemühungen nicht kontaktiert werden konnten (der Prüfer wurde gebeten, mindestens dreimal zu versuchen, den Patienten oder den Patientenvertreter oder die Eltern per Post und Telefon zu kontaktieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1
Arzneimittel: Behandlung mit sterilem Becaplermin-Gel vs. sterilem Placebo-Gel 1
Becaplermin-Gel 100 µg/g versus Placebo-Gel (bis zu 12 Anwendungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist die retrospektive Bewertung der Sicherheit einer Behandlung mit sterilem Becaplermin-Gel im Vergleich zu einer Behandlung mit sterilem Placebo-Gel 12 Monate oder länger nach Verabreichung der letzten Dosis.
Zeitfenster: Einzelbesuch 12 Monate nach der Einschreibung
Einzelbesuch 12 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel des Versuchs bestand darin, das Wiederauftreten des Zielgeschwürs zu bewerten, wenn es im vorherigen Versuch geheilt war.
Zeitfenster: Einzelbesuch 12 Monate nach der Einschreibung
Einzelbesuch 12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR004156

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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