Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhedsopfølgningen af ​​Becaplermin eller Placebo Gel efter behandling af kroniske diabetiske sår i fuld tykkelse

6. juni 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En multicenter klinisk evaluering af sikkerhedsopfølgningen af ​​Becaplermin eller Placebo Gel efter behandling af kroniske diabetiske sår i fuld tykkelse

Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at evaluere sikkerheden af ​​steril becaplermin gel sammenlignet med steril placebo gel behandling 12 måneder eller mere efter den sidste dosis blev administreret i 1 ud af 2 dobbeltblindede forsøg [hverken lægen eller patienten kender navnet på undersøgelseslægemidlet (PDGF-DBFT-003 og PDGF-DBFT-005].

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette retrospektive enkeltbesøgsstudie blev designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed af becaplermin gel 100 mcg/g versus placebo gel. Patienter, der tidligere var tilmeldt protokollen PDGF-DBFT-003 eller PDGF-DBFT-005, blev evalueret under et enkelt studiebesøg, hvor retrospektive sikkerhedsdata blev indsamlet. Gentagelsesdata om målsåret blev også indhentet. Det maksimale antal patienter i denne undersøgelse var summen af ​​patienter, der var inkluderet i de 2 tidligere forsøg. Efterforskerne gjorde alt for at kontakte alle patienter, der var indskrevet i de tidligere dobbeltblindede forsøg for at få opfølgningsinformation om så mange patienter som muligt. Hvis patienten var død, blev dødsårsagen, hvis kendt, indsamlet af efterforskeren (hvor det er tilladt af de lokale myndigheder). Efter evaluering af adgangskriterierne blev demografiske data, betydelige nye interkurrente sygdomme, en aktuel medicinprofil, terapier modtaget til behandling af ethvert diabetisk neuropatisk fodsår og operationer i de sidste 12 eller flere måneder indsamlet og registreret. Et spørgeskema blev brugt af undersøgelsespersonalet til at fremkalde patientinformation. Ved besøget blev der foretaget en fuldstændig fysisk undersøgelse (særlig opmærksomhed blev givet til at vurdere tilstedeværelsen af ​​eventuelle maligne sygdomme), fødderne blev nøje undersøgt og fodtøjet blev vurderet. Stedet for det målsår, der blev behandlet i det tidligere dobbeltblindede forsøg, blev vurderet af en uafhængig hudlæge. der blev taget fotografier af hæl, ryg, indvendige og udvendige overflader af foden, samt et afstandsfotografi af foden. Parametre såsom større ændringer i det generelle helbred (dvs. hospitalsindlæggelser, større sygdomme og tidligere operationer) og tidligere såvel som nuværende historier om maligne sygdomme blev nøje vurderet. Af primær interesse var undersøgelsen af ​​tidligere behandlede ulcussteder og målsårets lemmer generelt for gentagelser og/eller nye ulcerationer; deres behandlinger og resultater; og eventuelle andre relevante ændringer af det tidligere behandlede sår og den omgivende hud. Observationsundersøgelse - Intet studielægemiddel administreret

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
563

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske diabetiske sår i fuld tykkelse, som blev behandlet med becaplermin eller placebo gel i to tidligere undersøgelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde følgende kriterier, før de går ind i undersøgelsen: givet skriftligt informeret samtykke før udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer, hvis afdøde, er dødsårsagen, hvis kendt, indsamlet af investigator (hvor det er tilladt af de lokale myndigheder) )
  • Modtog mindst 1 dosis undersøgelsesmedicin i 1 af de dobbeltblindede forsøg PDGF-DBFT-003 eller PDGF-DBFT-005 og havde nogen post-baseline data
  • Der er gået mindst 12 måneder siden sidste undersøgelseslægemiddeldosering i 1 af de dobbeltblindede forsøg PDGF-DBFT-003 eller PDGF-DBFT-005

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er udelukket fra at deltage i undersøgelsen: Patienter, der ikke er villige til at deltage
  • Patienter, som på trods af flere og dokumenterede indsatser ikke kunne kontaktes (undersøgeren blev bedt om at forsøge mindst 3 gange at kontakte patienten eller patientens repræsentant eller forældre via mail og telefon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
Medicin: Steril becaplermin gel vs. steril placebo gel behandling 1
Becaplermin gel 100 µg/g versus placebo gel (op til 12 påføringer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er retrospektivt at evaluere sikkerheden af ​​steril becaplermin gel versus steril placebo gel behandling 12 måneder eller mere efter den sidste dosis blev administreret.
Tidsramme: enkeltbesøg 12 måneder efter tilmelding
enkeltbesøg 12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære formål med forsøget var at evaluere tilbagefald af målsåret, hvis det var helet i det foregående forsøg.
Tidsramme: enkeltbesøg 12 måneder efter tilmelding
enkeltbesøg 12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 1999

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR004156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger