Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dalszego bezpieczeństwa stosowania bekaplerminy lub placebo w żelu po leczeniu przewlekłych owrzodzeń cukrzycowych pełnej grubości

6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Wieloośrodkowa ocena kliniczna obserwacji bezpieczeństwa stosowania bekaplerminy lub placebo w żelu po leczeniu przewlekłych owrzodzeń cukrzycowych pełnej grubości

Celem tego badania jest retrospektywna ocena bezpieczeństwa sterylnego żelu bekaplerminy w porównaniu ze sterylnym żelem placebo 12 miesięcy lub więcej po podaniu ostatniej dawki w 1 z 2 badań z podwójnie ślepą próbą [ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy badany lek (PDGF-DBFT-003 i PDGF-DBFT-005).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To retrospektywne badanie z jedną wizytą zostało zaprojektowane w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa bekaplerminy w żelu 100 μg/g w porównaniu z żelem placebo. Pacjenci wcześniej włączeni do protokołu PDGF-DBFT-003 lub PDGF-DBFT-005 byli oceniani podczas pojedynczej wizyty badawczej, podczas której zebrano retrospektywne dane dotyczące bezpieczeństwa. Uzyskano również dane dotyczące nawrotów owrzodzenia docelowego. Maksymalna liczba pacjentów w tym badaniu była sumą pacjentów włączonych do 2 poprzednich badań. Badacze dołożyli wszelkich starań, aby skontaktować się ze wszystkimi pacjentami włączonymi do poprzednich badań z podwójnie ślepą próbą, aby uzyskać informacje uzupełniające od jak największej liczby pacjentów. Jeśli pacjent zmarł, przyczyna śmierci, jeśli jest znana, została zebrana przez badacza (jeśli zezwalają na to władze lokalne). Po ocenie kryteriów wstępnych zebrano i zarejestrowano dane demograficzne, istotne nowe współistniejące choroby, aktualny profil leczenia, terapie otrzymane w leczeniu jakiegokolwiek owrzodzenia stopy w przebiegu neuropatii cukrzycowej oraz operacje w ciągu ostatnich 12 lub więcej miesięcy. Personel badawczy wykorzystał kwestionariusz w celu uzyskania informacji o pacjencie. Podczas wizyty wykonano pełne badanie przedmiotowe (szczególnie zwrócono uwagę na obecność ewentualnych zmian nowotworowych), dokładnie zbadano stopy oraz dokonano oceny obuwia. Miejsce docelowego owrzodzenia leczone w poprzedniej podwójnie ślepej próbie zostało ocenione przez niezależnego dermatologa wykonano zdjęcia pięty, grzbietu, wewnętrznej i zewnętrznej powierzchni stopy oraz zdjęcie stopy z dali. Hospitalizacje, poważne choroby i przebyte operacje) oraz przeszłe i obecne historie chorób nowotworowych zostały dokładnie ocenione. Głównym przedmiotem zainteresowania było badanie wcześniej leczonych miejsc owrzodzenia i ogólnie docelowej kończyny owrzodzenia pod kątem nawrotów i/lub nowych owrzodzeń; ich leczenie i wyniki; oraz wszelkie inne istotne zmiany dotyczące wcześniej leczonego owrzodzenia i otaczającej skóry. Badanie obserwacyjne — nie podano badanego leku

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
563

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłymi owrzodzeniami cukrzycowymi pełnej grubości, którzy byli leczeni bekaplerminą lub placebo w żelu w dwóch poprzednich badaniach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą spełnić następujące kryteria: uzyskać pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, w przypadku zgonu, przyczyna zgonu, jeśli jest znana, jest zbierana przez badacza (jeśli zezwalają na to władze lokalne). )
  • Otrzymał co najmniej 1 dawkę badanego leku w 1 z badań z podwójnie ślepą próbą PDGF-DBFT-003 lub PDGF-DBFT-005 i miał jakiekolwiek dane po rozpoczęciu badania
  • Upłynęło co najmniej 12 miesięcy od podania ostatniej dawki badanego leku w 1 z podwójnie ślepych badań PDGF-DBFT-003 lub PDGF-DBFT-005

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, są wykluczeni z udziału w badaniu: Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć
  • Pacjenci, z którymi pomimo wielokrotnych i udokumentowanych starań nie udało się nawiązać kontaktu (badacz był proszony o co najmniej 3-krotne podjęcie próby kontaktu mailowego i telefonicznego z pacjentem lub jego przedstawicielem lub rodzicami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1
Lek: Sterylny żel bekaplerminowy vs. sterylny żel placebo 1
Bekaplermina w żelu 100 µg/g w porównaniu z żelem placebo (do 12 aplikacji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest retrospektywna ocena bezpieczeństwa sterylnego żelu bekaplerminy w porównaniu ze sterylnym żelem placebo 12 miesięcy lub dłużej po podaniu ostatniej dawki.
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta 12 miesięcy po rejestracji
pojedyncza wizyta 12 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnym celem badania była ocena nawrotu owrzodzenia docelowego, jeśli zostało ono zagojone w poprzednim badaniu.
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta 12 miesięcy po rejestracji
pojedyncza wizyta 12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR004156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami