Hodnocení zdraví každé velikosti vs. behaviorální přístup k hubnutí u obézních žen
Srovnávací zlepšení zdravotního stavu a míra relapsů u intervencí zaměřených na hmotnost vs. na wellness u obézních žen
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 30 až 45 let (na začátku intervence);
- BMI mezi 30 a 45
- Fyzicky neaktivní
- Cvičení antikoncepce, pokud je heterosexuálně aktivní a před menopauzou.
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost/výdej energie;
- Těhotná, zamýšlí otěhotnět během příštích dvou let nebo kojící;
- Nedávný infarkt myokardu (do 6 měsíců);
- Městnavé srdeční selhání
- Aktivní novotvary
- Diabetes 1. typu a diabetes 2. typu závislý na inzulínu
- Cerebrovaskulární choroby
- Nemoc ledvin
- Cirhóza
- Mentální bulimie
- Zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek
- Závažná psychiatrická porucha (sebevražda, psychóza, antisociální porucha osobnosti, současná manická epizoda)
- Předchozí bariatrická operace
- Během příštího 2,5 roku plánuje bariatrickou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Wellness centrum
Program HUGS, který je zdravotním zásahem každé velikosti, navrhla a vyvinula v roce 1987 Linda Omichinski, registrovaná dietoložka.
HUGS znamená Zaměřeno na zdraví, Porozumění životnímu stylu, Podpora skupiny a Budování sebeúcty.
Jde o integrovaný přístup, který podporuje zdravé stravování, aktivní život a sebepřijetí bez ohledu na váhu.
HUGS učí strategie rozpoznávat a reagovat na fyziologické příznaky hladu a sytosti pro stanovení příjmu potravy.
Manuálně upravené kurikulum je doprovázeno knihami Upravte si svůj vkus na míru a Zůstaňte mimo dietní horskou dráhu, které účastníci obdrží kromě brožury s letáky.
Kelly Bliss, psychoterapeutka a fitness profesionálka se 17letými zkušenostmi se zdravotně orientovanými přístupy k regulaci hmotnosti, provede intervenci ve 2 skupinách po 20 lidech, kteří se setkávají každý týden po dobu 6 měsíců.
|
Program HUGS, který je zdravotním zásahem každé velikosti, navrhla a vyvinula v roce 1987 Linda Omichinski, registrovaná dietoložka.
HUGS znamená Zaměřeno na zdraví, Porozumění životnímu stylu, Podpora skupiny a Budování sebeúcty.
Jde o integrovaný přístup, který podporuje zdravé stravování, aktivní život a sebepřijetí bez ohledu na váhu.
HUGS učí strategie rozpoznávat a reagovat na fyziologické příznaky hladu a sytosti pro stanovení příjmu potravy.
Manuálně upravené kurikulum je doprovázeno knihami Upravte si svůj vkus na míru a Zůstaňte mimo dietní horskou dráhu, které účastníci obdrží kromě brožury s letáky.
Kelly Bliss, psychoterapeutka a fitness profesionálka se 17letými zkušenostmi se zdravotně orientovanými přístupy k regulaci hmotnosti, provede intervenci ve 2 skupinách po 20 lidech, kteří se setkávají každý týden po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hmotnostně centrované
LEARN Program for Weight Management je na důkazech založený přístup modifikace chování ke snížení hmotnosti vyvinutý Dr. Kelly Brownell, Ph.D. Psycholog.
LEARN je zkratka, která znamená životní styl, cvičení, postoje, vztahy a výživa.
Tento manuálně upravený kurikulum sdílí mnoho principů s programem HUGS v tom, že oba zdůrazňují význam zdravého životního stylu a postupné udržitelné změny.
Program LEARN však činí úbytek hmotnosti jasným cílem a zaměřuje se více na úrovně příjmu potravy založené na externích předpisech a kalorickém omezení.
Účastníci programu LEARN obdrží příručku LEARN Program pro řízení hmotnosti a příručku LEARN pro stabilizaci a údržbu hmotnosti spolu se sadou CD LEARN Program.
Ann Wellock, registrovaná dietoložka z The Reading Hospital and Medical Center, provede intervenci ve 2 skupinách po 20 lidech, které se setkávají každý týden po dobu 6 měsíců.
|
LEARN Program for Weight Management je na důkazech založený přístup modifikace chování ke snížení hmotnosti vyvinutý Dr. Kelly Brownell, Ph.D. Psycholog.
LEARN je zkratka, která znamená životní styl, cvičení, postoje, vztahy a výživa.
Tento manuálně upravený kurikulum sdílí mnoho principů s programem HUGS v tom, že oba zdůrazňují význam zdravého životního stylu a postupné udržitelné změny.
Program LEARN však činí úbytek hmotnosti jasným cílem a zaměřuje se více na úrovně příjmu potravy založené na externích předpisech a kalorickém omezení.
Účastníci programu LEARN obdrží příručku LEARN Program pro řízení hmotnosti a příručku LEARN pro stabilizaci a údržbu hmotnosti spolu se sadou CD LEARN Program.
Ann Wellock, registrovaná dietoložka z The Reading Hospital and Medical Center, provede intervenci ve 2 skupinách po 20 lidech, které se setkávají každý týden po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
LDL, HDL, celkový cholesterol, triglyceridy (mg/dl)
|
Výchozí stav, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
Systolický a diastolický (mmHg)
|
Výchozí stav, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
měřeno v mg/DL
|
Výchozí stav, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
|
Obvod pasu a boků
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
měřeno v palcích
|
Výchozí stav, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
pas v palcích/boky v palcích
|
Výchozí stav, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy stravovacích postojů a chování
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
měřeno pomocí dotazníku Eating Disorder Examination-Questionnaire (verze 6), rozsah: 0-6, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
|
Intuitivní stravovací návyky
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
Schopnost zapojit se do „adaptivního“ stravování (např. rozpoznat vnitřní známky hladu a sytosti) měřila Intuitivní škála stravování.
Rozsah: 1-5, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
|
Maladaptivní stravovací návyky
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
Měřeno pomocí dílčích škál „emocionální jedení“ a „nekontrolované jedení“ třífaktorového stravovacího dotazníku – revidováno 18, rozsah: 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
|
Příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
Hodnoceno otázkami: "Jím průměrně 2 nebo více porcí ovoce/zeleniny každý den." z dotazníku Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, rozsah 0: (nikdy) až 5 (vždy), vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
Posouzeno otázkou: "Většinu dní v týdnu se v průměru účastním středně intenzivní fyzické aktivity po dobu asi 30 minut."
z dotazníku Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, rozsah 0: (nikdy) až 5 (vždy), vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
|
Sebevědomí
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
měřeno pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty, rozsah: 0-30, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
|
Celkový stav zdraví a pohody/Kvalita života
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
měřeno pomocí Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, rozsah: 15-75, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
měřeno pomocí Depression Anxiety Stress Scale-21, rozsah: 0-168, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
|
Dietní návyky
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
Hodnocení nejčastěji konzumovaných potravin, měřeno pomocí screeneru pro hodnocení dietárního rizika, rozsah 0-125, vyšší skóre znamená vyšší horší výsledek
|
výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Internalizované váhové stigma (předpokládaný mediátor a moderátor)
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci, 18–24 měsíců po intervenci
|
Míra, do jaké někdo osobně schvaluje a přijímá negativní postoje k tělům s vyšší hmotností pro sebe.
Měřeno pomocí stupnice internalizace váhy, rozsah: 1-7, vyšší skóre značí horší výsledek
|
výchozí hodnota, po intervenci, 18–24 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janell L Mensinger, Ph.D., Villanova University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mensinger JL, Calogero RM, Stranges S, Tylka TL. A weight-neutral versus weight-loss approach for health promotion in women with high BMI: A randomized-controlled trial. Appetite. 2016 Oct 1;105:364-74. doi: 10.1016/j.appet.2016.06.006. Epub 2016 Jun 8.
- Mensinger JL, Calogero RM, Tylka TL. Internalized weight stigma moderates eating behavior outcomes in women with high BMI participating in a healthy living program. Appetite. 2016 Jul 1;102:32-43. doi: 10.1016/j.appet.2016.01.033. Epub 2016 Jan 29.
- Mensinger, J. L., & Meadows, A. (2017). Internalized weight stigma mediates and moderates physical activity outcomes during a healthy living program for women with high body mass index. Psychology of Sport and Exercise, 30, 64-72. doi:10.1016/j.psychsport.2017.01.010
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TRHMC 02708
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .