Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de uma abordagem de saúde em todos os tamanhos versus uma abordagem de perda de peso comportamental para mulheres obesas

27 de novembro de 2019 atualizado por: Janell Mensinger, PhD, FAED, The Reading Hospital and Medical Center

Melhorias comparativas na saúde e taxa de recaída em intervenções centradas no peso versus centradas no bem-estar para mulheres obesas

Por mais de quatro décadas, a literatura médica observou uma relação entre obesidade e piores resultados de saúde. Os mecanismos causais desses piores resultados, entretanto, não são claros. Uma suposição que foi apoiada por dados correlacionais é que o aumento de peso está associado a fatores de risco aumentados para doenças cardiovasculares (DCV) (ou seja, hipertensão, dislipidemia e diabetes tipo 2). Consequentemente, as pessoas obesas recebem rotineiramente programas de perda de peso prescritos para prevenir ou controlar essas condições. Infelizmente, a perda de peso a longo prazo tem tido sucesso mínimo para a grande maioria das pessoas. Além disso, os dados que sugerem que a perda de peso leva a benefícios de saúde a longo prazo e diminuição da mortalidade são limitados e contraditórios. O objetivo do projeto proposto é realizar um estudo piloto randomizado controlado comparando a eficácia de duas intervenções de estilo de vida para prevenir fatores de risco de DCV (hipertensão, dislipidemia e diabetes tipo 2). As intervenções são constitucionalmente semelhantes; no entanto, a condição de tratamento é uma intervenção focada no bem-estar que ensina uma vida saudável sem levar em consideração o peso. A condição de controle é um currículo tradicional em que o resultado prescrito é a perda de peso. Os principais objetivos de ambos os programas são reduzir a hipertensão e o colesterol total e melhorar o controle da glicose. Os resultados secundários de interesse são de natureza psicológica e comportamental (por exemplo, auto-estima, humor deprimido, ansiedade, estresse, qualidade de vida, hábitos alimentares e atividade física). Iremos comparar as trajetórias dos fatores de risco CVD e psicológicos/comportamentais por um período total de 24 meses (incluindo o tempo desde o início até o final da intervenção de 6 meses). Nossos objetivos são coletar dados para a) determinar se os participantes de ambos os programas reduzem DCV e fatores de risco psicológicos/comportamentais na conclusão do programa de 6 meses e b) comparar a persistência das melhorias de saúde e a taxa de recaída no final de o período de acompanhamento de 18 meses entre a intervenção tradicional para perda de peso e a intervenção focada no bem-estar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 30 a 45 anos (no início da intervenção);
  2. IMC entre 30 e 45
  3. Fisicamente inativo
  4. Praticar controle de natalidade se heterossexualmente ativo e na pré-menopausa.
  5. falando inglês

Critério de exclusão:

  1. Fumante atual
  2. Uso de medicamentos conhecidos por afetar o peso/gasto energético;
  3. Grávida, com intenção de engravidar nos próximos dois anos, ou lactante;
  4. Infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses);
  5. Insuficiência cardíaca congestiva
  6. neoplasias ativas
  7. Diabetes tipo 1 e tipo 2 dependente de insulina
  8. Doença cerebrovascular
  9. Doença renal
  10. Cirrose
  11. bulimia nervosa
  12. Abuso de Álcool e/ou Substâncias
  13. Distúrbio psiquiátrico maior (suicídio, psicose, transtorno de personalidade antissocial, episódio maníaco atual)
  14. Cirurgia bariátrica prévia
  15. Planeja fazer cirurgia bariátrica nos próximos 2,5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Centro de bem-estar
Uma intervenção de saúde em todos os tamanhos, o programa HUGS foi concebido e desenvolvido em 1987 por Linda Omichinski, nutricionista registrada. HUGS significa Foco na saúde, Compreensão do estilo de vida, Apoio ao grupo e Construção da auto-estima. É uma abordagem integrada que promove alimentação saudável, vida ativa e auto-aceitação independente do peso. HUGS ensina estratégias para reconhecer e responder aos sinais fisiológicos de fome e saciedade para determinar a ingestão de alimentos. O currículo manualizado é acompanhado pelos livros Adaptando Seus Gostos e Ficando Fora da Montanha Russa da Dieta que os participantes receberão, além de um livreto de apostilas. Kelly Bliss, psicoterapeuta e profissional de fitness com 17 anos de experiência em abordagens centradas na saúde para controle de peso, fará a intervenção em 2 grupos de 20 pessoas que se reúnem semanalmente por 6 meses.
Comportamental: Centro de bem-estar (HUGS)
Uma intervenção de saúde em todos os tamanhos, o programa HUGS foi concebido e desenvolvido em 1987 por Linda Omichinski, nutricionista registrada. HUGS significa Foco na saúde, Compreensão do estilo de vida, Apoio ao grupo e Construção da auto-estima. É uma abordagem integrada que promove alimentação saudável, vida ativa e auto-aceitação independente do peso. HUGS ensina estratégias para reconhecer e responder aos sinais fisiológicos de fome e saciedade para determinar a ingestão de alimentos. O currículo manualizado é acompanhado pelos livros Adaptando Seus Gostos e Ficando Fora da Montanha Russa da Dieta que os participantes receberão, além de um livreto de apostilas. Kelly Bliss, psicoterapeuta e profissional de fitness com 17 anos de experiência em abordagens centradas na saúde para controle de peso, fará a intervenção em 2 grupos de 20 pessoas que se reúnem semanalmente por 6 meses.
Outros nomes:
  • Saúde em todos os tamanhos
  • Alimentação intuitiva
Comparador Ativo: Peso centrado
O Programa LEARN para controle de peso é uma abordagem de modificação de comportamento baseada em evidências para perda de peso desenvolvida pela Dra. Kelly Brownell, Ph.D. Psicólogo. LEARN é um acrônimo que significa Estilo de Vida, Exercício, Atitudes, Relacionamentos e Nutrição. Este currículo manualizado compartilha muitos princípios com o programa HUGS, pois ambos enfatizam a importância de escolhas de estilo de vida saudáveis ​​e mudanças sustentáveis ​​graduais. No entanto, o programa LEARN torna a perda de peso uma meta explícita e se concentra mais nos níveis de ingestão de alimentos com base em prescrições externas e restrição calórica. Os participantes do programa LEARN receberão o manual do Programa LEARN para Controle de Peso e o Guia de Manutenção e Estabilização de Peso LEARN juntamente com o conjunto de CDs do Programa LEARN. Ann Wellock, uma nutricionista registrada do The Reading Hospital and Medical Center, fará a intervenção em 2 grupos de 20 pessoas que se reúnem semanalmente durante 6 meses.
Comportamental: Centrado no Peso (APRENDER)
O Programa LEARN para controle de peso é uma abordagem de modificação de comportamento baseada em evidências para perda de peso desenvolvida pela Dra. Kelly Brownell, Ph.D. Psicólogo. LEARN é um acrônimo que significa Estilo de Vida, Exercício, Atitudes, Relacionamentos e Nutrição. Este currículo manualizado compartilha muitos princípios com o programa HUGS, pois ambos enfatizam a importância de escolhas de estilo de vida saudáveis ​​e mudanças sustentáveis ​​graduais. No entanto, o programa LEARN torna a perda de peso uma meta explícita e se concentra mais nos níveis de ingestão de alimentos com base em prescrições externas e restrição calórica. Os participantes do programa LEARN receberão o manual do Programa LEARN para Controle de Peso e o Guia de Manutenção e Estabilização de Peso LEARN juntamente com o conjunto de CDs do Programa LEARN. Ann Wellock, uma nutricionista registrada do The Reading Hospital and Medical Center, fará a intervenção em 2 grupos de 20 pessoas que se reúnem semanalmente durante 6 meses.
Outros nomes:
  • programa de perda de peso baseado em comportamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídios Sanguíneos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
LDL, HDL, Colesterol Total, Triglicerídeos (mg/dL)
Linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
Sistólica e diastólica (mmHg)
Linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
Glicemia em Jejum
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
medido em mg/DL
Linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
Circunferência Cintura e Quadril
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
medido em polegadas
Linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
Relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
cintura em polegadas/quadris em polegadas
Linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atitudes e comportamentos alimentares desordenados
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
medido usando o Questionário de Exame de Distúrbio Alimentar (versão 6), Faixa: 0-6, pontuações mais altas indicam pior resultado
linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
Comportamentos alimentares intuitivos
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
A capacidade de se envolver em uma alimentação 'adaptativa' (por exemplo, reconhecer sinais internos de fome e saciedade) mediu a Escala de Alimentação Intuitiva. Faixa: 1-5, pontuações mais altas indicam um melhor resultado
linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
Comportamentos alimentares desadaptativos
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
Medido usando as subescalas de "alimentação emocional" e "alimentação descontrolada" do Questionário de Alimentação de Três Fatores -Revisado 18, Faixa: 0-100, pontuações mais altas indicam pior resultado
linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
Consumo de frutas e vegetais
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
Avaliado com as questões: "Eu como 2 ou mais porções de frutas/verduras em média por dia." do Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, Range 0: (nenhuma vez) a 5 (sempre), pontuações mais altas indicam melhor resultado
linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
Atividade física
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
Avaliado com a pergunta: "Eu participo de atividade física moderadamente vigorosa por cerca de 30 minutos em média na maioria dos dias da semana." do Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, Range 0: (nenhuma vez) a 5 (sempre), pontuações mais altas indicam melhor resultado
linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
Auto estima
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
medido usando a Escala de Autoestima de Rosenberg, Faixa: 0-30, pontuações mais altas indicam um melhor resultado
linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
Estado geral de saúde e bem-estar/Qualidade de vida
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
medido usando o Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, Faixa: 15-75, pontuações mais altas indicam um melhor resultado
linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
Estresse psicológico
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
medido usando a Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21, Faixa: 0-168, pontuações mais altas indicam um resultado pior
linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
Hábitos de dieta
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
Avaliação dos alimentos consumidos com mais frequência, medidos usando o rastreador Dietary Risk Assessment, Faixa 0-125, pontuações mais altas indicam pior resultado mais alto
linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estigma de peso internalizado (mediador e moderador putativo)
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção
Grau em que alguém pessoalmente endossa e adota atitudes negativas sobre corpos de maior peso para si. Medido usando a Escala de Internalização do Viés de Peso, Faixa: 1-7, pontuações mais altas indicam pior resultado
linha de base, pós-intervenção, 18-24 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Reading Hospital and Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Edna G. Kynett Memorial Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Janell L Mensinger, Ph.D., Villanova University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRHMC 02708

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações