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Bewertung einer Gesundheit bei jeder Größe im Vergleich zu einem verhaltensorientierten Gewichtsverlustansatz für übergewichtige Frauen

27. November 2019 aktualisiert von: Janell Mensinger, PhD, FAED, The Reading Hospital and Medical Center

Vergleichende Gesundheitsverbesserungen und Rückfallrate bei gewichtszentrierten vs. Wellness-zentrierten Interventionen für adipöse Frauen

Seit über vier Jahrzehnten wird in der medizinischen Literatur ein Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und schlechteren Gesundheitsergebnissen beobachtet. Die kausalen Mechanismen dieser schlechteren Ergebnisse sind jedoch unklar. Eine Annahme, die durch Korrelationsdaten gestützt wurde, ist, dass erhöhtes Gewicht mit erhöhten Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) (d. h. Bluthochdruck, Dyslipidämie und Typ-2-Diabetes) verbunden ist. Folglich werden fettleibigen Menschen routinemäßig Gewichtsabnahmeprogramme verschrieben, um diese Zustände zu verhindern oder zu kontrollieren. Leider war die langfristige Gewichtsabnahme für die große Mehrheit der Menschen nur mit minimalem Erfolg verbunden. Darüber hinaus sind die Daten, die darauf hindeuten, dass eine Gewichtsabnahme zu langfristigen gesundheitlichen Vorteilen und einer verringerten Sterblichkeit führt, begrenzt und widersprüchlich. Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Lebensstilinterventionen zur Vorbeugung von kardiovaskulären Risikofaktoren (Hypertonie, Dyslipidämie und Typ-2-Diabetes). Die Interventionen sind konstitutionell ähnlich; Die Behandlungsbedingung ist jedoch eine auf das Wohlbefinden ausgerichtete Intervention, die ein gesundes Leben ohne Berücksichtigung des Gewichts lehrt. Die Kontrollbedingung ist ein traditioneller Lehrplan, bei dem das vorgeschriebene Ergebnis Gewichtsverlust ist. Die Hauptziele beider Programme sind die Senkung des Bluthochdrucks und des Gesamtcholesterins sowie die Verbesserung der Glukosekontrolle. Sekundäre Ergebnisse von Interesse sind psychologischer und verhaltensbezogener Natur (z. B. Selbstwertgefühl, depressive Stimmung, Angst, Stress, Lebensqualität, Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität). Wir werden die Verläufe der CVD und der psychologischen/verhaltensbezogenen Risikofaktoren für einen Gesamtzeitraum von 24 Monaten (einschließlich der Zeit von der Baseline bis zum Ende der 6-monatigen Intervention) vergleichen. Unser Ziel ist es, Daten zu sammeln, um a) festzustellen, ob die Teilnehmer an beiden Programmen kardiovaskuläre und psychologische/verhaltensbedingte Risikofaktoren am Ende des 6-monatigen Programms reduzieren, und b) die Dauerhaftigkeit der gesundheitlichen Verbesserungen und die Rückfallrate am Ende zu vergleichen die 18-monatige Nachbeobachtungszeit zwischen der traditionellen Intervention zur Gewichtsabnahme und der auf das Wohlbefinden ausgerichteten Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 30 bis 45 Jahren (zu Beginn der Intervention);
  2. BMI zwischen 30 und 45
  3. Körperlich inaktiv
  4. Empfängnisverhütung praktizieren, wenn heterosexuell aktiv und vor der Menopause.
  5. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitiger Raucher
  2. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht/den Energieverbrauch beeinflussen;
  3. Schwanger, beabsichtigt, in den nächsten zwei Jahren schwanger zu werden, oder stillt;
  4. Neuer Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten);
  5. Herzinsuffizienz
  6. Aktive Neubildungen
  7. Typ-1- und insulinabhängiger Typ-2-Diabetes
  8. Zerebrovaskuläre Krankheit
  9. Nierenkrankheit
  10. Zirrhose
  11. Bulimie
  12. Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  13. Schwere psychiatrische Störung (Suizidalität, Psychose, antisoziale Persönlichkeitsstörung, aktuelle manische Episode)
  14. Vorheriger bariatrischer Eingriff
  15. Plant bariatrische Chirurgie in den nächsten 2,5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wellness-zentriert
Das HUGS-Programm ist eine Intervention für Gesundheit in jeder Größe und wurde 1987 von Linda Omichinski, einer registrierten Ernährungsberaterin, konzipiert und entwickelt. HUGS steht für Health Focused, Understanding Lifestyle, Group Supported und Self-Value Building. Es ist ein integrierter Ansatz, der eine gesunde Ernährung, ein aktives Leben und Selbstakzeptanz unabhängig vom Gewicht fördert. HUGS lehrt Strategien, um physiologische Anzeichen von Hunger und Sättigung zu erkennen und darauf zu reagieren, um die Nahrungsaufnahme zu bestimmen. Der manuelle Lehrplan wird von den Büchern „Tailoring Your Taste“ und „Staying Off of the Diet Roller Coaster“ begleitet, die die Teilnehmer zusätzlich zu einer Broschüre mit Handouts erhalten. Kelly Bliss, eine Psychotherapeutin und Fitnessfachfrau mit 17 Jahren Erfahrung in gesundheitszentrierten Ansätzen zur Gewichtskontrolle, wird die Intervention in 2 Gruppen von 20 Personen durchführen, die sich 6 Monate lang wöchentlich treffen.
Verhalten: Wellness-zentriert (UMARMUNGEN)
Das HUGS-Programm ist eine Intervention für Gesundheit in jeder Größe und wurde 1987 von Linda Omichinski, einer registrierten Ernährungsberaterin, konzipiert und entwickelt. HUGS steht für Health Focused, Understanding Lifestyle, Group Supported und Self-Value Building. Es ist ein integrierter Ansatz, der eine gesunde Ernährung, ein aktives Leben und Selbstakzeptanz unabhängig vom Gewicht fördert. HUGS lehrt Strategien, um physiologische Anzeichen von Hunger und Sättigung zu erkennen und darauf zu reagieren, um die Nahrungsaufnahme zu bestimmen. Der manuelle Lehrplan wird von den Büchern „Tailoring Your Taste“ und „Staying Off of the Diet Roller Coaster“ begleitet, die die Teilnehmer zusätzlich zu einer Broschüre mit Handouts erhalten. Kelly Bliss, eine Psychotherapeutin und Fitnessfachfrau mit 17 Jahren Erfahrung in gesundheitszentrierten Ansätzen zur Gewichtskontrolle, wird die Intervention in 2 Gruppen von 20 Personen durchführen, die sich 6 Monate lang wöchentlich treffen.
Andere Namen:
  • Gesundheit in jeder Größe
  • Intuitives Essen
Aktiver Komparator: Gewichtszentriert
Das LEARN-Programm für Gewichtsmanagement ist ein evidenzbasierter Ansatz zur Verhaltensänderung zur Gewichtsabnahme, der von Dr. Kelly Brownell, Ph.D. Psychologe. LEARN ist ein Akronym, das für Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships, and Nutrition steht. Dieser manuelle Lehrplan teilt viele Prinzipien mit dem HUGS-Programm, da beide die Bedeutung einer gesunden Lebensweise und einer allmählichen nachhaltigen Veränderung betonen. Das LEARN-Programm macht Gewichtsabnahme jedoch zu einem ausdrücklichen Ziel und konzentriert sich mehr auf die Nahrungsaufnahme, die auf externen Rezepten und Kalorienrestriktionen basiert. Teilnehmer des LEARN-Programms erhalten das LEARN-Programm für Gewichtsmanagement-Handbuch und den LEARN-Leitfaden zur Gewichtsstabilisierung und -erhaltung zusammen mit dem LEARN-Programm-CD-Set. Ann Wellock, eine registrierte Ernährungsberaterin vom Reading Hospital and Medical Center, wird die Intervention in 2 Gruppen von 20 Personen durchführen, die sich 6 Monate lang wöchentlich treffen.
Verhalten: Gewichtszentriert (LERNEN)
Das LEARN-Programm für Gewichtsmanagement ist ein evidenzbasierter Ansatz zur Verhaltensänderung zur Gewichtsabnahme, der von Dr. Kelly Brownell, Ph.D. Psychologe. LEARN ist ein Akronym, das für Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships, and Nutrition steht. Dieser manuelle Lehrplan teilt viele Prinzipien mit dem HUGS-Programm, da beide die Bedeutung einer gesunden Lebensweise und einer allmählichen nachhaltigen Veränderung betonen. Das LEARN-Programm macht Gewichtsabnahme jedoch zu einem ausdrücklichen Ziel und konzentriert sich mehr auf die Nahrungsaufnahme, die auf externen Rezepten und Kalorienrestriktionen basiert. Teilnehmer des LEARN-Programms erhalten das LEARN-Programm für Gewichtsmanagement-Handbuch und den LEARN-Leitfaden zur Gewichtsstabilisierung und -erhaltung zusammen mit dem LEARN-Programm-CD-Set. Ann Wellock, eine registrierte Ernährungsberaterin vom Reading Hospital and Medical Center, wird die Intervention in 2 Gruppen von 20 Personen durchführen, die sich 6 Monate lang wöchentlich treffen.
Andere Namen:
  • Verhaltensbasiertes Programm zum Abnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfette
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention, 18–24 Monate nach der Intervention
LDL, HDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride (mg/dl)
Baseline, nach der Intervention, 18–24 Monate nach der Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention, 18–24 Monate nach der Intervention
Systolisch und diastolisch (mmHg)
Baseline, nach der Intervention, 18–24 Monate nach der Intervention
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention, 18–24 Monate nach der Intervention
gemessen in mg/dl
Baseline, nach der Intervention, 18–24 Monate nach der Intervention
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention, 18–24 Monate nach der Intervention
in Zoll gemessen
Baseline, nach der Intervention, 18–24 Monate nach der Intervention
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention, 18–24 Monate nach der Intervention
Taille in Zoll/Hüfte in Zoll
Baseline, nach der Intervention, 18–24 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestörte Esseinstellungen und Verhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention, 18-24 Monate nach Intervention
gemessen mit dem Eating Disorder Examination-Fragebogen (Version 6), Bereich: 0-6, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Baseline, nach Intervention, 18-24 Monate nach Intervention
Intuitives Essverhalten
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention, 18-24 Monate nach Intervention
Die Fähigkeit, sich an „adaptivem“ Essen zu beteiligen (z. B. innere Anzeichen von Hunger und Sättigung zu erkennen), wurde mit der Intuitive Eating Scale gemessen. Bereich: 1-5, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
Baseline, nach Intervention, 18-24 Monate nach Intervention
Maladaptives Essverhalten
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention, 18-24 Monate nach Intervention
Gemessen mit den Essens-Subskalen „emotionales Essen“ und „unkontrolliertes Essen“ des Drei-Faktoren-Fragebogens zum Essen – überarbeitet 18, Bereich: 0–100, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Baseline, nach Intervention, 18-24 Monate nach Intervention
Verzehr von Obst und Gemüse
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention, 18-24 Monate nach Intervention
Bewertet mit den Fragen: „Ich esse durchschnittlich 2 oder mehr Portionen Obst/Gemüse pro Tag.“ aus dem Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, Bereich 0: (zu keiner Zeit) bis 5 (immer), höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, nach Intervention, 18-24 Monate nach Intervention
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention, 18-24 Monate nach Intervention
Bewertet mit der Frage: „Ich betreibe an den meisten Tagen der Woche durchschnittlich etwa 30 Minuten lang mäßig intensive körperliche Aktivität.“ aus dem Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, Bereich 0: (zu keiner Zeit) bis 5 (immer), höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, nach Intervention, 18-24 Monate nach Intervention
Selbstachtung
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention, 18-24 Monate nach Intervention
gemessen mit der Rosenberg-Selbstwertskala, Bereich: 0-30, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, nach Intervention, 18-24 Monate nach Intervention
Allgemeiner Gesundheits- und Wohlbefindenszustand/Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention, 18-24 Monate nach Intervention
gemessen mit dem Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, Bereich: 15-75, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, nach Intervention, 18-24 Monate nach Intervention
Psychische Belastung
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention, 18-24 Monate nach Intervention
gemessen mit der Depression Anxiety Stress Scale-21, Range: 0-168, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Baseline, nach Intervention, 18-24 Monate nach Intervention
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention, 18-24 Monate nach Intervention
Bewertung der am häufigsten konsumierten Lebensmittel, gemessen mit dem Dietary Risk Assessment Screener, Bereich 0-125, höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres schlechteres Ergebnis hin
Baseline, nach Intervention, 18-24 Monate nach Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internalisiertes Gewichtsstigma (mutmaßlicher Mediator und Moderator)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, 18–24 Monate nach Intervention
Grad, in dem jemand persönlich negative Einstellungen gegenüber Körpern mit höherem Gewicht für sich selbst befürwortet und annimmt. Gemessen mit der Weight Bias Internalization Scale, Bereich: 1-7, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Baseline, Postintervention, 18–24 Monate nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Reading Hospital and Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Edna G. Kynett Memorial Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janell L Mensinger, Ph.D., Villanova University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRHMC 02708

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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