Evaluación de una salud en cada tamaño frente a un enfoque de pérdida de peso conductual para mujeres obesas
27 de noviembre de 2019 actualizado por: Janell Mensinger, PhD, FAED, The Reading Hospital and Medical Center
Mejoras de salud comparativas y tasa de recaída en intervenciones centradas en el peso versus centradas en el bienestar para mujeres obesas
Durante más de cuatro décadas, la literatura médica ha observado una relación entre la obesidad y peores resultados de salud.
Sin embargo, los mecanismos causales de estos peores resultados no están claros.
Una suposición que ha sido respaldada por datos correlacionales es que el aumento de peso se asocia con un aumento de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) (es decir, hipertensión, dislipidemia y diabetes tipo 2).
En consecuencia, a las personas obesas se les prescriben rutinariamente programas de pérdida de peso para prevenir o controlar estas condiciones.
Desafortunadamente, la pérdida de peso a largo plazo ha tenido un éxito mínimo para la gran mayoría de las personas.
Además, los datos que sugieren que la pérdida de peso genera beneficios para la salud a largo plazo y una disminución de la mortalidad son limitados y contradictorios.
El propósito del proyecto propuesto es realizar un estudio piloto controlado aleatorio que compare la efectividad de dos intervenciones de estilo de vida para prevenir los factores de riesgo de ECV (hipertensión, dislipidemia y diabetes tipo 2).
Las intervenciones son constitucionalmente similares; sin embargo, la condición de tratamiento es una intervención centrada en el bienestar que enseña una vida saludable sin tener en cuenta el peso.
La condición de control es un plan de estudios tradicional donde el resultado prescrito es la pérdida de peso.
Los objetivos principales de ambos programas son reducir la hipertensión y el colesterol total y mejorar el control de la glucosa.
Los resultados secundarios de interés son de naturaleza psicológica y conductual (p. ej., autoestima, estado de ánimo deprimido, ansiedad, estrés, calidad de vida, hábitos alimentarios y actividad física).
Compararemos las trayectorias de los factores de riesgo CVD y psicológicos/conductuales durante un período total de 24 meses (incluido el tiempo desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 meses).
Nuestros objetivos son recopilar datos para a) determinar si los participantes en ambos programas reducen los factores de riesgo de ECV y psicológicos/conductuales al finalizar el programa de 6 meses, y b) comparar la persistencia de las mejoras en la salud y la tasa de recaída al final del programa. el período de seguimiento de 18 meses entre la intervención de pérdida de peso tradicional y la intervención centrada en el bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
80
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 30 a 45 años (al inicio de la intervención);
- IMC entre 30 y 45
- físicamente inactivo
- Practicar métodos anticonceptivos si es heterosexualmente activa y premenopáusica.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Actual fumador
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el gasto de peso/energía;
- Embarazada, con la intención de quedar embarazada en los próximos dos años o en período de lactancia;
- Infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses);
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Neoplasias activas
- Diabetes tipo 1 e insulinodependiente tipo 2
- Enfermedad cerebrovascular
- Enfermedad renal
- Cirrosis
- Bulimia nerviosa
- Abuso de alcohol y/o sustancias
- Trastorno psiquiátrico mayor (suicidio, psicosis, trastorno de personalidad antisocial, episodio maníaco actual)
- Cirugía bariátrica previa
- Planes de someterse a una cirugía bariátrica en los próximos 2,5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Centrado en el bienestar
Una intervención de salud en todos los tamaños, el programa HUGS fue concebido y desarrollado en 1987 por Linda Omichinski, dietista registrada.
HUGS significa Centrado en la salud, Comprensión del estilo de vida, Apoyo grupal y Desarrollo de la autoestima.
Es un enfoque integrado que promueve una alimentación saludable, una vida activa y la autoaceptación independientemente del peso.
HUGS enseña estrategias para reconocer y responder a los signos fisiológicos de hambre y saciedad para determinar la ingesta de alimentos.
El plan de estudios manualizado está acompañado por los libros Adaptando sus gustos y Manteniéndose alejado de la montaña rusa de la dieta que los participantes recibirán además de un folleto con folletos.
Kelly Bliss, psicoterapeuta y profesional del acondicionamiento físico con 17 años de experiencia en enfoques centrados en la salud para el control del peso, realizará la intervención en 2 grupos de 20 personas que se reunirán semanalmente durante 6 meses.
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Una intervención de salud en todos los tamaños, el programa HUGS fue concebido y desarrollado en 1987 por Linda Omichinski, dietista registrada.
HUGS significa Centrado en la salud, Comprensión del estilo de vida, Apoyo grupal y Desarrollo de la autoestima.
Es un enfoque integrado que promueve una alimentación saludable, una vida activa y la autoaceptación independientemente del peso.
HUGS enseña estrategias para reconocer y responder a los signos fisiológicos de hambre y saciedad para determinar la ingesta de alimentos.
El plan de estudios manualizado está acompañado por los libros Adaptando sus gustos y Manteniéndose alejado de la montaña rusa de la dieta que los participantes recibirán además de un folleto con folletos.
Kelly Bliss, psicoterapeuta y profesional del acondicionamiento físico con 17 años de experiencia en enfoques centrados en la salud para el control del peso, realizará la intervención en 2 grupos de 20 personas que se reunirán semanalmente durante 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Centrado en el peso
El programa LEARN para el control del peso es un enfoque de modificación del comportamiento basado en la evidencia para la pérdida de peso desarrollado por la Dra. Kelly Brownell, Ph.D. Psicólogo.
LEARN es un acrónimo que significa estilo de vida, ejercicio, actitudes, relaciones y nutrición.
Este plan de estudios manualizado comparte muchos principios con el programa HUGS en el sentido de que ambos enfatizan la importancia de las opciones de estilo de vida saludables y el cambio gradual sostenible.
Sin embargo, el programa LEARN hace de la pérdida de peso un objetivo explícito y se enfoca más en los niveles de ingesta de alimentos basados en prescripciones externas y restricción calórica.
Los participantes en el programa LEARN recibirán el manual del programa LEARN para control de peso y la guía de mantenimiento y estabilización de peso LEARN junto con el juego de CD del programa LEARN.
Ann Wellock, dietista registrada del Reading Hospital and Medical Center, realizará la intervención en 2 grupos de 20 personas que se reunirán semanalmente durante 6 meses.
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El programa LEARN para el control del peso es un enfoque de modificación del comportamiento basado en la evidencia para la pérdida de peso desarrollado por la Dra. Kelly Brownell, Ph.D. Psicólogo.
LEARN es un acrónimo que significa estilo de vida, ejercicio, actitudes, relaciones y nutrición.
Este plan de estudios manualizado comparte muchos principios con el programa HUGS en el sentido de que ambos enfatizan la importancia de las opciones de estilo de vida saludables y el cambio gradual sostenible.
Sin embargo, el programa LEARN hace de la pérdida de peso un objetivo explícito y se enfoca más en los niveles de ingesta de alimentos basados en prescripciones externas y restricción calórica.
Los participantes en el programa LEARN recibirán el manual del programa LEARN para control de peso y la guía de mantenimiento y estabilización de peso LEARN junto con el juego de CD del programa LEARN.
Ann Wellock, dietista registrada del Reading Hospital and Medical Center, realizará la intervención en 2 grupos de 20 personas que se reunirán semanalmente durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención, 18-24 meses post-intervención
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LDL, HDL, Colesterol Total, Triglicéridos (mg/dL)
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Línea de base, post-intervención, 18-24 meses post-intervención
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención, 18-24 meses post-intervención
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Sistólica y Diastólica (mmHg)
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Línea de base, post-intervención, 18-24 meses post-intervención
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención, 18-24 meses post-intervención
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medido en mg/DL
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Línea de base, post-intervención, 18-24 meses post-intervención
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Circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención, 18-24 meses post-intervención
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medido en pulgadas
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Línea de base, post-intervención, 18-24 meses post-intervención
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención, 18-24 meses post-intervención
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cintura en pulgadas/caderas en pulgadas
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Línea de base, post-intervención, 18-24 meses post-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actitudes y conductas alimentarias desordenadas
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, 18-24 meses después de la intervención
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medido utilizando el Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación (versión 6), Rango: 0-6, las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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línea de base, después de la intervención, 18-24 meses después de la intervención
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Comportamientos alimentarios intuitivos.
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, 18-24 meses después de la intervención
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La capacidad para participar en una alimentación 'adaptativa' (p. ej., reconocer signos internos de hambre y saciedad) se midió con la escala de alimentación intuitiva.
Rango: 1-5, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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línea de base, después de la intervención, 18-24 meses después de la intervención
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Comportamientos alimentarios desadaptativos
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, 18-24 meses después de la intervención
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Medido utilizando las subescalas de alimentación de 'alimentación emocional' y 'alimentación incontrolada' del Cuestionario alimentario de tres factores, revisado 18, rango: 0-100, las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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línea de base, después de la intervención, 18-24 meses después de la intervención
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Ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, 18-24 meses después de la intervención
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Evaluado con las preguntas: "Como 2 o más porciones de frutas/verduras en promedio cada día". del Cuestionario de Salud y Bienestar de Red Lotus, Rango 0: (nunca) a 5 (todo el tiempo), las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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línea de base, después de la intervención, 18-24 meses después de la intervención
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Actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, 18-24 meses después de la intervención
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Evaluado con la pregunta: "Participo en actividad física moderadamente vigorosa durante unos 30 minutos en promedio la mayoría de los días de la semana".
del Cuestionario de Salud y Bienestar de Red Lotus, Rango 0: (nunca) a 5 (todo el tiempo), las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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línea de base, después de la intervención, 18-24 meses después de la intervención
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Autoestima
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, 18-24 meses después de la intervención
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medido utilizando la escala de autoestima de Rosenberg, rango: 0-30, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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línea de base, después de la intervención, 18-24 meses después de la intervención
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Estado general de salud y bienestar/Calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, 18-24 meses después de la intervención
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medido usando el Cuestionario de Salud y Bienestar de Red Lotus, rango: 15-75, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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línea de base, después de la intervención, 18-24 meses después de la intervención
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, 18-24 meses después de la intervención
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medido usando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21, Rango: 0-168, las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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línea de base, después de la intervención, 18-24 meses después de la intervención
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Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, 18-24 meses después de la intervención
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Evaluación de los alimentos consumidos con mayor frecuencia, medidos con el evaluador de evaluación de riesgos dietéticos, rango de 0 a 125, las puntuaciones más altas indican un resultado más alto y peor
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línea de base, después de la intervención, 18-24 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estigma de peso internalizado (mediador y moderador putativo)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, 18-24 meses después de la intervención
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Grado en el que alguien respalda personalmente y adopta actitudes negativas acerca de los cuerpos de mayor peso para sí mismos.
Medido utilizando la escala de internalización del sesgo de peso, rango: 1-7, las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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línea de base, después de la intervención, 18-24 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Janell L Mensinger, Ph.D., Villanova University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mensinger JL, Calogero RM, Stranges S, Tylka TL. A weight-neutral versus weight-loss approach for health promotion in women with high BMI: A randomized-controlled trial. Appetite. 2016 Oct 1;105:364-74. doi: 10.1016/j.appet.2016.06.006. Epub 2016 Jun 8.
- Mensinger JL, Calogero RM, Tylka TL. Internalized weight stigma moderates eating behavior outcomes in women with high BMI participating in a healthy living program. Appetite. 2016 Jul 1;102:32-43. doi: 10.1016/j.appet.2016.01.033. Epub 2016 Jan 29.
- Mensinger, J. L., & Meadows, A. (2017). Internalized weight stigma mediates and moderates physical activity outcomes during a healthy living program for women with high body mass index. Psychology of Sport and Exercise, 30, 64-72. doi:10.1016/j.psychsport.2017.01.010
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
25 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
25 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
25 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
9 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TRHMC 02708
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