Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková sekvenční chemoimunoterapie pro B-buněčné lymfomy s postižením centrálního nervového systému (SCNSL1)

22. listopadu 2024 aktualizováno: Andrés José Maria Ferreri

Vysokodávková sekvenční chemoterapie a rituximab (R-HDS) u pacientů se systémovým B-buněčným lymfomem s postižením centrálního nervového systému při diagnóze nebo relapsu

Tato prospektivní studie posoudí aktivitu a proveditelnost nové kombinace vysokých dávek sekvenční chemoterapie na bázi methotrexátu u pacientů s B-buněčnými lymfomy a postižením CNS při diagnóze nebo relapsu. Vybraná léčiva s dobře zdokumentovanou antilymfomovou aktivitou budou podávána ve vysokých dávkách ke zvýšení penetrace hematoencefalickou bariérou a biologické dostupnosti CNS a také ke snížení potenciální zkřížené rezistence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s agresivním B-buněčným lymfomem a postižením centrálního nervového systému při diagnóze nebo relapsu budou léčeni kombinací vysokých dávek metotrexátu a vysokých dávek cytarabinu, rituximabu a intratekálního depocytu s následnou sekvenční chemoterapií s vysokými dávkami rituximabu s podporou autologní transplantací tsem buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza difuzního velkobuněčného, ​​folikulárního nebo plášťového lymfomu
  2. Postižení CNS (mozek, meningy, hlavové nervy, oči a/nebo mícha) při diagnóze nebo relapsu po konvenční chemoterapii
  3. Diagnostika postižení CNS buď biopsií mozku nebo cytologickým vyšetřením CSF. Samotné neurozobrazení je přijatelné pouze v případě, že je stereotaktická biopsie formálně kontraindikována.
  4. Věk 19-65 let
  5. Stav výkonu ECOG 0-3
  6. Adekvátní funkce kostní dřeně (PLT > 100 000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2 000 mm3), ledvin (clearance kreatininu > 60 ml/min), srdeční (VEF > 50 %) a jater (celkový sérový bilirubin < 3 mg/dl, AST/ALT a gamaGT < 2,5 na horní normální limitní hodnotu), během 1 týdne před zahájením studie (pokud abnormalita není způsobena lymfomem)
  7. Absence symptomatického onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie nedostatečně kontrolované léky nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců (srdeční onemocnění třídy III nebo IV New York Heart Association)
  8. Absence infekce HIV
  9. Žádné předchozí nebo souběžné malignity s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu děložního čípku in-situ a karcinomu kůže a jiných karcinomů bez známek onemocnění minimálně od 5 let
  10. Absence jakýchkoliv rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  11. Pacientky musí být netěhotné a nekojící. Sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku musí během účasti ve studii používat adekvátní antikoncepční opatření
  12. Žádná léčba jinými experimentálními léky během 6 týdnů před zařazením
  13. Dejte písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii s tím, že pacient má právo ze studie kdykoli bez újmy odstoupit.

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysokodávková sekvenční chemoimunoterapie
V případě odpovědi následovaly dva cykly methotrexátu 3,5 g/mq den 1 a cytarabinu 2 g/mq dvakrát denně po dobu dvou dnů, Rituximab 375 mg/mq den 3 a 11 a intratekální lipozomální cytarabin 50 mg den 6 (fáze I) cyklofosfamidem 7 g/mq plus Rituximab 375 mg/mq a Intratekální lipozomální cytarabin 50 mg Leukaferéza A a kryokonzervace (Fáze II), Cytarabin 2 g/mq dvakrát denně po dobu 4 dnů, Rituximab 375 mg/m2 a Reinfuze kmenových buněk (Fáze III), etoposid 2 g/mq, intratekální liposid 50 mg (fáze IV) a vysoká dávka Thiotepy-BCNU podporovaná autologní transplantací kmenových buněk (Fáze V) a radioterapií celého mozku u pacientů, kteří nedosáhnou kompletní remise po chemoterapii (Fáze VI)
Lék: Vysokodávková sekvenční chemoterapie a autologní transplantace
V případě odpovědi následovaly dva cykly methotrexátu 3,5 g/mq den 1 a cytarabinu 2 g/mq dvakrát denně po dobu dvou dnů, Rituximab 375 mg/mq den 3 a 11 a intratekální lipozomální cytarabin 50 mg den 6 (fáze I) cyklofosfamidem 7 g/mq plus Rituximab 375 mg/mq a intratekální lipozomální cytarabin 50 mg Leukaferéza A a kryokonzervace (fáze II), Cytarabin 2 g/mq dvakrát denně po dobu 4 dnů, Rituximab 375 mg/m2 a Reinfusion fáze III), etoposid 2 g/mq, intratekální lipozomální cytarabin 50 mg (fáze IV) a vysoká dávka Thiotepy-BCNU podporovaná autologní transplantací kmenových buněk (fáze V) a radioterapie celého mozku u pacientů, kteří nedosáhli kompletní remise po chemoterapii (fáze VI)
Ostatní jména:
  • Depocyt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
Žádné nové patologické příhody v období sledování 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 2 roky
Od diagnózy lymfomu a postižení CNS uplynul čas
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Pacienti naživu po 5 letech sledování
5 let
Snášenlivost OŠETŘENÍ
Časové okno: 2 roky
U 38 zařazených pacientů počet chemoterapie podaná/očekávaná během léčebného období
2 roky
Neurotoxicita
Časové okno: 2 roky
Celkový počet pacientů s neurotoxickými příhodami během léčby
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrés José Maria Ferreri

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mundipharma Pte Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCNSL1
  • 2006-006999-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení