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Chemioimmunoterapia sequenziale ad alte dosi per linfomi a cellule B con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SCNSL1)

22 novembre 2024 aggiornato da: Andrés José Maria Ferreri

Chemioterapia sequenziale ad alte dosi e rituximab (R-HDS) in pazienti con linfoma sistemico a cellule B con coinvolgimento del sistema nervoso centrale alla diagnosi o recidiva

Questo studio prospettico valuterà l'attività e la fattibilità di una nuova combinazione di chemioterapia sequenziale ad alte dosi basata su metotrexato in pazienti con linfomi a cellule B e coinvolgimento del sistema nervoso centrale alla diagnosi o recidiva. Farmaci selezionati, con una ben documentata attività anti-linfoma, saranno somministrati ad alte dosi per aumentare la penetrazione della barriera emato-encefalica e la biodisponibilità del SNC così come per ridurre la potenziale resistenza crociata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con linfoma aggressivo a cellule B e coinvolgimento del sistema nervoso centrale alla diagnosi o alla recidiva saranno trattati con una combinazione di metotrexato ad alte dosi e citarabina ad alte dosi, rituximab e depociti intratecali seguiti da chemioterapia sequenziale ad alte dosi di rituximab supportata mediante trapianto autologo di cellule tsem.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di linfoma diffuso a grandi cellule, follicolare o mantellare
  2. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (cervello, meningi, nervi cranici, occhi e/o midollo spinale) alla diagnosi o recidiva dopo chemioterapia convenzionale
  3. Diagnosi di coinvolgimento del sistema nervoso centrale mediante biopsia cerebrale o esame citologico del liquido cerebrospinale. La sola neuroimaging è accettabile solo quando la biopsia stereotassica è formalmente controindicata.
  4. Età 19-65 anni
  5. Performance status ECOG 0-3
  6. Midollo osseo adeguato (PLT > 100000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2.000 mm3), renale (clearance della creatinina > 60 mL/min), cardiaca (VEF > 50%) ed epatica (bilirubina sierica totale < 3 mg/dL, AST/ALT e gammaGT <2,5 per valore limite superiore normale), entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio (a meno che l'anomalia non sia dovuta al coinvolgimento del linfoma)
  7. Assenza di malattia coronarica sintomatica, aritmie cardiache non ben controllate con farmaci o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi (cardiopatia di classe III o IV della New York Heart Association)
  8. Assenza di infezione da HIV
  9. Nessun tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma della pelle curati chirurgicamente e di altri tumori senza evidenza di malattia da almeno 5 anni
  10. Assenza di qualsiasi condizione familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  11. Le pazienti di sesso femminile devono essere non gravide e non in allattamento. Le pazienti sessualmente attive in età fertile devono attuare adeguate misure contraccettive durante la partecipazione allo studio
  12. Nessun trattamento con altri farmaci sperimentali nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento
  13. Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, con la consapevolezza che il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza pregiudizio

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioimmunoterapia sequenziale ad alte dosi
Due cicli di metotrexato 3,5 g/mq giorno 1 e citarabina 2 g/mq due volte al giorno, per due giorni, rituximab 375 mg/mq giorni 3 e 11 e citarabina intratecale liposomiale 50 mg giorno 6 (Fase I) seguiti in caso di risposta da ciclofosfamide 7 g/mq più Rituximab 375 mg/mq e Citarabina intratecale liposomiale 50 mg Leucaferesi A e crioconservazione (Fase II), Citarabina 2 g/mq due volte al giorno per 4 giorni, Rituximab 375 mg/m2 e Reinfusione di cellule staminali (Fase III), etoposide 2 g/mq, Citarabina intratecale liposomiale 50 mg (Fase IV) e ad alte dosi Thiotepa-BCNU supportato dal trapianto autologo di cellule staminali (Fase V) e dalla radioterapia dell'intero cervello in pazienti che non raggiungono una remissione completa dopo la chemioterapia (Fase VI)
Droga: Chemioterapia sequenziale ad alte dosi e trapianto autologo
Due cicli di metotrexato 3,5 g/mq giorno 1 e citarabina 2 g/mq due volte al giorno, per due giorni, Rituximab 375 mg/mq giorni 3 e 11 e citarabina intratecale liposomiale 50 mg giorno 6 (Fase I) seguiti in caso di risposta da Ciclofosfamide 7 g/mq più Rituximab 375 mg/mq e Citarabina liposomiale intratecale 50 mg Leucaferesi A e crioconservazione (Fase II), Citarabina 2 g/mq bid per 4 giorni, Rituximab 375 mg/m2 e Reinfusione di cellule staminali ( fase III), etoposide 2 g/mq, citarabina liposomiale intratecale 50 mg (fase IV) e tiotepa-BCNU ad alto dosaggio supportati da trapianto autologo di cellule staminali (fase V) e radioterapia dell'intero cervello in pazienti che non raggiungono una completa remissione dopo chemioterapia (Fase VI)
Altri nomi:
  • Depocita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
Nessun nuovo evento patologico in un periodo di follow-up di 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo trascorso dalla diagnosi del linfoma e dal coinvolgimento del sistema nervoso centrale
2 anni
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 5 anni
Pazienti vivi dopo un follow-up di 5 anni
5 anni
Tollerabilità DEL TRATTAMENTO
Lasso di tempo: 2 anni
Per i 38 pazienti arruolati è stato calcolato il numero di chemioterapia somministrata/prevista durante il periodo di trattamento
2 anni
Neurotossicità
Lasso di tempo: 2 anni
Numero totale di pazienti con eventi neurotossici durante il trattamento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Andrés José Maria Ferreri

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mundipharma Pte Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCNSL1
  • 2006-006999-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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